Účinnost modifikované metody čichového tréninku u pacientů s postvirovou čichovou dysfunkcí
Randomizovaný protokol TRAIL pro přístup k účinnosti modifikované metody čichového tréninku u pacientů s postvirovou čichovou dysfunkcí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Na pozadí cílem tohoto článku je prezentovat výzkumný protokol pro randomizovanou, kontrolovanou, vícecentrickou studii placeba, která posoudí čichovou funkci a vliv intervence založeného na čichovém tréninku u pacientů s postis-virovou čichovou dysfunkcí, a porovnat ji s tradičním čichovým tréninkem. Výběr vzorku bude následovat princip více center. Intervence čichového tréninku (OT) bude trvat 12 týdnů.
Vyhodnocení Primárním koncovým bodem bude změna čichové schopnosti z výchozí hodnoty na 12týdenní intervenci nebo kontrolní období. Intervenční efekt bude vyhodnocen celkovým skóre testu Sniffer Stick (SST)-rozlišení, diskriminace a identifikace (TDI). Sekundárními koncovými body budou změny v objemu a tvaru čichové cibule, objem mozku související s čichovým mozkem, čichových a trigeminálních nervových potenciálech a kognitivních dotaznících.
Závěr （Cíl） Tato studie byla zaměřena na prozkoumání účinnosti modifikovaného čichového tréninkového zařízení (MOT) a porovnání COT a MOT s ohledem na výsledné zlepšení čichové funkce.
Současně bude naše studie použít řadu ukazatelů výsledků k vyhodnocení změn u pacientů před a po léčbě, což bude položit základ pro zkoumání mechanismu čichového tréninku při léčbě pacientů s postvirovými čichovými poruchami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Bejing
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ve věku 18–80 let, pohlaví není omezeno.
- Pacienti s diagnostikovanou čichovou dysfunkcí po infekcích horního dýchacího cesty, jak bylo stanoveno testem Sniffin 'Sticks (včetně testu hodnoty TDI).
- Dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s posttraumatickou čichovou dysfunkcí, dysfunkcí související s rinosinusitidou a čichovou dysfunkcí způsobenou jinými důvody.
- Pacienti se současným sinonazálním onemocněním.
- Pacienti s chronickými onemocněními, jako je hypertenze, cukrovka, bronchopneumonie, chronické obstrukční plicní onemocnění atd.
- Pacienti s vážnými koexistujícími chorobami: jako jsou maligní nádory atd., S délkou života méně než 2 roky.
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat testování a léčbu čichových funkcí.
- Vyloučeni budou do čtyř týdnů vyloučeni pacienti, kteří absolvovali perorální glukokortikoidy, antibakteriální léčiva, anti-leukotrieny, antihistaminika nebo do čtyř týdnů.
- Pacienti, kteří dostávají léčbu, která ovlivňuje zotavení čichové.
- Pacienti s kouřením.
- Pacienti, kteří již jsou nebo plánují být těhotná.
- Podle rozsudku vědců nemůže pacient tuto studii dokončit nebo nemůže splňovat požadavky této studie (jako jsou abnormality paměti nebo chování, deprese, těžké pití, předchozí porušení smlouvy).
- Pacienti, kteří nesouhlasili o účast na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční čichový trénink
Pacienti přiděleni do skupiny COT jsou řečeno, aby se vystavovali dvakrát denně čtyř pachů (fenyl ethylalkohol: růže, mentol: máta, citronellal: citronový a eugenol: hřebíček), které jsou umístěny do čtyř hnědých skleněných nádoby (celkový objem 50 ml) s jedním ze čtyř zápachů v každém (1 ml, napadené v bavlněných podložkách, které se zabraňují roztočení). Všechny nádoby jsou označeny názvem zápachu. Čichový trénink zahrnuje vystavení padorantům dvakrát denně po dobu 5 minut. Každá čichová relace zahrnovala otočenou expozici každému padorantům po dobu 10 sekund, s časovými intervaly 10 sekund mezi pachy. Pořadí klidového pořadí čtyř pachů je kletá na mincovnu-r-rose. Pacienti byli doporučeni, aby ráno před snídaní a večer před spaním čichali pachy. |
Konvenční čichový trénink navrhl Hummel et al.
Provedli OT pomocí čtyř pachů (fenyl -ethylalkohol, růže; eukalyptol, eukalyptus; citronella, citronový; a eugenol, hřebíček), které jsou reprezentativní pro čtyři kategorie zápachu na zápachu navrženém Henningem.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Skupina COT se bude lišit pouze s ohledem na složky obsažené ve výcvikových nádobách poskytovaných účastníkům.
Zatímco ve skupině COT budou tréninkové nádoby obsahovat dříve vybrané aktivní pachy, ve skupině s placebem budou tréninkové nádoby naplněny rozpouštědlem bez lesů (propylenglykol).
Aby se zvýšila celková dodržování předpisů a zjistila, že skupina placeba (bez zápachu) zůstává oslepena při přidělování léčby, je všem pacientům řečeno, že zatímco pachy používané během terapie mají tendenci být méně silné a mohou být nedostatečně intenzivní k vytvoření pocitu zápachu (tj. Podprahové zápachů), jsou dostatečně vnímány mozkem a mohou být mozek a mohou být vnímány a mozek a chování.
Školení bude trvat 12 týdnů.
Po dokončení studie budou všichni účastníci jednotlivě kontaktováni a jejich přidělení jejich skupiny bude odhaleno.
Všichni pacienti budou nabídnut možnost provádět nebo pokračovat v tréninku s pachy.
|
Na základě tradičního čichového tréninkového zařízení jsou čtyři čichové pachy nahrazeny placebem。
|
|
Experimentální: Modifikovaný čichový trénink
Když pacient provádí čichový trénink, vybere zápach a nainstaluje odpovídající láhev zápachu na novém tréninkovém zařízení. Vložte konec nosu do jedné nosní dírky, držte konec úst do úst, zhluboka se nadechněte nosem, pomalu vyfukujte asi 7 sekund a pečlivě zažijte změny v povaze a intenzitě nosního zápachu. Okamžitě odstraňte zařízení z nosní dírky a úst, pomalu se přirozeně dechujte nosem po dobu asi 3 sekund; Opakujte výše uvedenou operaci celkem tři cykly. Kroky operace pro druhou nosní dírku jsou stejné jako výše uvedené. Když obě nosní díry dokončily čichání stejného zápachu, zastavte trénink, volně dýchejte a odpočívejte po dobu 10 sekund. Poté pokračujte v čichání dalšího zápachu a trénujte v pořadí a metodě popsané výše. V souladu s tím byly všechny pachy použité pro aplikaci MOT identické s metodou COT, pokud jde o dobu trvání a doby aplikace každé relace. |
Účastníci budou používat modifikované čichové tréninkové zařízení založené na expiračním tlaku.
Jeho obousměrný proudění vzduchu a jednosměrné vlastnosti tlaku významně zvýšily rychlost depozice čichových pachů v čichové rozštěpené oblasti, takže pacient se během čichového tréninku cítil silnější v nosní dutině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre v testu „Sniffin 'Sticks“
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
Tento čichový test se skládá ze tří subtestů, které měří prahovou hodnotu zápachu (T), diskriminace zápachu (D) a identifikace zápachu (I).
Každý subtest má maximální skóre 16 a součet skóre ze tří subtestů poskytuje globální čichové skóre (skóre TDI; prahová hodnota, diskriminace, identifikace) s maximálně 48 body.
Pacienti s kompozitním skóre TDI ≥ 30,5 jsou definováni jako normosmický.
Naproti tomu lidé s kompozitním skóre TDI mezi 16,5 a 30,5 jsou definováni jako hyposmické a pacienti s kompozitním skóre TDI <16,5 jsou definováni jako funkčně anosmický.
Na základě předchozí literatury jsme jako významnou změnu vytvořili 5,5 body v kompozitním skóre TDI.
|
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OB měření objemu a tvaru
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
Objemové hodnocení OB budou provedeny pomocí systému MRI 3-TESLA s koronálními T2-váženými rychlými rotačními echo, které obsahovaly přední a střední části základny lebky. Objem OB bude měřen pomocí ruční segmentace. Obrysy levé a pravé obs budou ručně vymezeny. Proximální limit OB bude stanoven na základě náhlé změny průměru na začátku čichového traktu. Poté, co jsou všechny povrchy přidány a vynásobeny tloušťkou řezu, bude objem v kubických milimetrech získán pro pravé a levé obs a celkový objem OB bude vypočítán jako součet obou hodnot. Měření budou prováděny slepě dvakrát dvěma zkoušejícími. Pokud je rozdíl v objemu> 10%, zkoušející provedou třetí měření společně. Interpretovali jsme oválné, kulaté, trojúhelníkové a fazole/lodi/banánové tvary jako normální varianty OB tvaru. Obchod bude interpretován jako zploštělý ob. |
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
|
Objemové hodnocení MRI související s GM
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
Skeny magnetickou rezonance (MRI) budou provedeny na skeneru 3T Siemens Verio s 12kanálovou cívkou hlavy s fázovou prsou, měří objemy šedé hmoty (GM), aby se prozkoumalo spojení mezi čichovou funkcí a mozkovými oblastmi.
|
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
|
Objemové hodnocení MRI související s WM
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
Skeny zobrazování magnetickou rezonance (MRI) budou provedeny na skeneru 3T Siemens Verio s 12kanálovou cívkou hlavy s fázovou prsou, měří objemy bílé hmoty (WM), aby se prozkoumalo spojení mezi čichovou funkcí a mozkovými oblastmi.
|
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
|
Objemové hodnocení MRI související s CSF
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
Skeny magnetickou rezonance (MRI) budou provedeny na skeneru 3T Siemens Verio s 12kanálovou cívkou hlavy s fázovou prsou a měří objemy mozkomíšního moku (CSF), aby se prozkoumala spojení mezi čichovou funkcí a mozkovými oblastmi.
|
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
|
Potenciály související s událostmi (ERP)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
Mezi potenciály související s událostmi patří potenciály související s čichovými událostmi (OERP) a potenciály související s trigeminálními událostmi (TERP). Poté, co jsme stimulovali pacienty s fenetyhyl alkoholem na standardní metodu, použijeme om6b olfafakemetr k generování ERP. Navrhneme čichové- a pak trigeminální enve podněty do nosní dutiny při konstantní teplotě a průtoku. Umístíme referenční elektrody v levém a pravém latek pro analýzu, vylučujeme tyto záznamy nebo jiné interference. Po zesílení a filtrování získáme stabilní průběhy OERP a TERPS. |
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
|
Dotazník poruch čichových látek
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
Dotazník poruch čichových látek (QOD) určuje dopad čichové dysfunkce na každodenní život (70).
QOD se skládá z 52 příkazů, které lze rozdělit do 3 domén: 39 negativních prohlášení (stupeň utrpení; ns), 5 pozitivních prohlášení (pozitivní účinky a strategie zvládání) a 8 sociálně požadovaných prohlášení („lie stupnice“).
|
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
|
Vizuální analogová stupnice pro čichový trénink
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
Subjektivní hodnocení čichové funkce bude také zaznamenáno na začátku a následné jmenování pomocí vizuální analogové stupnice a bodování od 0 do 100.
V tomto měřítku představuje 0 úplnou čichovou ztrátu a 100 perfektních čichových funkcí.
Kromě toho byli pacienti dotázáni na přítomnost kvalitativních čichových poruch, jako je parosmie.
|
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9059103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .