Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​modificeret olfaktorisk træningsmetode til patienter med post-viral olfaktorisk dysfunktion

13. februar 2025 opdateret af: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

En randomiseret TRAIL-protokol for at få adgang til effektiviteten af ​​modificeret olfaktorisk træningsmetode for patienter med post-viral olfaktorisk dysfunktion

Målet med dette kliniske forsøg er at validere effektiviteten af ​​den modificerede olfaktoriske træningsenhed, de vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Er den modificerede lugtuddannelsesenhed, der er effektiv til behandling af patienter med post-viral olfactory dysfunktion? Sammenlignet med den konventionelle enhed, hvor effektiv er den modificerede olfaktoriske træningsenhed til forbedring af lugtfunktionen?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Formålet med denne artikel er at præsentere forskningsprotokollen for en randomiseret, kontrolleret, multicenter, placebo-undersøgelse, der vil vurdere lugtfunktionen og effekten af ​​en intervention baseret på lugtuddannelse hos patienter med post-viral olfactory dysfunktion, og sammenligne den med traditionel olfaktorisk træning. Prøvevalget følger multicenterprincippet. Olfactory Training (OT) -interventionen varer i 12 uger.

Evaluering Det primære slutpunkt vil være ændringen i lugtevne fra baseline til 12-ugers intervention eller kontrolperiode. Interventionseffekten vil blive evalueret ved den samlede score for Sniffer Stick Test (SST) -threshold, diskrimination og identifikation (TDI) -udvidet version. Sekundære endepunkter vil være ændringer i lugtende pærevolumen og form, lugtrelateret hjerneområdevolumen, lugtende og trigeminal nervrelaterede potentialer og kognitive spørgeskemaer.

KONKLUSION (Mål) Den nuværende undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​den modificerede olfaktoriske træningsenhed (MOT) og sammenligne COT og MOT med hensyn til den resulterende forbedring af lugtfunktionen.

På samme tid vil vores undersøgelse bruge en række resultatindikatorer til at evaluere ændringerne hos patienter før og efter behandling, hvilket vil lægge grundlaget for at udforske mekanismen for lugtuddannelse til behandling af patienter med post-virale olfaktoriske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Bejing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-80 år gammel, køn ikke begrænset.
  2. Patienter, der blev diagnosticeret med lugtet dysfunktion efter infektioner i den øvre luftvej, som bestemt ved Sniffin 'Sticks -test (inklusive TDI -værdi -test).
  3. Frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med posttraumatisk lugtende dysfunktion, rhinosinusitis-relateret dysfunktion og lugtende dysfunktion forårsaget af andre grunde.
  2. Patienter med samtidig sinonasal sygdom.
  3. Patienter med kroniske sygdomme, såsom hypertension, diabetes, bronchopneumoni, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.
  4. Patienter med alvorlige sameksisterende sygdomme: såsom ondartede tumorer osv. Med en forventet levealder på mindre end 2 år.
  5. Patienter, der ikke kan tolerere lugtende funktionstest og behandling.
  6. Patienter, der har taget orale glukokortikoider, antibakterielle lægemidler, anti-leukotriener, antihistaminer eller modtaget lugtuddannelse inden for fire uger, udelukkes.
  7. Patienter, der modtager behandling, der påvirker lugtegendannelse.
  8. Patienter med rygevaner.
  9. Patienter, der allerede er eller planlægger at være gravide.
  10. I henhold til forskernes dom kan patienten ikke gennemføre denne undersøgelse eller kan ikke imødekomme kravene i denne undersøgelse (såsom hukommelse eller adfærds abnormiteter, depression, tung drikke, tidligere kontraktbrud).
  11. Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den konventionelle lugtuddannelse

Patienter, der er tildelt COT -gruppen, bliver bedt om at udsætte sig to gange dagligt for fire lugte (phenylethylalkohol: rose, menthol: mynte, citronellal: citron og eugenol: nelliker) , som er placeret i fire brune glaskrukker (total volumen 50 ml) med en af ​​de fire lugter i hver (1 ml hver, undervurderet i bomuldspuder til at forhindre spild). Alle krukker er mærket med lugtnavnet.

Olfactory -træning inkluderer eksponering for lugtstoffer to gange om dagen i 5 minutter. Hver lugtesession omfattede roteret eksponering for hvert lugtstof i 10 sekunder hver med tidsintervaller på 10 sekunder mellem lugt. Den hvilende rækkefølge for de fire lugte er mynte-rose-lemon-klove.

Patienter blev bedt om at snuse lugten om morgenen før morgenmaden og om aftenen før sengetid.

Konventionel olfaktorisk træning blev designet af Hummel et al. De udførte OT ved hjælp af fire lugte (phenylethylalkohol, rose; eucalyptol, eucalyptus; citronella, citron; og eugenol, nelliker), som er repræsentative for fire lugtkategorier på den lugtprisk, der er foreslået af Henning.
Sham-komparator: Kontrolgruppen
COT -gruppen vil udelukkende variere med hensyn til ingredienserne indeholdt i træningsskrifterne, der er givet til deltagerne. Mens træningsglas i COT -gruppen vil indeholde den aktive lugt, der tidligere er valgt, i placebogruppen, vil træningsglaserne blive fyldt med en placebo lugtfri opløsningsmiddel (propylenglycol). For at øge den samlede overholdelse og for at konstatere, at placebo (lugtfri) gruppe forbliver blændet for behandlingsfordelingen, får alle patienter at vide, at mens den lugt, der bruges under terapien har en tendens til at være mindre stærke, og kan være utilstrækkeligt intense til at producere en lugtfølelse (dvs. subliminal lugt), er de intense nok til at blive opfattet af hjerne og kan påvirke mental processer og adfærd. Træningen varer i 12 uger. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere blive kontaktet individuelt, og deres gruppefordelinger vil blive afsløret. Alle patienter vil blive tilbudt muligheden for at udføre eller fortsætte en træning med lugt.
Baseret på den traditionelle olfaktoriske træningsenhed erstattes fire lugtende lugt med placebo。
Eksperimentel: Den ændrede lugtuddannelse

Når patienten laver lugtuddannelse, vælger han/hun en lugt og installerer den tilsvarende lugtflaske på den nye lugtende træningsenhed. Indsæt næsenens ende i en næsebor, hold munden ende i munden, tag en dyb indånding gennem næsen, blæs langsomt ud i cirka 7 sekunder og oplev omhyggeligt ændringerne i arten og intensiteten af ​​den næse lugt. Fjern straks enheden fra næseboret og munden, tag et langsomt, naturligt åndedrag gennem næsen i cirka 3 sekunder; Gentag ovenstående operation for i alt tre cyklusser. Operationstrinnene for den anden næsebor er de samme som ovenstående. Når begge næsebor er færdige med at snuse den samme lugt, skal du stoppe træningen, trække vejret frit og hvile i 10 sekunder. Fortsæt derefter med at snuse den næste lugt og træne i den rækkefølge og metode beskrevet ovenfor.

I overensstemmelse hermed var alle lugte, der blev anvendt til anvendelse af MOT, identisk med COT -metoden med hensyn til varigheden og anvendelsestiden for hver session.

Deltagerne vil bruge en modificeret olfactory -træningsenhed baseret på ekspirationstryk. Dens tovejs luftstrøm og ensrettede trykkarakteristika øgede afsætningshastigheden for lugtende lugt markant i det lugtende spalteområde, hvilket får patienten til at føle sig stærkere i næsehulen under olfaktorisk træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede score i testen "Sniffin 'Sticks"
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Denne lugtende test består af tre subtests, der måler henholdsvis lugtgrænse (T), lugtdiskriminering (D) og lugtidentifikation (I). Hver subtest har en maksimal score på 16 år, og summen af ​​scoringerne fra de tre subtests giver den globale olfaktoriske score (TDI -score; tærskel, diskrimination, identifikation) med maksimalt 48 point. Patienter med en TDI -sammensat score ≥30.5 er defineret som normosmiske. I modsætning hertil defineres dem med en TDI -sammensat score mellem 16,5 og 30,5 som hyposmiske, og patienter med en TDI -sammensat score <16,5 defineres som funktionelt anosmisk. Baseret på tidligere litteratur har vi etableret en forbedring på 5,5 point i TDI -sammensatte score som en betydelig ændring.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OB -volumen og formmåling
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24

OB-volumetriske evalueringer vil blive udført med et 3-tesla MRI-system med koronal T2-vægtede hurtige spin-ekko-billeder, der inkluderede de forreste og de midterste dele af kraniet.

OB -volumen måles ved hjælp af manuel segmentering. Konturerne af venstre og højre OBS vil blive afgrænset manuelt. Den proksimale grænse for OB bestemmes på grundlag af den pludselige ændring i diameteren i begyndelsen af ​​olfactory -kanalen. Når alle overflader er tilsat og ganget med skivetykkelsen, opnås volumenet i kubikmillimeter til højre og venstre OBS, og det samlede OB -volumen beregnes som summen af ​​de to værdier.

Målinger udføres blindt to gange af to eksaminatorer. Når forskellen i volumen er> 10%, udfører eksaminatorerne en tredje måling sammen.

Vi har fortolket ovale, runde, trekantede og bønne/båd/bananformer som normale varianter af OB -form.atrofi vil blive fortolket som fladet ob.

Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
MR -volumetrisk evaluering relateret til GM
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanninger udføres på en 3T Siemens Verio-scanner med en 12-kanals fase-array-hovedspole, der måler grå stof (GM) volumener for at udforske forbindelsen mellem olfactory-funktion og hjerneområder.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
MR -volumetrisk evaluering relateret til WM
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanninger udføres på en 3T Siemens Verio-scanner med en 12-kanals faset-array-hovedspole, der måler hvidt stof (WM) -volumener for at udforske forbindelsen mellem olfactory-funktion og hjerneområder.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
MR -volumetrisk evaluering relateret til CSF
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanninger udføres på en 3T Siemens Verio-scanner med en 12-kanals fase-array-hovedspole, der måler cerebrospinalvæske (CSF) volumener for at undersøge forbindelsen mellem olfactory-funktion og hjerneområder.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24

Begivenhedsrelaterede potentialer inkluderer lugtende begivenhedsrelaterede potentialer (OERP'er) og trigeminale begivenhedsrelaterede potentialer (TERP'er).

Vi vil bruge et OM6B-olfaktometer til at generere ERP'er, efter at vi har stimuleret patienter med fenethylalkohol pr. Standardmetoder. Vi infunderer olfactory- og derefter trigeminal-nerve-stimuli i næsehulen ved en konstant temperatur og strømmer. Vi vil placere referenceelektroderne i venstre og højre øreflekker, når vi analyserer registreringerne offline, vil vi udelukke dem, der er forurenet ved at blinke eller andre interferenser. Efter amplifikation og filtrering opnås vi stabile OERP'er og TERPS -bølgeformer.

Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Spørgeskema om lugtforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Spørgeskema om lugtforstyrrelser (QOD) bestemmer virkningen af ​​lugtende dysfunktion på dagligdagen (70). QOD består af 52 udsagn, som kan opdeles i 3 domæner: 39 negative udsagn (grad af lidelse; NS), 5 positive udsagn (positive effekter og mestringsstrategier) og 8 socialt ønskede udsagn ("Lie Scale").
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Visuel analog skala til lugtuddannelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Subjektive ratings af lugtfunktion registreres også ved baseline- og opfølgningsaftaler ved hjælp af en visuel analog skala, der scorer fra 0 til 100. På denne skala repræsenterer 0 komplet lugttab og 100 perfekt lugtfunktion. Derudover blev patienter spurgt om tilstedeværelsen af ​​kvalitative lugtforstyrrelser såsom Parosmia.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9059103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil beslutte, om vi skal dele de enkelte deltagerdata efter undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olfaktorisk dysfunktion

Kliniske forsøg med Konventionel olfaktorisk træningsenhed

Abonner