Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность метода модифицированного обонятельного обучения для пациентов с пост-вирусной обонятельной дисфункцией

13 февраля 2025 г. обновлено: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Рандомизированный протокол тропы для доступа к эффективности модифицированного метода обонятельной обучения для пациентов с пост-вирусной обонятельной дисфункцией

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы проверить эффективность модифицированного обонятельного обучающего устройства, основные вопросы, на которые он стремится ответить: эффективно ли модифицированное обонятельное обучающее устройство для лечения пациентов с пост-виральной обонятельной дисфункцией? По сравнению с обычным устройством, насколько эффективно модифицированное обонятельное обучающее устройство для улучшения обонятельной функции?

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная цель Цель данной статьи состоит в том, чтобы представить протокол исследования рандомизированного контролируемого, многоцентрового исследования плацебо, которое оценит обонятельную функцию и влияние вмешательства, основанного на обонятельной тренировке у пациентов с пост-виральной обонятельной дисфункцией, и сравнивать ее с традиционным обонятельным обучением. Выбор образца будет следовать по принципу многоцентрового. Обонятельное обучение (OT) вмешательство продлится в течение 12 недель.

Оценка Основной конечной точкой будет изменение обонятельной способности от базовой линии до 12-недельного вмешательства или контрольного периода. Эффект вмешательства будет оцениваться по общему баллу теста на хрупку (SST), дискриминации и идентификации (TDI)-утихлена (SST). Вторичными конечными точками будут изменения в объеме и форме обонятельной луковицы, объема площади мозга, связанного с обонятельностью, потенциалов, связанных с обонятельными и тройничными нервами, и когнитивных анкет.

Заключение (цель) Настоящее исследование было направлено на изучение эффективности модифицированного обонятельного обучающего устройства (MOT), а также сравнение COT и MOT с результирующим улучшением обонятельной функции.

В то же время в нашем исследовании будет использоваться различные показатели результатов для оценки изменений у пациентов до и после лечения, что заложит основу для изучения механизма обонятельной тренировки у лечения пациентов с пост-виральными обонятельными нарушениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dawei Wu, MD, PhD
  • Номер телефона: 13522503401
  • Электронная почта: davidwuorl@163.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Bejing
        • Контакт:
          • Dawei Wu, MD, PhD
          • Номер телефона: 13522503401
          • Электронная почта: davidwuorl@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет, пол не ограничен.
  2. Пациенты с диагнозом обонятельной дисфункции после инфекций верхних дыхательных путей, что определено с помощью теста на сон на палках (включая тест на значение TDI).
  3. Добровольно подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с посттравматической обонятельной дисфункцией, дисфункции, связанной с ринозинуситом и обонятельной дисфункцией, вызванной другими причинами.
  2. Пациенты с сопутствующей синоназальной болезнью.
  3. Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как гипертония, диабет, бронхопневмония, хроническая обструктивная болезнь легких и т. Д.
  4. Пациенты с серьезными сосуществовающими заболеваниями: такие как злокачественные опухоли и т. Д., С продолжительностью жизни менее 2 лет.
  5. Пациенты, которые не могут переносить обонятельную функцию и лечение.
  6. Пациенты, которые приняли пероральные глюкокортикоиды, антибактериальные препараты, анти-лекотриены, антигистаминные препараты или проходили обонятельную тренировку в течение четырех недель, будут исключены.
  7. Пациенты, которые получают лечение, которое влияет на восстановление обоняния.
  8. Пациенты с привычками курения.
  9. Пациенты, которые уже или планируют быть беременной.
  10. Согласно суждению исследователей, пациент не может завершить это исследование или не может соблюдать требования этого исследования (например, память или аномалии поведения, депрессия, сильное употребление алкоголя, предыдущее нарушение контракта).
  11. Пациенты, которые не согласились на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное обонятельное обучение

Пациентам, выделяемым в группу котенок, говорят, что они подвергают себя два раза в день в день четырех запаха (фениловый этиловый спирт: роза, ментол: мята, цитронеллальный: лимон и эвгенол: гвоздика) ,, которые размещаются в четырех коричневых стеклянных банках (общая сумма 50 мл) с одним из четырех запахов в каждом (по 1 мл каждый, нарастанный на хлопковых колодках, чтобы предотвратить усыпание). Все банки помечены именем запаха.

Обонятельное обучение включает в себя воздействие одорантов два раза в день в течение 5 минут. Каждый обонятельный сеанс включал вращающееся воздействие каждого одоранта в течение 10 секунд каждый, с интервалами времени 10 секунд между запахами. Орден отдыха четырех запахов-мятно-роз-лимонная холма.

Пациентам было рекомендовано понюхать запахи утром перед завтраком и вечером перед сном.

Обычная обонятельная тренировка была разработана Hummel et al. Они выполняли OT, используя четыре запаха (фенил этиловый спирт, роза; эвкалиптол, эвкалипт; цитронелла, лимон; и эвгенол, гвоздики), которые являются репрезентативными для четырех категорий запаха на призму запаха, предложенные Хеннинг.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Группа COT будет отличаться исключительно в отношении ингредиентов, содержащихся в учебных банках, предоставленных участникам. В то время как в группе COT, учебные банки будут содержать ранее отобранные запахи, в группе плацебо учебные банки будут заполнены плацебо без запаха растворителя (пропиленгликол). Чтобы увеличить общее соответствие и выяснить, что группа плацебо (без запаха) остается слепым для распределения лечения, всем пациентам говорят, что, хотя запахи, используемые во время терапии, имеют тенденцию быть менее сильными, и могут быть недостаточно интенсивными для получения ощущения запаха (то есть подсознательные запахи), они достаточно интенсивны, чтобы воспринимать мозговые и могут влиять на умственные процессы и поведение. Обучение будет длиться 12 недель. После завершения исследования со всеми участниками будут связаны индивидуально, и их групповые распределения будут выявлены. Всем пациентам будет предложена возможность выполнения или продолжения обучения с запахами.
Основываясь на традиционном обонятельном учебном устройстве, четыре обонятельных запаха заменяются плацебо。
Экспериментальный: Модифицированное обонятельное обучение

Когда пациент проводит обонятельную тренировку, он/она выбирает запах и устанавливает соответствующую бутылку запаха на новом обонятельном тренировочном устройстве. Вставьте конец носа в одну ноздри, удерживайте конец рта во рту, сделайте глубокий вдох через нос, медленно взорвите в течение около 7 секунд и осторожно испытайте изменения в природе и интенсивности запаха носа. Немедленно удалите устройство из ноздри и рта, сделайте медленное естественное дыхание через нос в течение примерно 3 секунды; Повторите вышеуказанную операцию в общей сложности три цикла. Шаги работы для другой ноздри такие же, как и выше. Когда обе ноздри закончили нюхать один и тот же запах, остановите тренировки, свободно дышите и отдыхайте на 10 секунд. Затем продолжайте нюхать следующий запах и тренироваться в порядке и методе, описанном выше.

Соответственно, все запахи, используемые для применения MOT, были идентичны методу COT с точки зрения продолжительности и времени применения каждого сеанса.

Участники будут использовать модифицированное обонятельное обучающее устройство на основе давления выдоха. Его двунаправленный воздушный поток и однонаправленное характеристики давления значительно увеличили скорость осаждения обонятельных запахов в зоне обонятельной расщелины, что заставило пациента чувствовать себя сильнее в полости носа во время обонятельной тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие оценки в тесте "Sniffin 'Sticks"
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
Этот обонятельный тест состоит из трех подтестов, которые соответственно измеряют порог запаха (T), дискриминацию запаха (D) и идентификацию запаха (i). Каждый подтестный имеет максимальный балл 16, а сумма баллов из трех подтестов обеспечивает глобальную обонятельную оценку (оценка TDI; порог, дискриминация, идентификация) с максимумом 48 баллов. Пациенты с композитным баллом TDI -≥30,5 определены как нормосмические. Напротив, те, с композитным баллом TDI между 16,5 и 30,5, определены как гипозмический, а пациенты с композитным баллом TDI <16,5 определяются как функционально аносмические. Основываясь на предыдущей литературе, мы установили улучшение на 5,5 балла в композитном балле TDI в качестве значительного изменения.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем и измерение объема OB
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24

Объемные оценки OB будут проводиться с помощью системы МРТ с 3-тестовой магистрали с корональными Т2-взвешенными изображениями быстрого спинового эхо, которые включали переднюю и средние части основания черепа.

Объем OB будет измерен с использованием ручной сегментации. Контуры левого и правого обмота будут определены вручную. Проксимальный предел OB будет определяться на основе внезапного изменения диаметра в начале обонятельного тракта. После того, как все поверхности добавляются и умножаются на толщину срезов, объем в кубических миллиметрах будет получен для правого и левого OBS, а общий объем OB будет рассчитываться как сумма двух значений.

Измерения будут проводиться слепо дважды двумя экзаменаторами. Когда разница в объеме составляет> 10%, экзаменаторы проведут третье измерение вместе.

Мы интерпретировали овальные, круглые, треугольные и бобовые/лодочные/банановые формы как нормальные варианты формы OB. Атрофия будет интерпретироваться как сплющенные OB.

Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
МРТ объемная оценка, связанная с ГМ
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
Магнитно-резонансная визуализация (МРТ) будет выполняться на сканере 3T Siemens Verio с 12-канальной катушкой головки с фазированной магнитом, измерением объемов серого вещества (GM) для изучения связи между обонятельной функцией и областями мозга.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
МРТ объемная оценка, связанная с WM
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
Магнитно-резонансная визуализация (МРТ) будет выполняться на сканере 3T Siemens Verio с 12-канальной катушкой головки с фазированной магрией, измерением объемов белого вещества (WM) для изучения связи между обонятельной функцией и областями мозга.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
МРТ объемная оценка, связанная с CSF
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
Магнитно-резонансная визуализация (МРТ) будет выполняться на сканере 3T Siemens Verio с 12-канальной катушкой головки с фазированной магрией, измерением объемов спинномозговой жидкости (CSF) для изучения связи между обонятельной функцией и областями мозга.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
Связанные с событиями потенциалы (ERP)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24

Потенциалы, связанные с событиями, включают потенциалы, связанные с обонятельными событиями (OERP), и потенциалы, связанные с событиями, связанные с тройницей (TERP).

Мы будем использовать OM6B Olfactometometer для генерации ERP после того, как мы стимулировали пациентов с фенолиловым спиртом на стандартные методы. Мы набираем обоняние, а затем тригеминальные стимулы в носовую полость при постоянной температуре и скорости потока. Мы будем размещать электроды справки в левую и правую моча при анализе записей в автономном режиме. После усиления и фильтрации мы получим стабильные формы волны Oerps и Terps.

Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
Анкету обонятельных расстройств
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
Анкета обонятельных расстройств (QOD) определяет влияние обонятельной дисфункции на повседневную жизнь (70). QOD состоит из 52 утверждений, которые можно разделить на 3 домена: 39 отрицательных утверждений (степень страданий; NS), 5 положительных утверждений (положительные последствия и стратегии преодоления) и 8 социально желаемых заявлений («Шкала лжи»).
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
Визуальная аналоговая шкала для обонятельного обучения
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
Субъективные оценки обонятельной функции также будут записаны на исходном уровне и последующих назначениях с помощью визуальной аналоговой шкалы, набрав от 0 до 100. В этом масштабе 0 представляет собой полную обонятельную потерю и 100 идеальных обонятельных функций. Кроме того, пациентов спрашивали о наличии качественных обонятельных расстройств, таких как пара.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9059103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы решим, поделиться ли данные отдельных участников после исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться