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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06829706
바이러스 후각 기능 장애가있는 환자를위한 변형 후각 훈련 방법의 효능
바이러스 성 후각 기능 장애가있는 환자를위한 변형 후각 훈련 방법의 효능에 접근하기위한 무작위 트레일 프로토콜
연구 개요
상태
상세 설명
이 기사의 목표는 바이러스 성 기능 장애가있는 환자의 후각 훈련에 기초한 후각 기능과 중재의 영향을 평가할 무작위, 제어, 다중 센터, 위약 연구에 대한 연구 프로토콜을 제시하고 전통적인 후각 훈련과 비교하는 것입니다. 샘플 선택은 다중 센터 원리를 따릅니다. 후각 훈련 (OT) 중재는 12 주 동안 지속됩니다.
평가 1 차 종점은 기준선에서 12 주 중재 또는 제어 기간으로 후각 능력의 변화가 될 것입니다. 중재 효과는 SNIFFER 스틱 테스트 (SST)-임계 값, 차별 및 식별 (TDI)-확장 버전의 총 점수로 평가됩니다. 2 차 엔드 포인트는 후각 전구 부피 및 모양, 후각 관련 뇌 영역 부피, 후각 및 삼차 신경 관련 잠재력 및인지 설문지의 변화가 될 것입니다.
결론 (목표) 본 연구는 변형 후각 훈련 장치 (MOT)의 효능을 탐구하고 후각 기능의 결과 개선과 관련하여 COT와 MOT를 비교하는 것을 목표로했다.
동시에, 우리의 연구는 치료 전후 환자의 변화를 평가하기 위해 다양한 결과 지표를 사용하여 바이러스 후각 장애가있는 환자를 치료하는 후각 훈련 메커니즘을 탐구하기위한 토대를 마련 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dawei Wu, MD, PhD
- 전화번호: 13522503401
- 이메일: davidwuorl@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Bejing
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연락하다:
- Dawei Wu, MD, PhD
- 전화번호: 13522503401
- 이메일: davidwuorl@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-80 세, 성별은 제한되지 않습니다.
- Sniffin 'Sticks 테스트 (TDI 값 검사 포함)에 의해 결정된 상부 호흡기 감염 후 후각 기능 장애로 진단 된 환자.
- 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준 :
- 외상 후 후각 기능 장애, 코뿔소염 관련 기능 장애 및 다른 이유로 인한 후각 기능 장애가있는 환자.
- 수반되는 sinonasal 질환 환자.
- 고혈압, 당뇨병, 기관지 뉴 모니아, 만성 폐쇄성 폐 질환 등 만성 질환이있는 환자
- 심각한 공존 질환이있는 환자 : 악성 종양 등과 같은 2 년 미만의 기대 수명이있는 환자.
- 후각 기능 검사 및 치료를 견딜 수없는 환자.
- 경구 글루코 코르티코이드, 항균제, 항-루 코트 리엔, 항히스타민 제 또는 4 주 이내에 후각 훈련을받은 환자는 제외됩니다.
- 후각 회복에 영향을 미치는 치료를받는 환자.
- 흡연 습관이있는 환자.
- 이미 임신하거나 임신 할 환자.
- 연구원의 판단에 따르면, 환자는이 연구를 완료 할 수 없거나이 연구의 요구 사항 (예 : 기억 또는 행동 이상, 우울증, 심한 음주, 이전 계약 위반)을 준수 할 수 없습니다.
- 연구 참여에 동의하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 후각 훈련
COT 그룹에 할당 된 환자는 매일 두 번의 냄새 (페닐 에틸 알코올 : 로즈, 멘톨 : 민트, 시트로 넬랄 : 레몬, 레몬 및 유세 놀 : 정향)에 매일 두 번 노출시켜야합니다.이 4 개의 갈색 유리 항아리 (총 부피 50 ml)는 각각 4 개의 냄새 중 하나가있는 4 개의 갈색 유리 병 (총 부피 50 ml)에 배치됩니다 (각각 1 ml, 면화 패드를 흘리지 않기 위해). 모든 항아리에는 냄새 이름이 붙어 있습니다. 후각 훈련에는 5 분 동안 하루에 두 번 냄새에 노출됩니다. 모든 후각 세션에는 각각 10 초 동안 각 냄새에 대한 회전 노출이 포함되었으며, 냄새 사이의 시간 간격은 10 초입니다. 네 가지 냄새의 휴식 순서는 민트 로즈 레몬 클로브입니다. 환자들은 아침 전 아침과 취침 전날 저녁에 냄새를 스니핑하는 것이 좋습니다. |
기존의 후각 훈련은 Hummel et al.
그들은 Henning이 제안한 냄새 프리즘에서 4 가지 냄새 범주를 대표하는 4 가지 냄새 (페닐 에틸 알코올, 로즈; 유칼립톨, 유칼립투스, 유칼립투스, 유칼립투스, 유칼립투스, 유칼립투스, 유칼립투스, 레몬 및 유세 놀, 정향)를 사용하여 OT를 수행했습니다.
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가짜 비교기: 제어 그룹
COT 그룹은 참가자에게 제공되는 훈련 항아리에 포함 된 성분과 관련하여 전적으로 다릅니다.
COT 그룹에서, 훈련 항아리는 이전에 선택된 활성 냄새를 함유하는 반면, 위약 그룹에서 훈련 항아리는 위약 냄새없는 용매 (프로필렌 글리콜)로 채워질 것이다.
전반적인 준수를 증가시키고 위약 (악취없는) 그룹이 치료 할당에 맹목적으로 남아 있음을 확인하기 위해, 모든 환자는 치료 중에 사용 된 냄새가 덜 강한 경향이 있으며, 냄새 감각 (즉, 잠재적 악취)을 생성하기에 불충분하게 강렬 할 수 있다고 말하면, 뇌에 의해 영향을받을 정도로 강렬하고 행동과 행동을 할 수 있습니다.
훈련은 12 주 동안 지속됩니다.
연구 완료 후 모든 참가자가 개별적으로 연락하고 그룹 할당이 공개됩니다.
모든 환자는 냄새와 함께 훈련을 수행하거나 계속할 가능성이 제공됩니다.
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전통적인 후각 훈련 장치를 기반으로, 4 개의 후각 냄새가 위약으로 대체됩니다.
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실험적: 변형 된 후각 훈련
환자가 후각 훈련을 할 때, 그녀는 냄새를 선택하고 새로운 후각 훈련 장치에 해당 냄새 병을 설치합니다. 코 끝을 하나의 콧 구멍에 삽입하고, 입을 입에 넣고, 코를 통해 심호흡을하고, 약 7 초 동안 천천히 날려 버리며, 비강의 본질과 강도의 변화를 조심스럽게 경험하십시오. 콧 구멍과 입에서 즉시 장치를 제거하고 약 3 초 동안 코를 통해 천천히 자연스럽게 숨을 쉬십시오. 총 3주기 동안 위의 작업을 반복하십시오. 다른 콧 구멍에 대한 작동 단계는 위와 동일합니다. 두 콧 구멍이 같은 냄새를 스니핑하고 훈련을 중지하고 자유롭게 숨을 쉬고 10 초 동안 쉬십시오. 그런 다음 다음 냄새를 계속 스니핑하고 위에서 설명한 순서와 방법으로 훈련하십시오. 따라서, MOT의 적용에 사용 된 모든 냄새는 각 세션의 지속 시간 및 적용 시간 측면에서 COT 방법과 동일 하였다. |
참가자는 호기 압력에 따라 수정 된 후각 훈련 장치를 사용합니다.
양방향 공기 흐름 및 단방향 압력 특성은 후각 상식 영역에서 후각 악취의 증착 속도를 크게 증가시켜 후각 훈련 중에 비강에서 환자가 더 강하게 느끼게합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"Sniffin 'Sticks"테스트의 총 점수
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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이 후각 테스트는 각각 냄새 임계 값 (t), 악취 차별 (d) 및 냄새 식별 (i)을 측정하는 3 개의 하위 테스트로 구성됩니다.
각 하위 테스트의 최대 점수는 16이며, 3 개의 하위 테스트에서 얻은 점수의 합은 최대 48 점을 가진 글로벌 후각 점수 (TDI 점수, 임계 값, 차별, 식별)를 제공합니다.
TDI 복합 점수가 30.5 인 환자는 정상으로 정의됩니다.
대조적으로, 16.5에서 30.5 사이의 TDI 복합 점수를 갖는 것들은 저혈압으로 정의되며, TDI 복합 점수 <16.5를 가진 환자는 기능적으로 동맥 적으로 정의된다.
이전 문헌을 바탕으로, 우리는 TDI 복합 점수에서 5.5 점 개선을 중대한 변화로 확립했습니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OB 부피 및 모양 측정
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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OB 체적 평가는 두개골베이스의 전방 및 중간 부분을 포함하는 Coronal T2 가중 고속 스핀 에코 이미지를 갖춘 3- 테일 라 MRI 시스템으로 수행됩니다. OB 볼륨은 수동 세분화를 사용하여 측정됩니다. 왼쪽과 오른쪽 OBS의 윤곽은 수동으로 묘사됩니다. OB의 근위 한계는 후각 관의 시작시 직경의 갑작스런 변화에 기초하여 결정됩니다. 모든 표면이 추가되고 슬라이스 두께를 곱한 후, 입방 밀리미터의 부피는 오른쪽 및 왼쪽 OB에 대해 얻어지고 총 OB 부피는 두 값의 합으로 계산됩니다. 측정은 두 명의 심사관에 의해 두 번 맹목적으로 수행됩니다. 부피의 차이가> 10%인 경우, 심사관은 세 번째 측정을 수행합니다. 우리는 타원형, 둥근, 삼각형 및 콩/보트/바나나 모양을 OB 모양의 정상적인 변형으로 해석했습니다. Atrophy는 평평한 OB로 해석됩니다. |
기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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GM과 관련된 MRI 체적 평가
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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자기 공명 영상 (MRI) 스캔은 12 채널 상상-배열 헤드 코일을 갖춘 3T Siemens Verio 스캐너에서 연주 될 것입니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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Wm과 관련된 MRI 체적 평가
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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자기 공명 영상 (MRI) 스캔은 12 채널 단계 배열 헤드 코일을 갖춘 3T Siemens Verio 스캐너에서 수행되어 백질 (WM) 볼륨을 측정하여 후각 기능과 뇌 영역 사이의 연결을 탐색합니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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CSF와 관련된 MRI 체적 평가
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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자기 공명 영상 (MRI) 스캔은 12 채널 단계-어레이 헤드 코일을 갖춘 3T Siemens Verio 스캐너에서 수행되어 뇌척수액 (CSF) 부피를 측정하여 후각 기능과 뇌 영역 사이의 연결을 탐구합니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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이벤트 관련 잠재력 (ERP)
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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이벤트 관련 잠재력에는 후각 이벤트 관련 전위 (OERP) 및 삼차 이벤트 관련 전위 (TERP)가 포함됩니다. 우리는 표준 방법 당 페네틸 알코올 환자를 자극 한 후 OM6B 후각계를 사용하여 ERP를 생성 할 것입니다. 우리는 후각을 주입 한 다음 일정한 온도와 유량에서 비강 내 캐비티에 삼차 자극을 주입합니다. 왼쪽 및 오른쪽 랑둥이에 기준 전극을 분석 할 때 기준 전극을 배치 할 것입니다. 증폭 및 필터링 후 안정적인 OERP 및 TERPS 파형을 얻습니다. |
기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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후각 장애의 설문지
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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후각 장애의 설문지 (QoD)는 후각 기능 장애가 일상 생활에 미치는 영향을 결정합니다 (70).
QoD는 52 개의 진술로 구성되며, 39 개의 부정적인 진술 (고통의 정도; NS), 5 개의 긍정적 인 진술 (긍정적 인 효과 및 대처 전략) 및 8 개의 사회적으로 원하는 진술 ( "거짓말 척도")으로 나눌 수 있습니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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후각 훈련을위한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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후각 기능의 주관적인 등급은 또한 기준선 및 후속 약속에서 시각적 아날로그 척도를 통해 0에서 100으로 기록됩니다.
이 척도에서 0은 완전한 후각 손실과 100 개의 완벽한 후각 기능을 나타냅니다.
또한, 환자는 휘발유와 같은 질적 후각 장애의 존재에 대해 질문을 받았다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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