- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06829706
Effektiviteten av modifierad luktträningsmetod för patienter med post-viral luktdysfunktion
Ett randomiserat TRAIL-protokoll för att få tillgång till effekt av modifierad luktträningsmetod för patienter med post-viral luktdysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Syftet med denna artikel är att presentera forskningsprotokollet för en randomiserad, kontrollerad, multicenter, placebo-studie som kommer att bedöma luktfunktionen och effekten av en intervention baserad på luktträning hos patienter med post-viral luktdysfunktion och jämföra den traditionell luktträning. Provvalet kommer att följa multicenterprincipen. Interventionen för luktträning (OT) kommer att pågå i 12 veckor.
Utvärdering Den primära slutpunkten kommer att vara förändringen i luktförmåga från baslinjen till 12-veckors intervention eller kontrollperiod. Interventionseffekten kommer att utvärderas med den totala poängen för Sniffer Stick Test (SST) -tröskel, diskriminering och identifiering (TDI) -utökad version. Sekundära slutpunkter kommer att vara förändringar i luktlampvolym och form, luktrelaterad hjärnområdesvolym, lukt och trigeminal nervrelaterade potentialer och kognitiva frågeformulär.
Slutsats (Mål) Den aktuella studien syftade till att undersöka effektiviteten av den modifierade luktutbildningsanordningen (MOT) och jämföra COT och MOT med avseende på den resulterande förbättringen av luktfunktionen.
Samtidigt kommer vår studie att använda en mängd olika resultatindikatorer för att utvärdera förändringarna hos patienter före och efter behandling, vilket kommer att lägga grunden för att undersöka mekanismen för luktträning vid behandling av patienter med post-viral luktstörningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-post: davidwuorl@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Bejing
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-post: davidwuorl@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-80 år gammal, kön inte begränsat.
- Patienter som diagnostiserats med luktdysfunktion efter infektioner i övre luftvägarna, bestämd av Sniffin 'Sticks -test (inklusive TDI -värdetest).
- Frivilligt undertecknar det informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med posttraumatisk luktdysfunktion, noshörningsrelaterad dysfunktion och luktdysfunktion orsakad av andra skäl.
- Patienter med samtidig sinonasal sjukdom.
- Patienter med kroniska sjukdomar, såsom hypertoni, diabetes, bronkopneumoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom etc.
- Patienter med allvarliga samexisterande sjukdomar: såsom maligna tumörer etc. med en livslängd på mindre än 2 år.
- Patienter som inte kan tolerera temperatur och behandling av luktfunktion.
- Patienter som har tagit orala glukokortikoider, antibakteriella läkemedel, anti-leukotriener, antihistaminer eller fått luktträning inom fyra veckor kommer att uteslutas.
- Patienter som får behandling som påverkar återhämtning av lukt.
- Patienter med rökvanor.
- Patienter som redan är eller planerar att vara gravida.
- Enligt forskarnas bedömning kan patienten inte genomföra denna studie eller kan inte uppfylla kraven i denna studie (såsom minne eller beteendeavvikelser, depression, kraftigt drickande, tidigare kontraktsbrott).
- Patienter som inte samtyckte för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den konventionella luktträningen
Patienter som tilldelats COT -gruppen får höra att exponera sig två gånger dagligen för fyra luktar (fenyletylalkohol: Rose, Menthol: Mint, Citronellal: Lemon och Eugenol: Cloves) , som är placerade i fyra bruna glasburkar (totalt volym 50 ml) med en av de fyra luktarna i varje (1 ml vardera, blöt i bomullsdyna för att förhindra spill). Alla burkar är märkta med luktnamnet. Luktträning inkluderar exponering för luktmedel två gånger per dag i 5 minuter. Varje luktsession inkluderade roterad exponering för varje luktmedel i 10 sekunder vardera, med tidsintervall på 10 sekunder mellan lukt. Restordningen för de fyra luktarna är mynta-rose-citron-klyftan. Patienterna uppmanades att sniffa lukten på morgonen före frukosten och på kvällen före sänggåendet. |
Konventionell luktträning designades av Hummel et al.
De utförde OT med användning av fyra luktar (fenyletylalkohol, ros; eukalyptol, eukalyptus; citronella, citron; och eugenol, kryddnejlika), som är representativa för fyra luktkategorier på luktprismen som föreslagits av Henning.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgruppen
COT -gruppen kommer att skilja sig enbart med avseende på ingredienserna i de träningsbrukor som ges till deltagarna.
Medan i COT -gruppen kommer träningsburkar att innehålla de aktiva luktarna som tidigare valts, i placebogruppen, kommer träningsburkar att fyllas med ett placebo -luktfritt lösningsmedel (propylenglykol).
För att öka den övergripande efterlevnaden och för att fastställa att placebo (luktfri) gruppen förblir blind för behandlingsfördelningen, får alla patienter höra att medan lukten som används under terapin tenderar att vara mindre starka, och kan vara otillräckligt intensiva för att producera en luktupplevelse (dvs subliminal lukt), de är intensiva nog att uppfattas av hjärnan och kan den mentala processen.
Utbildningen kommer att pågå i 12 veckor.
Efter avslutad studie kommer alla deltagare att kontaktas individuellt och deras gruppallokeringar kommer att avslöjas.
Alla patienter kommer att erbjudas möjligheten att utföra eller fortsätta en träning med lukt.
|
Baserat på den traditionella luktutbildningsanordningen ersätts fyra luktande luktar av placebo。
|
|
Experimentell: Den modifierade luktträningen
När patienten gör luktträning väljer han/hon en lukt och installerar motsvarande luktflaska på den nya luktutbildningsanordningen. Sätt i näsan i en näsborre, håll munnen i munnen, ta ett djupt andetag genom näsan, blåsa långsamt ut i cirka 7 sekunder och uppleva försiktigt förändringarna i näsluktens natur och intensitet. Ta omedelbart bort enheten från näsborren och munnen, ta ett långsamt, naturligt andetag genom näsan i cirka 3 sekunder; Upprepa ovanstående operation för totalt tre cykler. Operationsstegen för den andra näsborren är desamma som ovan. När båda näsborrarna har slutat sniffa samma lukt, stoppa träningen, andas fritt och vila i 10 sekunder. Fortsätt sedan sniffa nästa lukt och träna i den ordning och metod som beskrivs ovan. Följaktligen var alla lukt som användes för applicering av MOT identiska med COT -metoden i termer av varaktigheten och applikationstiden för varje session. |
Deltagarna kommer att använda en modifierad luktutbildningsanordning baserad på expiratoriskt tryck.
Dess dubbelriktade luftflöde och enkelriktade tryckegenskaper ökade avsevärt avsättningshastigheten för luktande lukt i det luktande klyftområdet, vilket gjorde att patienten känner sig starkare i näshålan under luktträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De totala poängen i "Sniffin 'Sticks" -testet
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Detta lukttest består av tre subtester som mäter lukttröskel (T), luktdiskriminering (D) och luktidentifiering (I).
Varje subtest har en maximal poäng på 16, och summan av poängen från de tre delproven ger den globala luktpoängen (TDI -poäng; tröskel, diskriminering, identifiering) med högst 48 poäng.
Patienter med en TDI -kompositpoäng≥30,5 definieras som normosmiska.
Däremot definieras de med en TDI -kompositpoäng mellan 16,5 och 30,5 som hyposmisk, och patienter med en TDI -kompositpoäng <16,5 definieras som funktionellt anosmiska.
Baserat på tidigare litteratur har vi upprättat en förbättring av 5,5 poäng i TDI -kompositpoängen som en betydande förändring.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OB -volym och formmätning
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
OB-volymetriska utvärderingar kommer att utföras med ett 3-Tesla MR-system med koronal T2-viktade snabbspinnbilder som inkluderade de främre och de mellersta delarna av skallen. OB -volymen mäts med manuell segmentering. Vänsternas konturer och den högra OBS kommer att avgränsas manuellt. Den proximala gränsen för OB kommer att bestämmas utifrån den plötsliga förändringen i diametern i början av luktkanalen. När alla ytor tillsätts och multipliceras med skivtjockleken kommer volymen i kubikmillimeter att erhållas för höger och vänster OBS, och den totala OB -volymen beräknas som summan av de två värdena. Mätningar kommer att utföras blindt två gånger av två examinatorer. När volymskillnaden är> 10%kommer examinatorerna att utföra en tredje mätning tillsammans. Vi har tolkat ovala, runda, triangulära och bönor/båt-/bananformer som vanliga varianter av OB -form. |
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
|
MR -volumetrisk utvärdering relaterad till GM
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Magnet Resonance Imaging (MRI) skanningar kommer att utföras på en 3T Siemens Verio-skanner med en 12-kanals fasad-array huvudspole, mätning av gråmaterial (GM) volymer för att utforska sambandet mellan luktfunktion och hjärnregioner.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
|
MR -volymetrisk utvärdering relaterad till WM
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Magnet Resonance Imaging (MRI) skanningar kommer att utföras på en 3T Siemens Verio-skanner med en 12-kanals fasad-array huvudspole, mätning av vita material (WM) volymer för att utforska sambandet mellan luktfunktion och hjärnregioner.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
|
MR -volumetrisk utvärdering relaterad till CSF
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Magnet Resonance Imaging (MRI) skanningar kommer att utföras på en 3T Siemens Verio-skanner med en 12-kanals fasad-array huvudspole, mätning av cerebrospinalvätska (CSF) volymer för att utforska sambandet mellan luktfunktion och hjärnregioner.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
|
Eventrelaterade potentialer (ERP)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Händelserelaterade potentialer inkluderar lukthändelserelaterade potentialer (OERP) och trigeminal händelsrelaterade potentialer (TERPS). Vi kommer att använda en OM6B-olfaktometer för att generera ERP: er efter att vi har stimulerat patienter med fenetylalkohol per standardmetoder. Vi tillför lukt- och sedan trigeminal-nervstimuli i näshålan vid en konstant temperatur och flödeshastighet. Vi kommer att placera referenselektroder i vänster och höger öron när de analyserar uppgifterna offline, vi kommer att utesluta dem som är contaminerade av blinkningar. Efter amplifiering och filtrering kommer vi att erhålla stabila OERP: er och Terps -vågformer. |
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
|
Frågeformulär om luktstörningar
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Frågeformulär av luktstörningar (QOD) bestämmer effekterna av luktdysfunktion på det dagliga livet (70).
QOD består av 52 uttalanden, som kan delas upp i 3 domäner: 39 negativa uttalanden (grad av lidande; NS), 5 positiva uttalanden (positiva effekter och hanteringsstrategier) och 8 socialt önskade uttalanden ("lögnskala").
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
|
Visuell analog skala för luktträning
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Subjektiva betyg av luktfunktion kommer också att registreras vid baslinjen och uppföljningsutnämningar med hjälp av en visuell analog skala och poäng från 0 till 100.
På denna skala representerar 0 fullständig luktförlust och 100 perfekt luktfunktion.
Dessutom frågades patienter om närvaron av kvalitativa luktstörningar såsom parosmia.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9059103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .