子宫进入胎儿镜激光光凝对双 - 串联输血综合征的影响
2026年3月3日 更新者：Ahmed Nassr、Baylor College of Medicine
入口技术对双 - 串联输血综合征的胎儿激光光凝中绒毛膜膜分离的影响
这项研究的目的是评估入口技术是否用于进入子宫内部是否用于双向双胞胎输血综合征进行胎儿镜激光光凝进行，对绒毛膜膜分离的发生率有影响。
研究概览
详细说明
研究研究人员将选择选择在德克萨斯州儿童胎儿中心参加胎儿镜选择激光光凝（SFLP）的患者。 研究基本原理和设计的描述以及研究协调员的重点访谈，以使潜在的参与者有一个正式的机会，可以检查他们在评估过程中对研究的知识，并讨论他们对参加研究研究的感觉。 一旦将患者视为符合条件，将审查知情同意程序。 如果患者选择参加研究，将获得知情同意，并将为参与者提供签署的同意书的副本。
获得同意后，参与者将被随机分为两组（“直接进入”和“ Seldinger Technique”）。
程序：选择性激光光凝（SFLP）是治疗复杂的单chin胎妊娠的护理标准。 使用两种可接受的方法之一，即直接进入或粉丝技术，在超声指导下实现了SFLP的子宫。 发现插入部位的局部麻醉静脉镇静为该手术提供了足够的母体麻醉。
第一组 - 直接进入：外科医生将通过在皮肤中的小切口插入锋利的套管线来进入子宫。 建立访问后，将拆除套管卡，并留有一个称为套管的小管。
II组 - 粉碎机技术：外科医生将通过在皮肤中的小切口插入针，并通过针线穿过针线，以便将一个称为套管的细管放在电线上。
后续：
手术后将监控参与者，并在医院出院后可以自由与主要医生一起恢复护理。 调查人员将收集有关参与者和婴儿健康的后续数据，直到婴儿年满1个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Nassr, MD, PhD
- 电话号码：832-826-7449
- 邮箱：ahmed.nassr@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Becky Johnson, MS, CCRP
- 电话号码：832-826-7451
- 邮箱：rj2@bcm.edu
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
-
副研究员：
- Roopali Donepudi, MD
-
副研究员：
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
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接触：
- Becky Johnson, MS, CCRP
- 电话号码：832-826-7451
- 邮箱：rj2@bcm.edu
-
接触：
- Michael Belfort, MD, PhD
- 电话号码：832-826-7375
- 邮箱：belfort@bcm.edu
-
首席研究员：
- Ahmed Nassr, MD, PhD
-
副研究员：
- Michael Belfort, MD, PhD
-
副研究员：
- Jessian Munoz, MD, PhD
-
副研究员：
- Cara Buskmiller, MD
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副研究员：
- Brian Burnett, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合条件并选择接受胎儿镜选择激光光凝的患者，用于复杂的单chorionic-Diamnoiotic双胞胎双胞胎怀孕，患有双向双胞胎输血综合征。
排除标准：
- 不选择接受胎儿镜激光光凝的患者，以治疗复杂的单chorionic-Diamnoiotic双胞胎双胞胎怀孕，并患有双向双胞胎输血综合征。
- 三胞胎和高阶多重妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：直接进入
外科医生将通过在皮肤中的小切口中插入一个锋利的套管卡，进入子宫以执行胎儿镜激光光凝。
然后将套管卡取下，并将一个称为套管的小管留在原处。
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选择接受胎儿镜选择激光光凝的患者将提供与双向双胞胎输血综合征进行复杂的单chorionic-二氨基型双胞胎妊娠。
所有参与者将使用两种可接受的方法之一，即直接进入或Seldinger技术来实现选择性激光光凝，并进入子宫。
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有源比较器：粉碎机技术
外科医生将进入子宫以通过在皮肤中的小切口插入针并穿过针线，以便将一个称为插管的细管插入线上，可以将针线插入皮肤上，以执行胎儿镜激光光凝。
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选择接受胎儿镜选择激光光凝的患者将提供与双向双胞胎输血综合征进行复杂的单chorionic-二氨基型双胞胎妊娠。
所有参与者将使用两种可接受的方法之一，即直接进入或Seldinger技术来实现选择性激光光凝，并进入子宫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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立即绒毛膜膜分离的速率（CAS）
大体时间：到医院出院后期（最多5天）
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手术后24小时内具有绒毛膜膜分离的参与者数量。
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到医院出院后期（最多5天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绒毛膜膜分离速率（CAS）
大体时间：从外科期（以外的前24小时）到交货，最多25周
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手术后的前24小时以外的前24小时以外的绒毛膜分离的参与者数量
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从外科期（以外的前24小时）到交货，最多25周
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分娩时妊娠年龄
大体时间：交货时
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交货时的妊娠年龄
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交货时
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早产
大体时间：交货时
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妊娠37周的参与者人数
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交货时
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交货间隔的程序
大体时间：交货时
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参与者的程序和婴儿何时分娩之间的天数
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交货时
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胎盘破裂
大体时间：到医院出院后期（最多5天）
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通过在病历中的存在来衡量
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到医院出院后期（最多5天）
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绒毛膜炎
大体时间：到医院出院后期（最多5天）
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通过在病历中的存在来衡量
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到医院出院后期（最多5天）
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隔术
大体时间：到医院出院后期（最多5天）
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通过在病历中的存在来衡量
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到医院出院后期（最多5天）
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膜的早产过早破裂（PPROM）
大体时间：交货时
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通过在病历中的存在来衡量
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Nassr, MD, PhD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月14日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月11日
首次发布 (实际的)
2025年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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