- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06829706
De werkzaamheid van gemodificeerde olfactorische trainingsmethode voor patiënten met post-virale olfactorische disfunctie
Een gerandomiseerd trailprotocol om toegang te krijgen tot de werkzaamheid van de gemodificeerde olfactorische trainingsmethode voor patiënten met post-virale olfactorische disfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het doel van dit artikel is om het onderzoeksprotocol te presenteren voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-center, placebo-studie die de olfactorische functie en het effect van een interventie zal beoordelen op basis van olfactorische training bij patiënten met post-virale olfactorische disfunctie en vergelijken met traditionele olfactorische training. De monsterselectie volgt het multi-center-principe. De interventie van de olfactorische training (OT) duurt 12 weken.
Evaluatie Het primaire eindpunt zal de verandering in reukvermogen zijn van basislijn tot de interventie- of controleperiode van 12 weken. Het interventie-effect zal worden geëvalueerd door de totale score van de sniffer stick-test (SST) -drempel, discriminatie en identificatie (TDI)-uitgebreide versie. Secundaire eindpunten zullen veranderingen zijn in olfactorische bolvolume en vorm, olfactorisch-gerelateerd hersengebiedvolume, reuk- en trigeminale zenuwgerelateerde potentialen en cognitieve vragenlijsten.
Conclusie (Doelstelling) De huidige studie was bedoeld om de werkzaamheid van het gemodificeerde olfactorische trainingsapparaat (MOT) te onderzoeken en COT en MOT te vergelijken met betrekking tot de resulterende verbetering van de olfactorische functie.
Tegelijkertijd zal onze studie verschillende uitkomstindicatoren gebruiken om de veranderingen bij patiënten voor en na de behandeling te evalueren, die de basis zullen leggen voor het verkennen van het mechanisme van olfactorische training bij de behandeling van patiënten met post-virale reukaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Werving
- Bejing
-
Contact:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-80 jaar oud, geslacht niet beperkt.
- Patiënten met de diagnose olfactorische disfunctie na infecties van de bovenste luchtwegen, zoals bepaald door sniffin 'sticks -test (inclusief TDI -waardetest).
- Ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met posttraumatische olfactorische disfunctie, rhinosinusitis-gerelateerde disfunctie en olfactorische disfunctie veroorzaakt door andere redenen.
- Patiënten met bijkomende Sinonasale ziekte.
- Patiënten met chronische ziekten, zoals hypertensie, diabetes, bronchopneumonie, chronische obstructieve longziekte, enz.
- Patiënten met ernstige naast elkaar bestaande ziekten: zoals kwaadaardige tumoren, enz., Met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
- Patiënten die geen olfactorische functietesten en behandeling kunnen verdragen.
- Patiënten die orale glucocorticoïden, antibacteriële geneesmiddelen, anti-leukotriënen, antihistaminica hebben genomen of binnen vier weken reuktraining hebben gekregen, worden uitgesloten.
- Patiënten die een behandeling krijgen die van invloed is op het herstel van de reuk.
- Patiënten met rookgewoonten.
- Patiënten die al zijn of van plan zijn zwanger te zijn.
- Volgens het oordeel van de onderzoekers kan de patiënt deze studie niet voltooien of niet kan voldoen aan de vereisten van deze studie (zoals geheugen- of gedragsafwijkingen, depressie, zwaar drinken, eerdere contractbreuk).
- Patiënten die niet instemden voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De conventionele reuktraining
Patiënten toegewezen aan de COT -groep krijgen te horen dat ze zich tweemaal daags blootstellen aan vier geuren (fenylethylalcohol: roos, menthol: mint, citronellaal: citroen en eugenol: kruidnagel), die worden geplaatst in vier bruine glazen potten (totaal volume 50 ml) met een van de vier geuren in elke (1 ml elk, in elke (1 ml van elke, adembenemende in katoen om te voorkomen). Alle potten zijn gelabeld met de geurnaam. Olfactorische training omvat tweemaal per dag blootstelling aan geurstoffen gedurende 5 minuten. Elke olfactorische sessie omvatte geroteerde blootstelling aan elke geurt gedurende 10 seconden elk, met tijdsintervallen van 10 seconden tussen geuren. De rustvolgorde van de vier geuren is Mint-Rose-Lemon-Blove. Patiënten werd geadviseerd om 's ochtends voor het ontbijt en' s avonds voor het slapengaan de geuren te snuffelen. |
Conventionele olfactorische training is ontworpen door Hummel et al.
Ze voerden OT uit met behulp van vier geuren (fenylethylalcohol, roos; eucalyptol, eucalyptus; citronella, citroen; en eugenol, kruidnagel), die representatief zijn voor vier geurcategorieën over het geurprisma voorgesteld door Henning.
|
|
Sham-vergelijker: De controlegroep
De COT -groep zal uitsluitend verschillen met betrekking tot de ingrediënten in de trainingspotten die aan de deelnemers zijn gegeven.
Terwijl in de COT -groep de trainingspotten de eerder geselecteerde actieve geuren bevatten, zullen de trainingspotten in de placebogroep worden gevuld met een placebo -geurloos oplosmiddel (propyleenglycol).
Om de algehele naleving te vergroten en vast te stellen dat de placebo (geurloze) groep blind blijft voor de behandelingsallocatie, wordt alle patiënten verteld dat, terwijl de geuren die tijdens de therapie worden gebruikt, meestal minder sterk zijn en onvoldoende intensief kunnen zijn om een geurgevoel te produceren (d.w.z. subliminale geuren), ze intens genoeg zijn om te beïnvloeden door de hersenen en het gedrag te beïnvloeden.
De training duurt 12 weken.
Na de voltooiing van de studie worden alle deelnemers individueel gecontacteerd en worden hun groepsallocaties onthuld.
Alle patiënten krijgen de mogelijkheid om een training met geuren uit te voeren of voort te zetten.
|
Gebaseerd op het traditionele olfactorische trainingsapparaat, worden vier reukgeuren vervangen door placebo。
|
|
Experimenteel: De gemodificeerde reuktraining
Wanneer de patiënt olfactorische training volgt, selecteert hij/zij een geur en installeert de bijbehorende geurfles op het nieuwe olfactorische trainingsapparaat. Plaats het neusuiteinde in één neusgat, houd de mond uiteinde in de mond, haal diep adem door de neus, blaas langzaam uit gedurende ongeveer 7 seconden en ervaar zorgvuldig de veranderingen in de aard en intensiteit van de nasale geur. Verwijder het apparaat onmiddellijk uit het neusgat en de mond, haal ongeveer 3 seconden een langzame, natuurlijke adem door de neus; Herhaal de bovenstaande bewerking voor in totaal drie cycli. De bewerkingsstappen voor het andere neusgat zijn dezelfde als die hierboven. Wanneer beide neusgaten klaar zijn met het snuiven van dezelfde geur, stop de training, ademen vrij en rusten gedurende 10 seconden. Blijf dan de volgende geur en trainen in de hierboven beschreven bestelling en methode. Dienovereenkomstig waren alle geuren die werden gebruikt voor de toepassing van MOT identiek aan de COT -methode in termen van de duur en de toepassingstijd van elke sessie. |
Deelnemers zullen een aangepast olfactorisch trainingsapparaat gebruiken op basis van expiratoire druk.
De bidirectionele luchtstroom en unidirectionele drukkenmerken verhoogden de afzettingssnelheid van reukgeuren in het olfactorische spleetgebied aanzienlijk, waardoor de patiënt zich sterker voelde in de nasale holte tijdens reuktraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale scores in de test "Sniffin 'Sticks"
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Deze olfactorische test bestaat uit drie subtests die respectievelijk geurdrempel (T), geurdiscriminatie (D) en geuridentificatie meet (I).
Elke subtest heeft een maximale score van 16 en de som van de scores van de drie subtests biedt de globale olfactorische score (TDI -score; drempel, discriminatie, identificatie) met een maximum van 48 punten.
Patiënten met een TDI -composiet score ≥30,5 worden gedefinieerd als normosmisch.
Daarentegen worden degenen met een TDI -composietscore tussen 16,5 en 30,5 gedefinieerd als hyposmisch en patiënten met een TDI -composietscore <16,5 worden gedefinieerd als functioneel anosmisch.
Op basis van eerdere literatuur hebben we een verbetering van 5,5 punten vastgesteld in de TDI Composite Score als een significante wijziging.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OB -volume en vormmeting
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
OB-volumetrische evaluaties worden uitgevoerd met een 3-Tesla MRI-systeem met coronale T2-gewogen snelle spin-echo-afbeeldingen die de voorste en de middelste delen van de schedelbasis omvatten. Het OB -volume wordt gemeten met behulp van handmatige segmentatie. De contouren van links en de rechter obs zullen handmatig worden afgebakend. De proximale limiet van de OB zal worden bepaald op basis van de plotselinge verandering in de diameter aan het begin van het reukkanaal. Nadat alle oppervlakken zijn toegevoegd en vermenigvuldigd met de plakdikte, wordt het volume in kubieke millimeter verkregen voor rechts en de linker OBS, en het totale OB -volume zal worden berekend als de som van de twee waarden. Metingen worden tweemaal blindelings uitgevoerd door twee examinatoren. Wanneer het volume verschil> 10%is, zullen de examinatoren samen een derde meting uitvoeren. We hebben ovale, ronde, driehoekige en bonen/boot/bananenvormen geïnterpreteerd als normale varianten van OB -vorm.atrofie zullen worden geïnterpreteerd als afgeplatte OB. |
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
MRI -volumetrische evaluatie gerelateerd aan GM
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) scans worden uitgevoerd op een 3T Siemens Verio-scanner met een 12-kanaals gefaseerde hoofdspoel met grijze stof (GM) volumes om de verbinding tussen olfactorische functie en hersengebieden te verkennen.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
MRI -volumetrische evaluatie gerelateerd aan WM
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) -scans worden uitgevoerd op een 3T Siemens Verio-scanner met een 12-kanaals gefaseerde hoofdspoel, het meten van witte stof (WM) om de verbinding tussen de olfactorische functie en hersengebieden te onderzoeken.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
MRI -volumetrische evaluatie gerelateerd aan CSF
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) scans worden uitgevoerd op een 3T Siemens Verio-scanner met een 12-kanaals phased-array hoofdspoel, met het meten van cerebrospinale vloeistof (CSF) -volumes om de verbinding tussen de olfactorische functie en hersengebieden te verkennen.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Event-gerelateerde potentialen (ERP's)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Gebeurtenisgerelateerde potentialen omvatten olfactorische gebeurtenisgerelateerde potentialen (OERP's) en trigeminale gebeurtenisgerelateerde potentialen (TERP's). We zullen een OM6B-olfactometer gebruiken om ERP's te genereren nadat we patiënten met fenethylalcohol per standaardmethoden hebben gestimuleerd. We infuseren olfactory- en vervolgens trigeminale stimuli in de neusholte bij een constante temperatuur en stroomsnelheid. We zullen referentie-elektroden plaatsen in de linker- en rechterlucht bij het analyseren van de records van de gegevens, we zullen door knikken of andere interferentie worden geëxciteerd. Na versterking en filtering zullen we stabiele OERP's en TERPS -golfvormen verkrijgen. |
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Vragenlijst van reukstoornissen
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Vragenlijst van reukaandoeningen (QoD) bepaalt de impact van olfactorische disfunctie op het dagelijkse leven (70).
De QOD bestaat uit 52 verklaringen, die kunnen worden onderverdeeld in 3 domeinen: 39 negatieve uitspraken (mate van lijden; NS), 5 positieve uitspraken (positieve effecten en copingstrategieën) en 8 sociaal gewenste uitspraken ("leugenschaal").
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Visuele analoge schaal voor olfactorische training
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Subjectieve beoordelingen van de olfactorische functie zullen ook worden opgenomen bij aanvang- en follow-upafspraken door middel van een visuele analoge schaal, die scoort van 0 tot 100.
Op deze schaal vertegenwoordigt 0 volledig reukverlies en 100 perfecte reukfunctie.
Bovendien werd patiënten gevraagd naar de aanwezigheid van kwalitatieve reukaandoeningen zoals parosmie.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9059103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .