Wpływ wejścia macicy w fetoskopowej fotokoagulacji laserowej dla zespołu transfuzji podwójnej do dwudziestu
Wpływ techniki wejścia na oddzielenie błony naczyniowej w fetoskopowej fotokoagulacji laserowej dla zespołu transfuzji Twin-Twin
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zdecydują się przejść selektywną fotokoagulację laserową (SFLP) w Texas Children's Feat Center, otrzymają udział w tym badaniu badawczym. Opis uzasadnienia i projektowania badań oraz skoncentrowany wywiad koordynatora badania, aby zapewnić potencjalnym uczestnikom formalną okazję do zbadania, czego dowiedzieli się o badaniu w trakcie oceny i omówienia, jak się czują na temat zapisania się na badanie. Po uznaniu pacjenta kwalifikującego się zostanie sprawdzony, proces świadomej zgody zostanie poddany przeglądowi. Jeżeli pacjenci zdecydują się uczestniczyć w badaniu, uzyskano świadomą zgodę, a uczestnicy otrzymają kopię podpisanej zgody.
Po uzyskaniu zgody uczestnicy będą losowo losowo w dwóch grupach („bezpośrednie wejście” i „technika Seldinger”).
Procedura: Selektywna fotokoagulacja laserowa (SFLP) jest standardem opieki nad leczeniem skomplikowanych monochorionowych podwójnych ciąż. Wejście do macicy dla SFLP osiąga się pod kierunkiem ultradźwiękowym przy użyciu jednej z dwóch przyjętych metod, bezpośredniego wejścia lub techniki Seldingera. Stwierdzono, że dożylna sedacja z znieczuleniem miejscowym w miejscu wprowadzania zapewnia wystarczające znieczulenie matki do zabiegu.
Grupa I - Wpis bezpośredni: Chirurg uzyska dostęp do macicy, wkładając ostry trokar przez niewielkie nacięcie w skórze. Po ustaleniu dostępu trokar jest usuwany, a pozostaje mała rurka zwana kaniulą.
Grupa II - Technika Seldingera: Chirurg uzyska dostęp do macicy poprzez wkładanie igły przez niewielkie nacięcie w skórze i przesuwają przewód prowadzący przez igłą, aby nad drutem można umieścić cienką rurkę zwaną kaniula.
Podejmować właściwe kroki:
Uczestnicy będą monitorowani po zabiegu, a po wypisie ze szpitala mogą wznowić opiekę z lekarzem głównym. Śledczy będą zbierać dane uzupełniające na temat zdrowia uczestnika i dzieci, dopóki dzieci nie skończą miesiąc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Nassr, MD, PhD
- Numer telefonu: 832-826-7449
- E-mail: ahmed.nassr@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Becky Johnson, MS, CCRP
- Numer telefonu: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
-
Pod-śledczy:
- Roopali Donepudi, MD
-
Pod-śledczy:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
-
Kontakt:
- Becky Johnson, MS, CCRP
- Numer telefonu: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
-
Kontakt:
- Michael Belfort, MD, PhD
- Numer telefonu: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
-
Główny śledczy:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Michael Belfort, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jessian Munoz, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Cara Buskmiller, MD
-
Pod-śledczy:
- Brian Burnett, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy są uprawnieni i zdecydują się na selektywną fotokoagulację laserową w celu skomplikowanych monochorioniotycznych ciąż podwójnych z zespołem transfuzji podwójnej do dwudziestej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie zdecydują się poddać fetoskopowej fotokoagulacji laserowej w leczeniu skomplikowanych monochorioniotycznych ciąż podwójnych z zespołem transfuzji podwójnej do dwudziestej.
- Triplety i wielokrotne ciąży wyższego rzędu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpośredni wpis
Chirurdzy uzyskają dostęp do macicy, aby wykonać fetoskopową fotokoagulację laserową poprzez wprowadzenie ostrego trokaru przez niewielkie nacięcie w skórze.
Trocar jest następnie usuwany, a pozostawiono małą rurkę zwaną kaniulą.
|
Pacjenci, którzy decydują się na selektywną fotokoagulację laserową w celu skomplikowanych monochoroniotycznych ciąż podwójnych z zespołem transfuzji podwójnej do dwudziestu, otrzymają udział w badaniu.
Wszyscy uczestnicy przejdą selektywną fotokoagulację laserową, a wejście do macicy zostaną osiągnięci przy użyciu jednej z dwóch zaakceptowanych metod, bezpośredniego wejścia lub techniki Seldingera.
|
|
Aktywny komparator: Technika Seldingera
Chirurdzy uzyskają dostęp do macicy, aby wykonać fetoskopową fotokoagulację laserową poprzez wkładanie igły przez niewielkie nacięcie w skórze i prowadząc przewód prowadzący przez igły, aby nad drutem można umieścić cienką rurkę zwaną kaniulą.
|
Pacjenci, którzy decydują się na selektywną fotokoagulację laserową w celu skomplikowanych monochoroniotycznych ciąż podwójnych z zespołem transfuzji podwójnej do dwudziestu, otrzymają udział w badaniu.
Wszyscy uczestnicy przejdą selektywną fotokoagulację laserową, a wejście do macicy zostaną osiągnięci przy użyciu jednej z dwóch zaakceptowanych metod, bezpośredniego wejścia lub techniki Seldingera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość natychmiastowego rozdziału błony naczyniowej (CAS)
Ramy czasowe: Aż do wypisu szpitala po przetworzeniu (do 5 dni)
|
Liczba uczestników, którzy mają rozdział błony naczyniowo -miniotycznej w ciągu 24 godzin od zabiegu.
|
Aż do wypisu szpitala po przetworzeniu (do 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozdziału membrany naczyniowej (CAS)
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego (poza pierwszymi 24 godzinami) do dostawy, do 25 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy mają oddzielenie błony naczyniowej na zewnątrz pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Od okresu pooperacyjnego (poza pierwszymi 24 godzinami) do dostawy, do 25 tygodni
|
|
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wiek ciążowy w momencie porodu
|
Przy dostawie
|
|
Przedwczesne narodziny
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Liczba uczestników, którzy dostarczają ciąży w <37 tygodni
|
Przy dostawie
|
|
Procedura interwału dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Dni między procedurą uczestnika a kiedy dzieci są dostarczane
|
Przy dostawie
|
|
Odwrócenie łożyska
Ramy czasowe: Aż do wypisu szpitala po przetworzeniu (do 5 dni)
|
Mierzone przez obecność w dokumentacji medycznej
|
Aż do wypisu szpitala po przetworzeniu (do 5 dni)
|
|
Zapalenie naczyniowni
Ramy czasowe: Aż do wypisu szpitala po przetworzeniu (do 5 dni)
|
Mierzone przez obecność w dokumentacji medycznej
|
Aż do wypisu szpitala po przetworzeniu (do 5 dni)
|
|
Septostomia
Ramy czasowe: Aż do wypisu szpitala po przetworzeniu (do 5 dni)
|
Mierzone przez obecność w dokumentacji medycznej
|
Aż do wypisu szpitala po przetworzeniu (do 5 dni)
|
|
Przedwczesne przedwczesne pęknięcie błon (PPROM)
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Mierzone przez obecność w dokumentacji medycznej
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Nassr, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-56175
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .