Modifioidun hajuharjoittelumenetelmän teho potilaille, joilla on viruksen jälkeinen hajuhäiriö
Satunnaistettu polkuprotokolla modifioidun hajuharjoittelumenetelmän tehokkuuden saamiseksi potilaille, joilla on viruksen jälkeinen hajuhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Tämän artikkelin tavoitteena on esitellä tutkimusprotokolla satunnaistetulle, kontrolloidulle, monikeskeiselle, lumelääketutkimukselle, joka arvioi hajufunktion ja intervention vaikutuksen, joka perustuu hajukoulutukseen potilailla, joilla on viruksen jälkeinen hajun toimintahäiriö, ja verrata sitä perinteiseen hajukoulutukseen. Näytteen valinta noudattaa monikeskuksen periaatetta. Hajukoulutuksen (OT) interventio kestää 12 viikkoa.
Arviointi Ensisijainen päätetapahtuma on hajukyvyn muutos lähtötasosta 12 viikon interventioon tai kontrollijaksoon. Interventiovaikutus arvioidaan Sniffer Stick Test (SST) -huollon, syrjinnän ja tunnistamisen (TDI) laadittujen version kokonaispistemäärällä. Toissijaiset päätetapahtumat ovat muutoksia hajujen polttimotilavuuden ja muodon, hajuun liittyvien aivojen alueen tilavuuden, haju- ja kolmoishermoon liittyvien potentiaalien ja kognitiivisten kyselylomakkeiden suhteen.
PÄÄTELMÄT （Tavoite） Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia modifioidun hajuharjoittelulaitteen (MOT) tehokkuutta ja verrata COT: tä ja MOT: ta tuloksena olevan hajufunktion parannuksen suhteen.
Samanaikaisesti tutkimuksessamme käytetään erilaisia tulosindikaattoreita arvioidakseen potilaiden muutoksia ennen ja jälkeen hoidon, mikä luo perustan hajuharjoituksen mekanismin tutkimiseksi virusvirushajahäiriöiden potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawei Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13522503401
- Sähköposti: davidwuorl@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Bejing
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13522503401
- Sähköposti: davidwuorl@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta vanha, sukupuoli ei rajoitettu.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu hajujen toimintahäiriöt ylähengitysteiden infektioiden jälkeen, Sniffin 'Stick -testillä määritetään (mukaan lukien TDI -arvotesti).
- Vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on posttraumaattinen hajuhäiriö, rinosinusiittiin liittyvä toimintahäiriö ja muiden syiden aiheuttamat hajuhäiriöt.
- Potilaat, joilla on samanaikainen sinonasaalinen sairaus.
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten verenpaine, diabetes, bronkopneumonia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia: kuten pahanlaatuiset kasvaimet jne., Elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Potilaat, jotka eivät siedä hajujen toiminnan testausta ja hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet oraaliset glukokortikoidit, antibakteeriset lääkkeet, anti-leukotrieenit, antihistamiinit tai saaneet hajukoulutusta neljän viikon kuluessa.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa, joka vaikuttaa hajujen palautumiseen.
- Potilaat, joilla on tupakointitapoja.
- Potilaat, jotka ovat jo tai suunnittelevat raskaana.
- Tutkijoiden arvioinnin mukaan potilas ei voi suorittaa tätä tutkimusta tai ei voida noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia (kuten muisti tai käyttäytymisen poikkeavuudet, masennus, raskas juominen, aikaisempi sopimusrikkomus).
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen hajukoulutus
COT -ryhmälle osoitettujen potilaiden käsketään paljastamaan itsensä kahdesti päivässä neljään hajuun (fenyylietyylialkoholi: ruusu, mentoli: minttu, sitronellaali: sitruuna ja eugenoli: neilikka) ，, jotka on sijoitettu neljään ruskeaan lasipurkkiin (kokonaismäärä 50 ml), kun jokaisessa neljästä hajusta on (1 ml kumpikin, kumpikin puuvillatyynyjen estäminen). Kaikki purkit on merkitty hajun nimellä. Hajuharjoittelu sisältää altistumisen hajuaineille kahdesti päivässä 5 minuutin ajan. Jokainen hajuistunto sisälsi jokaiselle hajulle kierrettyyn altistumiseen 10 sekunnin ajan, 10 sekunnin aikaväleillä hajujen välillä. Neljän hajun lepojärjestys on minttu-rose-sitruuna-kyydyttö. Potilaita kehotettiin nuuskimaan hajut aamulla ennen aamiaista ja illalla ennen nukkumaanmenoa. |
Hummel et ai. Suunnittelivat tavanomaisen hajukoulutuksen.
He suorittivat OT: tä käyttämällä neljää hajua (fenyylietyylialkoholi, ruusu; eukalyptoli, eukalyptus; sitruuna, sitruuna; ja eugenoli, neilikka), jotka edustavat neljää hajukategoriaa Henningin ehdottamassa hajuprismassa.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
COT -ryhmä eroaa yksinomaan osallistujille annetuissa harjoituspurkkeissa olevien aineosien suhteen.
Kun pinnasängyn ryhmässä harjoituspurkit sisältävät aikaisemmin valitut aktiiviset hajut, lumelääkeryhmässä, harjoituspurkit täytetään lumelääkettä hajuttomalla liuottimella (propeeniglykoli).
Yleisen vaatimustenmukaisuuden lisäämiseksi ja varmistaakseen, että lumelääkehoidon (hajuton) ryhmä pysyy sokeana hoidon allokointiin, kaikille potilaille kerrotaan, että kun taas hoidon aikana käytetyt hajut ovat yleensä vähemmän vahvoja ja ne voivat olla riittävän voimakkaita tuottaakseen hajuen sensaatiota (ts. Subliminal hajuja), ne ovat riittävän voimakkaita, jotta aivot ja voivat vaikuttaa aivoihin ja aivoihin, käyttäytymiseen ja käyttäytymiseen.
Koulutus kestää 12 viikkoa.
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä yksilöllisesti ja heidän ryhmänsä allokaatiot paljastetaan.
Kaikille potilaille tarjotaan mahdollisuus suorittaa tai jatkaa koulutusta hajuilla.
|
Perinteisen hajukoulutuslaitteen perusteella neljä hajuhajua korvataan lumelääkkeellä。
|
|
Kokeellinen: Muokattu hajukoulutus
Kun potilas harjoittaa hajukoulutusta, hän valitsee hajun ja asentaa vastaavan hajupullon uuteen hajukoulutuslaitteeseen. Aseta nenän pää yhteen sieraimeen, pidä suupää suussa, hengitä syvään nenän läpi, puhaltaa hitaasti noin 7 sekuntia ja koe huolellisesti nenän hajun luonteen ja voimakkuuden muutokset. Poista laite välittömästi sieraimesta ja suusta, ota hitaasti luonnollinen hengitys nenän läpi noin 3 sekunnin ajan; Toista yllä oleva leikkaus yhteensä kolmelle syklille. Toisen sieraimen toimintavaiheet ovat samat kuin yllä. Kun molemmat sieraimet ovat lopettaneet saman hajun, lopeta harjoitus, hengitä vapaasti ja lepää 10 sekunnin ajan. Jatka sitten seuraavan hajun nuuskimista ja kouluta yllä kuvattuun järjestykseen ja menetelmään. Vastaavasti kaikki MOT: n soveltamiseen käytetyt hajut olivat identtisiä COT -menetelmän kanssa kunkin istunnon keston ja sovellusajan suhteen. |
Osallistujat käyttävät muokattua hajuharjoittelulaitetta, joka perustuu hengityspaineeseen.
Sen kaksisuuntaiset ilmavirtauksen ja yksisuuntaisen paineominaisuudet lisäsivät merkittävästi hajuhajujen laskeutumisnopeutta hajualueen rakoalueella, jolloin potilas tuntuu vahvemmalta nenäontelossa hajukoulutuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Sniffin 'Sticks" -testin kokonaispisteet
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Tämä hajukoe koostuu kolmesta alatestistä, jotka mittaavat vastaavasti hajukynnyksen (T), hajujen syrjinnän (D) ja hajun tunnistamisen (I).
Jokaisen alatestin enimmäispiste on 16, ja kolmen alatestin pisteiden summa tarjoaa maailmanlaajuisen hajuhermoisen pistemäärän (TDI -pistemäärä; kynnys, syrjintä, tunnistaminen) enintään 48 pisteellä.
Potilaat, joilla on TDI -komposiittipiste ≥30,5, on määritelty normosmisiksi.
Sitä vastoin ne, joiden TDI -komposiittipiste on välillä 16,5 - 30,5, määritellään hyposmisiksi, ja potilaat, joilla on TDI -komposiittipiste <16,5, määritellään toiminnallisesti anosmisiksi.
Aikaisemman kirjallisuuden perusteella olemme vahvistaneet 5,5 pistettä TDI -komposiittipisteiden parannuksen merkittävänä muutoksena.
|
Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OB -tilavuus ja muodon mittaus
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
OB-tilavuusarvioinnit suoritetaan 3-Tesla MRI -järjestelmällä, jossa on koronaaliset T2-painotetut nopeat spin-lounkuvat, jotka sisälsivät kallopohjan etu- ja keskiosat. OB -tilavuus mitataan manuaalisella segmentoinnilla. Vasemman ja oikean OB: n ääriviivat rajataan manuaalisesti. OB: n proksimaalinen raja määritetään halkaisijan äkillisen muutoksen perusteella hajujen alussa. Kun kaikki pinnat lisätään ja kerrottuna viipalepaksuudella, kuutiometrien millimetrien tilavuus saadaan oikealle ja vasemmalle OBS: lle, ja kokonaistilavuus lasketaan kahden arvon summana. Kaksi tutkijaa suorittaa mittaukset sokeasti kahdesti. Kun tilavuusero on> 10%, tutkijat suorittavat yhdessä kolmannen mittauksen. Olemme tulkineet soikeita, pyöreitä, kolmionmuotoisia ja papuja/veneitä/banaanimuotoja normaaleina OB -muodon muunnelmina. ATrofia tulkitaan litistetyksi OB: ksi. |
Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
MRI -tilavuusarviointi, joka liittyy GM: hen
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) -skannaukset suoritetaan 3T Siemens Verio -skannerilla, jossa on 12-kanavainen vaiheittainen alan pääkela, mitaten harmaata ainetta (GM), jotta voidaan tutkia hajufunktion ja aivoalueiden välistä yhteyttä.
|
Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
WM: ään liittyvä MRI -tilavuusarviointi
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) -skannaukset suoritetaan 3T Siemens Verio -skannerilla, jossa on 12-kanavainen vaiheittainen alan pääkela, mittaamalla valkoisen aineen (WM) volyymeja hajufunktion ja aivoalueiden välisen yhteyden tutkimiseksi.
|
Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
CSF: ään liittyvä MRI -tilavuusarviointi
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) -skannaukset suoritetaan 3T Siemens Verio -skannerilla, jossa on 12-kanavainen vaiheittainen alan pääkela, joka mittaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) tilavuuksia hajufunktion ja aivoalueiden välisen yhteyden tutkimiseksi.
|
Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP)
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Tapahtumiin liittyviin potentiaaliin kuuluvat hajuihin liittyviä potentiaalit (OERP) ja kolmielisissä tapahtumiin liittyvät potentiaalit (TERP). Käytämme OM6B-olfaktometriä ERP: n tuottamiseksi sen jälkeen, kun olemme stimuloineet fenetyylialkoholin potilaita standardimenetelmiä kohti Vahvistuksen ja suodattamisen jälkeen saamme Stable Oerps- ja Terps -aaltomuodot. |
Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Hajujen häiriöiden kyselylomake
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Hajujen häiriöiden kyselylomake (QOD) määrittelee hajuhäiriöiden vaikutuksen jokapäiväisessä elämässä (70).
QOD koostuu 52 lausunnosta, jotka voidaan jakaa kolmeen verkkotunnukseen: 39 negatiivista lausuntoa (kärsimysaste; NS), 5 positiivista lausetta (positiiviset vaikutukset ja selviytymisstrategiat) ja 8 sosiaalisesti toivottua lausuntoa ("Lie Scale").
|
Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko hajukoulutukseen
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Hajufunktion subjektiiviset arvosanat tallennetaan myös lähtötilanteessa ja seuranta-tapaamisissa visuaalisen analogisen asteikon avulla, pisteet 0–100.
Tällä asteikolla 0 edustaa täydellistä hajuhävitystä ja 100 täydellistä hajufunktiota.
Lisäksi potilaista kysyttiin laadullisten hajuhäiriöiden, kuten parosmian, läsnäolosta.
|
Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9059103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .