Effekten av livmorinngang i fetoskopisk laserfotokoagulering for tvilling-til-tv-transfusjonssyndrom
Effekten av inngangsteknikk på chorioamniotisk membranseparasjon i fetoskopisk laserfotokoagulering for dobbelt-til-tv-transfusjonssyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som velger å gjennomgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulering (SFLP) ved Texas Children's Fetal Center, vil bli tilbudt deltakelse i denne forskningsstudien av studieundersøkere. Beskrivelse av studiens begrunnelse og design og et fokusert intervju av studiekoordinatoren for å gi potensielle deltakere en formell mulighet til å undersøke hva de har lært om forskningsstudien i løpet av evalueringen og diskutere hvordan de føler om å melde seg inn i forskningsstudien. Når pasienten er ansett som kvalifisert, vil den informerte samtykkeprosessen bli gjennomgått. Hvis pasienter velger å delta i studien, vil informert samtykke bli innhentet, og deltakerne vil få en kopi av det signerte samtykket.
Etter at samtykke er innhentet, vil deltakerne bli randomisert i to grupper ("direkte inngang" og "Seldinger -teknikk").
Prosedyre: Selektiv laserfotokoagulering (SFLP) er standard for omsorg for behandling av kompliserte monokorioniske tvillinggraviditeter. Inngang i livmoren for SFLP oppnås under ultralydveiledning ved bruk av en av to aksepterte metoder, direkte oppføring eller Seldinger -teknikken. Intravenøs sedasjon med lokalbedøvelse på innsettingsstedet har vist seg å gi tilstrekkelig mors anestesi for prosedyren.
Gruppe I - Direkte inngang: Kirurgen vil få tilgang til livmoren ved å sette inn en skarp trokar gjennom et lite snitt i huden. Etter at det er etablert tilgang, fjernes trocar og et lite rør kalt en kanyle blir igjen på plass.
Gruppe II - Seldinger -teknikk: Kirurgen vil få tilgang til livmoren ved å sette inn nål gjennom et lite snitt i huden og kjøre en føringstråd gjennom nålen slik at et tynt rør som kalles en kanyle kan plasseres over ledningen.
Oppfølging:
Deltakerne vil bli overvåket etter inngrepet, og ved utskrivning fra sykehuset står de fritt til å fortsette omsorgen med sin primære lege. Etterforskerne vil samle opp oppfølgingsdata om deltakerens og babyens helse til babyene blir en måned gamle.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Nassr, MD, PhD
- Telefonnummer: 832-826-7449
- E-post: ahmed.nassr@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Becky Johnson, MS, CCRP
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
-
Underetterforsker:
- Roopali Donepudi, MD
-
Underetterforsker:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Becky Johnson, MS, CCRP
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
-
Ta kontakt med:
- Michael Belfort, MD, PhD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-post: belfort@bcm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Michael Belfort, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jessian Munoz, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Cara Buskmiller, MD
-
Underetterforsker:
- Brian Burnett, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er kvalifiserte og velger å gjennomgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulering for komplisert monokorionisk-diamniotisk tvillinggraviditeter med tvilling-til-tv-transfusjonssyndrom.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke velger å gjennomgå fetoskopisk laserfotokoagulering for behandling av komplisert monokorionisk-diamniotisk tvillinggraviditeter med tvilling-til-tv-transfusjonssyndrom.
- Tripletter og høyere orden flere svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte oppføring
Kirurger vil få tilgang til livmoren for å utføre fetoskopisk laserfotokoagulering ved å sette inn en skarp trokar gjennom et lite snitt i huden.
Trokaren fjernes deretter og et lite rør kalt en kanyle blir igjen på plass.
|
Pasienter som velger å gjennomgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulering for komplisert monokorionisk-diamniotisk tvillinggraviditeter med tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom, vil bli tilbudt deltakelse i studien.
Alle deltakerne vil gjennomgå selektiv laserfotokoagulering og inntreden i livmoren vil oppnås ved bruk av en av to aksepterte metoder, enten direkte oppføring eller Seldinger -teknikken.
|
|
Aktiv komparator: Seldinger teknikk
Kirurger vil få tilgang til livmoren for å utføre fetoskopisk laserfotokoagulering ved å sette inn nål gjennom et lite snitt i huden og løpe en ledetråd gjennom nålen slik at et tynt rør som kalles en kanyle kan plasseres over ledningen.
|
Pasienter som velger å gjennomgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulering for komplisert monokorionisk-diamniotisk tvillinggraviditeter med tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom, vil bli tilbudt deltakelse i studien.
Alle deltakerne vil gjennomgå selektiv laserfotokoagulering og inntreden i livmoren vil oppnås ved bruk av en av to aksepterte metoder, enten direkte oppføring eller Seldinger -teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av øyeblikkelig chorioamniotisk membranseparasjon (CAS)
Tidsramme: Opp til sykehusutslipp etter prosedyre (opptil 5 dager)
|
Antall deltakere som har chorioamniotisk membranseparasjon innen 24 timer etter prosedyren.
|
Opp til sykehusutslipp etter prosedyre (opptil 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten for chorioamniotisk membranseparasjon (CAS)
Tidsramme: Fra den post-kirurgiske perioden (utenfor de første 24 timene) til levering, opptil 25 uker
|
Antall deltakere som har chorioamniotisk membranseparasjon utenfor de første 24 timene etter inngrepet
|
Fra den post-kirurgiske perioden (utenfor de første 24 timene) til levering, opptil 25 uker
|
|
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskapsalder på leveringstidspunktet
|
Ved levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Antall deltakere som leverer <37 ukers svangerskap
|
Ved levering
|
|
Prosedyre til leveringsintervall
Tidsramme: Ved levering
|
Dager mellom deltakerens prosedyre og når babyene blir levert
|
Ved levering
|
|
Placental abrupt
Tidsramme: Opp til sykehusutslipp etter prosedyre (opptil 5 dager)
|
Som målt ved tilstedeværelse i medisinsk journal
|
Opp til sykehusutslipp etter prosedyre (opptil 5 dager)
|
|
Chorioamnionitis
Tidsramme: Opp til sykehusutslipp etter prosedyre (opptil 5 dager)
|
Som målt ved tilstedeværelse i medisinsk journal
|
Opp til sykehusutslipp etter prosedyre (opptil 5 dager)
|
|
Septostomi
Tidsramme: Opp til sykehusutslipp etter prosedyre (opptil 5 dager)
|
Som målt ved tilstedeværelse i medisinsk journal
|
Opp til sykehusutslipp etter prosedyre (opptil 5 dager)
|
|
For tidlig for tidlig brudd på membraner (PPROM)
Tidsramme: Ved levering
|
Som målt ved tilstedeværelse i medisinsk journal
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Nassr, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-56175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .