L'efficacité de la méthode de formation olfactive modifiée pour les patients atteints de dysfonctionnement olfactif post-viral
Un protocole de sentier randomisé pour accéder à l'efficacité de la méthode de formation olfactive modifiée pour les patients présentant un dysfonctionnement olfactif post-viral
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte Le but de cet article est de présenter le protocole de recherche pour une étude randomisée, contrôlée, multicentrique et placebo qui évaluera la fonction olfactive et l'effet d'une intervention basée sur la formation olfactive chez les patients présentant un dysfonctionnement olfactif post-viral, et de le comparer avec une formation traditionnelle olfactive. La sélection des échantillons suivra le principe multicentrique. L'intervention de la formation olfactive (OT) durera 12 semaines.
Évaluation Le critère d'évaluation principal sera le changement de capacité olfactive de la ligne de base à la période d'intervention ou de contrôle de 12 semaines. L'effet d'intervention sera évalué par le score total de la version étendue du test Sniffer Stick Test (SST), de la discrimination et de l'identification (TDI). Les critères d'évaluation secondaires seront des changements du volume et de la forme des ampoules olfactifs, du volume de zone cérébrale liée aux olfactifs, des potentiels liés au nerf olfactif et du trijumeau et des questionnaires cognitifs.
Conclusion （Objectif） La présente étude visait à explorer l'efficacité du dispositif de formation olfactif modifié (MOT), et de comparer le COT et le MOT par rapport à l'amélioration résultante de la fonction olfactive.
Dans le même temps, notre étude utilisera une variété d'indicateurs de résultats pour évaluer les changements chez les patients avant et après le traitement, ce qui jettera les bases de l'exploration du mécanisme de formation olfactive au traitement des patients atteints de troubles olfactifs post-viraux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dawei Wu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Bejing
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Contact:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 80 ans, le sexe n'est pas limité.
- Les patients diagnostiqués avec un dysfonctionnement olfactif après des infections des voies respiratoires supérieures, déterminées par le test de sticks Sniffin '(y compris le test de valeur TDI).
- Signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant un dysfonctionnement olfactif post-traumatique, un dysfonctionnement lié à la rhinosinusite et un dysfonctionnement olfactif causés par d'autres raisons.
- Patients atteints de maladie sinonasale concomitante.
- Les patients atteints de maladies chroniques, telles que l'hypertension, le diabète, la bronchopneumonie, la maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.
- Patients atteints de maladies coexistantes graves: telles que les tumeurs malignes, etc., avec une espérance de vie de moins de 2 ans.
- Les patients qui ne peuvent pas tolérer les tests et le traitement de la fonction olfactive.
- Les patients qui ont pris des glucocorticoïdes oraux, des médicaments antibactériens, des anti-leucotriènes, des antihistaminiques ou ont reçu une formation olfactive dans les quatre semaines seront exclus.
- Les patients qui reçoivent un traitement qui affecte la récupération olfactive.
- Patients souffrant de fumeurs.
- Les patients qui sont déjà ou prévoient d'être enceintes.
- Selon le jugement des chercheurs, le patient ne peut pas terminer cette étude ou ne peut pas se conformer aux exigences de cette étude (telles que les anomalies de la mémoire ou du comportement, la dépression, la consommation excessive d'alcool, la rupture antérieure du contrat).
- Les patients qui n'ont pas consenti à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: La formation olfactive conventionnelle
Les patients alloués au groupe de COT sont invités à s'exposer deux fois par jour à quatre odeurs (alcool phényle éthylique: rose, menthol: menthe, citronellal: citron et eugénol: clous de girofle) ， qui sont placés dans quatre pots en verre brun (volume total de 50 ml) avec l'une des quatre odeurs dans chacune (1 ml chacune, trempée dans des plates-formes de coton pour prévenir). Tous les pots sont étiquetés avec le nom de l'odeur. La formation olfactive comprend l'exposition aux odorants deux fois par jour pendant 5 minutes. Chaque session olfactive comprenait une exposition tournée à chaque odorant pendant 10 secondes chacune, avec des intervalles de temps de 10 secondes entre les odeurs. L'ordre de repos des quatre odeurs est le coussin de citron-rose. Il a été conseillé aux patients de renifler les odeurs le matin avant le petit déjeuner et le soir avant le coucher. |
La formation conventionnelle olfactive a été conçue par Hummel et al.
Ils ont effectué une ot en utilisant quatre odeurs (alcool phényle éthylique, rose; eucalyptol, eucalyptus; citronnella, citron; et eugenol, clous de girofle), qui sont représentatifs de quatre catégories d'odeurs sur le prisme des odeurs proposées par Henning.
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Comparateur factice: Le groupe témoin
Le groupe COT varient uniquement en ce qui concerne les ingrédients contenus dans les pots de formation donnés aux participants.
Alors que dans le groupe COT, les pots de formation contiendront les odeurs actives précédemment sélectionnées, dans le groupe placebo, les pots de formation seront remplis d'un solvant sans odor placebo (propylène glycol).
Pour augmenter la conformité globale et pour vérifier que le groupe placebo (sans odor) reste aveugle à l'allocation du traitement, tous les patients sont informés que, alors que les odeurs utilisées pendant la thérapie tendent à être moins fortes et peuvent être insuffisamment intenses pour produire une sensation d'odeur (c'est-à-dire les odeurs mentales subliminales), ils sont suffisamment intenses pour être perçus par le cerveau et peuvent influencer les processus mentaux et les comportements.
La formation durera 12 semaines.
Une fois la fin de l'étude, tous les participants seront contactés individuellement et leurs allocations de groupe seront révélées.
Tous les patients se verront offrir la possibilité d'effectuer ou de poursuivre une formation avec des odeurs.
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Sur la base du dispositif de formation olfactif traditionnel, quatre odeurs olfactives sont remplacées par un placebo。
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Expérimental: La formation olfactive modifiée
Lorsque le patient fait une formation olfactive, il sélectionne une odeur et installe la bouteille d'odeur correspondante sur le nouveau dispositif de formation olfactif. Insérez l'extrémité du nez dans une narine, maintenez la bouche à l'extrémité de la bouche, respirez profondément par le nez, soufflez lentement pendant environ 7 secondes et ressentez soigneusement les changements dans la nature et l'intensité de l'odeur nasale. Retirez immédiatement l'appareil de la narine et de la bouche, prenez un souffle lent et naturel par le nez pendant environ 3 secondes; Répétez l'opération ci-dessus pour un total de trois cycles. Les étapes de fonctionnement pour les autres narines sont les mêmes que celles ci-dessus. Lorsque les deux narines ont fini de renifler la même odeur, arrêtez l'entraînement, respirez librement et reposez-vous pendant 10 secondes. Continuez ensuite à renifler l'odeur suivante et à s'entraîner dans la commande et la méthode décrites ci-dessus. En conséquence, toutes les odeurs utilisées pour l'application de MOT étaient identiques à la méthode COT en termes de durée et de temps d'application de chaque session. |
Les participants utiliseront un dispositif de formation olfactif modifié en fonction de la pression expiratoire.
Son flux d'air bidirectionnel et ses caractéristiques de pression unidirectionnelle ont considérablement augmenté le taux de dépôt des odeurs olfactifs dans la zone de fente olfactive, ce qui rend le patient plus fort dans la cavité nasale pendant l'entraînement olfactif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores totaux du test "Sniffin 'Sticks"
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Ce test olfactif se compose de trois sous-tests qui mesurent respectivement le seuil d'odeur (T), la discrimination des odeurs (D) et l'identification des odeurs (I).
Chaque sous-test a un score maximal de 16, et la somme des scores des trois sous-tests fournit le score olfactif global (score TDI; seuil, discrimination, identification) avec un maximum de 48 points.
Les patients avec un score composite TDI ≥30,5 sont définis comme normosmiques.
En revanche, ceux avec un score composite TDI entre 16,5 et 30,5 sont définis comme hyposmiques, et les patients avec un score composite TDI <16,5 sont définis comme fonctionnellement anosmiques.
Sur la base de la littérature précédente, nous avons établi une amélioration de 5,5 points du score composite TDI comme un changement significatif.
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Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du volume et de la forme OB
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Des évaluations volumétriques OB seront effectuées avec un système IRM à 3 tesla avec des images de spin rapide pondérées en T2 coronales qui comprenaient les parties antérieures et moyennes de la base du crâne. Le volume OB sera mesuré à l'aide de la segmentation manuelle. Les contours de la gauche et de l'OBS droite seront délimités manuellement. La limite proximale de l'OB sera déterminée sur la base du changement soudain du diamètre au début du tractus olfactif. Une fois que toutes les surfaces sont ajoutées et multipliées par l'épaisseur de la tranche, le volume en millimètres cubes sera obtenu pour la droite et l'OBS gauche, et le volume OB total sera calculé comme la somme des deux valeurs. Les mesures seront effectuées à l'aveugle deux fois par deux examinateurs. Lorsque la différence de volume est> 10%, les examinateurs effectueront une troisième mesure ensemble. Nous avons interprété les formes ovales, rondes, triangulaires et haricots / bateau / banane comme des variantes normales de forme OB. L'atrophie sera interprétée comme aplati OB. |
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Évaluation volumétrique IRM liée à GM
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Les analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) seront réalisées sur un scanner Siemens Verio 3T avec une bobine de tête à gâteau phasé à 12 canaux, mesurant des volumes de matière grise (GM) pour explorer la connexion entre la fonction olfactive et les régions cérébrales.
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Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Évaluation volumétrique de l'IRM liée à la WM
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Les analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) seront réalisées sur un scanner Siemens Verio 3T avec une bobine de tête à gâteau phasé à 12 canaux, mesurant les volumes de substance blanche (WM) pour explorer la connexion entre la fonction olfactive et les régions cérébrales.
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Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Évaluation volumétrique de l'IRM liée au LCR
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Les analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) seront réalisées sur un scanner Siemens Verio 3T avec une bobine de tête à gâchis phasé à 12 canaux, mesurant des volumes de liquide céphalorachidien (CSF) pour explorer la connexion entre la fonction olfactive et les régions cérébrales.
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Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Potentiels liés à l'événement (ERP)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Les potentiels liés à l'événement comprennent les potentiels liés aux événements (OERP) olfactifs et les potentiels liés aux événements du trijumeau (TERP). Nous utiliserons un olfactomètre OM6B pour générer des ERP après avoir stimulé les patients atteints d'alcool phénéthylique par standard. Après amplification et filtrage, nous obtiendrons des ORP stables et des formes d'onde Terps. |
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Questionnaire des troubles olfactifs
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Le questionnaire des troubles olfactifs (QOD) détermine l'impact du dysfonctionnement olfactif sur la vie quotidienne (70).
Le QOD se compose de 52 déclarations, qui peuvent être divisées en 3 domaines: 39 déclarations négatives (degré de souffrance; NS), 5 déclarations positives (effets positifs et stratégies d'adaptation) et 8 déclarations socialement souhaitées ("échelle de mensonge").
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Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Échelle visuelle analogique pour la formation olfactive
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Les notes subjectives de la fonction olfactive seront également enregistrées lors des nominations de base et de suivi au moyen d'une échelle visuelle analogique, marquant de 0 à 100.
Sur cette échelle, 0 représente une perte olfactive complète et 100 fonction olfactive parfaite.
De plus, les patients ont été interrogés sur la présence de troubles olfactifs qualitatifs tels que la parosmie.
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Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9059103
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