- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06829706
Effektiviteten af modificeret olfaktorisk træningsmetode til patienter med post-viral olfaktorisk dysfunktion
En randomiseret TRAIL-protokol for at få adgang til effektiviteten af modificeret olfaktorisk træningsmetode for patienter med post-viral olfaktorisk dysfunktion
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Formålet med denne artikel er at præsentere forskningsprotokollen for en randomiseret, kontrolleret, multicenter, placebo-undersøgelse, der vil vurdere lugtfunktionen og effekten af en intervention baseret på lugtuddannelse hos patienter med post-viral olfactory dysfunktion, og sammenligne den med traditionel olfaktorisk træning. Prøvevalget følger multicenterprincippet. Olfactory Training (OT) -interventionen varer i 12 uger.
Evaluering Det primære slutpunkt vil være ændringen i lugtevne fra baseline til 12-ugers intervention eller kontrolperiode. Interventionseffekten vil blive evalueret ved den samlede score for Sniffer Stick Test (SST) -threshold, diskrimination og identifikation (TDI) -udvidet version. Sekundære endepunkter vil være ændringer i lugtende pærevolumen og form, lugtrelateret hjerneområdevolumen, lugtende og trigeminal nervrelaterede potentialer og kognitive spørgeskemaer.
KONKLUSION (Mål) Den nuværende undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af den modificerede olfaktoriske træningsenhed (MOT) og sammenligne COT og MOT med hensyn til den resulterende forbedring af lugtfunktionen.
På samme tid vil vores undersøgelse bruge en række resultatindikatorer til at evaluere ændringerne hos patienter før og efter behandling, hvilket vil lægge grundlaget for at udforske mekanismen for lugtuddannelse til behandling af patienter med post-virale olfaktoriske lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Bejing
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80 år gammel, køn ikke begrænset.
- Patienter, der blev diagnosticeret med lugtet dysfunktion efter infektioner i den øvre luftvej, som bestemt ved Sniffin 'Sticks -test (inklusive TDI -værdi -test).
- Frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med posttraumatisk lugtende dysfunktion, rhinosinusitis-relateret dysfunktion og lugtende dysfunktion forårsaget af andre grunde.
- Patienter med samtidig sinonasal sygdom.
- Patienter med kroniske sygdomme, såsom hypertension, diabetes, bronchopneumoni, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.
- Patienter med alvorlige sameksisterende sygdomme: såsom ondartede tumorer osv. Med en forventet levealder på mindre end 2 år.
- Patienter, der ikke kan tolerere lugtende funktionstest og behandling.
- Patienter, der har taget orale glukokortikoider, antibakterielle lægemidler, anti-leukotriener, antihistaminer eller modtaget lugtuddannelse inden for fire uger, udelukkes.
- Patienter, der modtager behandling, der påvirker lugtegendannelse.
- Patienter med rygevaner.
- Patienter, der allerede er eller planlægger at være gravide.
- I henhold til forskernes dom kan patienten ikke gennemføre denne undersøgelse eller kan ikke imødekomme kravene i denne undersøgelse (såsom hukommelse eller adfærds abnormiteter, depression, tung drikke, tidligere kontraktbrud).
- Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den konventionelle lugtuddannelse
Patienter, der er tildelt COT -gruppen, bliver bedt om at udsætte sig to gange dagligt for fire lugte (phenylethylalkohol: rose, menthol: mynte, citronellal: citron og eugenol: nelliker) , som er placeret i fire brune glaskrukker (total volumen 50 ml) med en af de fire lugter i hver (1 ml hver, undervurderet i bomuldspuder til at forhindre spild). Alle krukker er mærket med lugtnavnet. Olfactory -træning inkluderer eksponering for lugtstoffer to gange om dagen i 5 minutter. Hver lugtesession omfattede roteret eksponering for hvert lugtstof i 10 sekunder hver med tidsintervaller på 10 sekunder mellem lugt. Den hvilende rækkefølge for de fire lugte er mynte-rose-lemon-klove. Patienter blev bedt om at snuse lugten om morgenen før morgenmaden og om aftenen før sengetid. |
Konventionel olfaktorisk træning blev designet af Hummel et al.
De udførte OT ved hjælp af fire lugte (phenylethylalkohol, rose; eucalyptol, eucalyptus; citronella, citron; og eugenol, nelliker), som er repræsentative for fire lugtkategorier på den lugtprisk, der er foreslået af Henning.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppen
COT -gruppen vil udelukkende variere med hensyn til ingredienserne indeholdt i træningsskrifterne, der er givet til deltagerne.
Mens træningsglas i COT -gruppen vil indeholde den aktive lugt, der tidligere er valgt, i placebogruppen, vil træningsglaserne blive fyldt med en placebo lugtfri opløsningsmiddel (propylenglycol).
For at øge den samlede overholdelse og for at konstatere, at placebo (lugtfri) gruppe forbliver blændet for behandlingsfordelingen, får alle patienter at vide, at mens den lugt, der bruges under terapien har en tendens til at være mindre stærke, og kan være utilstrækkeligt intense til at producere en lugtfølelse (dvs. subliminal lugt), er de intense nok til at blive opfattet af hjerne og kan påvirke mental processer og adfærd.
Træningen varer i 12 uger.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil alle deltagere blive kontaktet individuelt, og deres gruppefordelinger vil blive afsløret.
Alle patienter vil blive tilbudt muligheden for at udføre eller fortsætte en træning med lugt.
|
Baseret på den traditionelle olfaktoriske træningsenhed erstattes fire lugtende lugt med placebo。
|
|
Eksperimentel: Den ændrede lugtuddannelse
Når patienten laver lugtuddannelse, vælger han/hun en lugt og installerer den tilsvarende lugtflaske på den nye lugtende træningsenhed. Indsæt næsenens ende i en næsebor, hold munden ende i munden, tag en dyb indånding gennem næsen, blæs langsomt ud i cirka 7 sekunder og oplev omhyggeligt ændringerne i arten og intensiteten af den næse lugt. Fjern straks enheden fra næseboret og munden, tag et langsomt, naturligt åndedrag gennem næsen i cirka 3 sekunder; Gentag ovenstående operation for i alt tre cyklusser. Operationstrinnene for den anden næsebor er de samme som ovenstående. Når begge næsebor er færdige med at snuse den samme lugt, skal du stoppe træningen, trække vejret frit og hvile i 10 sekunder. Fortsæt derefter med at snuse den næste lugt og træne i den rækkefølge og metode beskrevet ovenfor. I overensstemmelse hermed var alle lugte, der blev anvendt til anvendelse af MOT, identisk med COT -metoden med hensyn til varigheden og anvendelsestiden for hver session. |
Deltagerne vil bruge en modificeret olfactory -træningsenhed baseret på ekspirationstryk.
Dens tovejs luftstrøm og ensrettede trykkarakteristika øgede afsætningshastigheden for lugtende lugt markant i det lugtende spalteområde, hvilket får patienten til at føle sig stærkere i næsehulen under olfaktorisk træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede score i testen "Sniffin 'Sticks"
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Denne lugtende test består af tre subtests, der måler henholdsvis lugtgrænse (T), lugtdiskriminering (D) og lugtidentifikation (I).
Hver subtest har en maksimal score på 16 år, og summen af scoringerne fra de tre subtests giver den globale olfaktoriske score (TDI -score; tærskel, diskrimination, identifikation) med maksimalt 48 point.
Patienter med en TDI -sammensat score ≥30.5 er defineret som normosmiske.
I modsætning hertil defineres dem med en TDI -sammensat score mellem 16,5 og 30,5 som hyposmiske, og patienter med en TDI -sammensat score <16,5 defineres som funktionelt anosmisk.
Baseret på tidligere litteratur har vi etableret en forbedring på 5,5 point i TDI -sammensatte score som en betydelig ændring.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OB -volumen og formmåling
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
OB-volumetriske evalueringer vil blive udført med et 3-tesla MRI-system med koronal T2-vægtede hurtige spin-ekko-billeder, der inkluderede de forreste og de midterste dele af kraniet. OB -volumen måles ved hjælp af manuel segmentering. Konturerne af venstre og højre OBS vil blive afgrænset manuelt. Den proksimale grænse for OB bestemmes på grundlag af den pludselige ændring i diameteren i begyndelsen af olfactory -kanalen. Når alle overflader er tilsat og ganget med skivetykkelsen, opnås volumenet i kubikmillimeter til højre og venstre OBS, og det samlede OB -volumen beregnes som summen af de to værdier. Målinger udføres blindt to gange af to eksaminatorer. Når forskellen i volumen er> 10%, udfører eksaminatorerne en tredje måling sammen. Vi har fortolket ovale, runde, trekantede og bønne/båd/bananformer som normale varianter af OB -form.atrofi vil blive fortolket som fladet ob. |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
MR -volumetrisk evaluering relateret til GM
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanninger udføres på en 3T Siemens Verio-scanner med en 12-kanals fase-array-hovedspole, der måler grå stof (GM) volumener for at udforske forbindelsen mellem olfactory-funktion og hjerneområder.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
MR -volumetrisk evaluering relateret til WM
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanninger udføres på en 3T Siemens Verio-scanner med en 12-kanals faset-array-hovedspole, der måler hvidt stof (WM) -volumener for at udforske forbindelsen mellem olfactory-funktion og hjerneområder.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
MR -volumetrisk evaluering relateret til CSF
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanninger udføres på en 3T Siemens Verio-scanner med en 12-kanals fase-array-hovedspole, der måler cerebrospinalvæske (CSF) volumener for at undersøge forbindelsen mellem olfactory-funktion og hjerneområder.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Begivenhedsrelaterede potentialer inkluderer lugtende begivenhedsrelaterede potentialer (OERP'er) og trigeminale begivenhedsrelaterede potentialer (TERP'er). Vi vil bruge et OM6B-olfaktometer til at generere ERP'er, efter at vi har stimuleret patienter med fenethylalkohol pr. Standardmetoder. Vi infunderer olfactory- og derefter trigeminal-nerve-stimuli i næsehulen ved en konstant temperatur og strømmer. Vi vil placere referenceelektroderne i venstre og højre øreflekker, når vi analyserer registreringerne offline, vil vi udelukke dem, der er forurenet ved at blinke eller andre interferenser. Efter amplifikation og filtrering opnås vi stabile OERP'er og TERPS -bølgeformer. |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Spørgeskema om lugtforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Spørgeskema om lugtforstyrrelser (QOD) bestemmer virkningen af lugtende dysfunktion på dagligdagen (70).
QOD består af 52 udsagn, som kan opdeles i 3 domæner: 39 negative udsagn (grad af lidelse; NS), 5 positive udsagn (positive effekter og mestringsstrategier) og 8 socialt ønskede udsagn ("Lie Scale").
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Visuel analog skala til lugtuddannelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Subjektive ratings af lugtfunktion registreres også ved baseline- og opfølgningsaftaler ved hjælp af en visuel analog skala, der scorer fra 0 til 100.
På denne skala repræsenterer 0 komplet lugttab og 100 perfekt lugtfunktion.
Derudover blev patienter spurgt om tilstedeværelsen af kvalitative lugtforstyrrelser såsom Parosmia.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9059103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Olfaktorisk dysfunktion
-
Northwestern UniversityRekrutteringHuman Olfactory Amygdala -funktionForenede Stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Konventionel olfaktorisk træningsenhed
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringAnosmi | Hyposmi | Olfaktorisk dysfunktion | LugttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAktiv, ikke rekrutterendeAnosmi | Lugtelidelser | Post-akut COVID-19 syndrom | Langsigtet COVID-19Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrutteringLang COVID | Lugtforstyrrelse | LugtedysfunktionForenede Stater