双子から双子から双子の輸血症候群のためのフェトスコープレーザー光凝固における子宮侵入の効果
双子から双子の双子輸血症候群のためのフェトスコープレーザー光凝固における絨毛amn膜分離に対する侵入技術の効果
調査の概要
詳細な説明
テキサス児童胎児センターで胎児鏡下選択レーザー光凝固（SFLP）を受けることを選択した患者は、研究研究者によるこの研究研究への参加を提供されます。 研究の理論的根拠とデザインの説明、研究コーディネーターによる集中的なインタビューは、潜在的な参加者に、評価の過程で研究研究について学んだことを調べ、調査研究への登録についてどのように感じているかを議論する正式な機会を提供するために、集中的なインタビューを行います。 患者が適格とみなされると、インフォームドコンセントプロセスがレビューされます。 患者が研究に参加することを選択した場合、インフォームドコンセントが得られ、参加者に署名された同意のコピーが提供されます。
同意が得られた後、参加者は2つのグループ（「直接エントリ」と「セルディンガーテクニック」）にランダム化されます。
手順：選択的レーザー光凝固（SFLP）は、複雑なモノコリオン双生児妊娠の治療の標準的なケアです。 SFLPの子宮への参入は、2つの受け入れられた方法のいずれかのいずれかを使用して、超音波ガイダンスの下で達成されます。 挿入部位での局所麻酔による静脈内鎮静は、手順に十分な母体麻酔を提供することがわかっています。
グループI-直接入り：外科医は、皮膚の小さな切開を通して鋭いトロカールを挿入することにより、子宮にアクセスできます。 アクセスが確立された後、トロカルが取り外され、カニューレと呼ばれる小さなチューブが所定の位置に残されています。
グループII -Seldingerテクニック：外科医は、皮膚の小さな切開を介して針を挿入することにより子宮にアクセスし、針にガイドワイヤーを実行して、カニューレと呼ばれる薄いチューブをワイヤーの上に置くことができます。
フォローアップ：
参加者は、処置後に監視され、病院から退院すると、主要な医師と自由にケアを再開できます。 調査員は、赤ちゃんが1か月になるまで、参加者と赤ちゃんの健康に関するフォローアップデータを収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed Nassr, MD, PhD
- 電話番号：832-826-7449
- メール：ahmed.nassr@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Becky Johnson, MS, CCRP
- 電話番号：832-826-7451
- メール：rj2@bcm.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
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副調査官：
- Roopali Donepudi, MD
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副調査官：
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
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コンタクト：
- Becky Johnson, MS, CCRP
- 電話番号：832-826-7451
- メール：rj2@bcm.edu
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コンタクト：
- Michael Belfort, MD, PhD
- 電話番号：832-826-7375
- メール：belfort@bcm.edu
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主任研究者：
- Ahmed Nassr, MD, PhD
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副調査官：
- Michael Belfort, MD, PhD
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副調査官：
- Jessian Munoz, MD, PhD
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副調査官：
- Cara Buskmiller, MD
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副調査官：
- Brian Burnett, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 資格があり、双子から双子の輸血症候群を伴う複雑な単羽形成炎双生児妊娠のための胎児鏡下選択レーザー光凝固を受けることを選択した患者。
除外基準：
- 双子から双子の輸血症候群を伴う複雑なモノコリオン性陽子双生児妊娠の治療のために胎児レーザー光凝固を受けることを選択しない患者。
- トリプレットと高次の複数の妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直接入力
外科医は、皮膚の小さな切開を介して鋭いトロカールを挿入することにより、胎児レーザー光凝固を行うために子宮にアクセスします。
その後、トロカールが取り外され、カニューレと呼ばれる小さなチューブが所定の位置に残ります。
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双子から双子の輸血症候群を伴う複雑なモノコリオン性陽子双生児妊娠のために胎児鏡下選択レーザー光凝固を受けることを選択した患者は、この研究への参加を提供されます。
すべての参加者は選択的なレーザー光凝固を受け、子宮への侵入は、直接入力またはセルディンダー技術のいずれかの2つの受け入れられた方法のいずれかを使用して達成されます。
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アクティブコンパレータ：セルディンガーテクニック
外科医は、皮膚の小さな切開を介して針を挿入し、ガイドワイヤーを針に通してガイドワイヤーを走らせることにより、子宮にアクセスして胎児レーザー光凝固を行い、カニューレと呼ばれる薄いチューブをワイヤーの上に置くことができます。
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双子から双子の輸血症候群を伴う複雑なモノコリオン性陽子双生児妊娠のために胎児鏡下選択レーザー光凝固を受けることを選択した患者は、この研究への参加を提供されます。
すべての参加者は選択的なレーザー光凝固を受け、子宮への侵入は、直接入力またはセルディンダー技術のいずれかの2つの受け入れられた方法のいずれかを使用して達成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時絨毛膜膜分離（CAS）の速度
時間枠：入院後退院後（最大5日）
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手順から24時間以内に絨毛膜膜膜分離を持つ参加者の数。
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入院後退院後（最大5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絨毛amniotic膜分離の速度（CAS）
時間枠：手術後（最初の24時間以外）から配達まで、最大25週間まで
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手順後の最初の24時間以内に絨毛膜膜膜分離を持つ参加者の数
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手術後（最初の24時間以外）から配達まで、最大25週間まで
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出産時の妊娠年齢
時間枠：配達時
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出産時の妊娠年齢
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配達時
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早産
時間枠：配達時
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妊娠37週未満で配達する参加者の数
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配達時
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配信間隔への手順
時間枠：配達時
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参加者の手順と赤ちゃんが出産される間の日
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配達時
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胎盤の突然
時間枠：入院後退院後（最大5日）
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医療記録の存在によって測定されます
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入院後退院後（最大5日）
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絨毛膜炎
時間枠：入院後退院後（最大5日）
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医療記録の存在によって測定されます
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入院後退院後（最大5日）
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セプトストミー
時間枠：入院後退院後（最大5日）
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医療記録の存在によって測定されます
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入院後退院後（最大5日）
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膜の早産の早期破裂（PPROM）
時間枠：配達時
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医療記録の存在によって測定されます
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配達時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ahmed Nassr, MD, PhD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。