Effekten av livmodersinträde i fetoskopisk laserfotokoagulation för tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom
Effekten av inträdessteknik på korioamniotisk membranseparation i fetoskopisk laserfotokoagulation för tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som väljer att genomgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulation (SFLP) vid Texas Children's Fetal Center kommer att erbjudas deltagande i denna forskningsstudie av studieutredare. Beskrivning av studievärde och design och en fokuserad intervju av studiekoordinatoren för att ge potentiella deltagare en formell möjlighet att undersöka vad de har lärt sig om forskningsstudien under deras utvärdering och diskutera hur de känner för att registrera sig i forskningsstudien. När patienten anses vara berättigad kommer den informerade samtyckesprocessen att granskas. Om patienter väljer att delta i studien kommer informerat samtycke att erhållas och deltagarna kommer att tillhandahållas en kopia av det undertecknade samtycket.
Efter att samtycke har erhållits kommer deltagarna att randomiseras i två grupper ("Direct Entry" och "Seldinger Technique").
Förfarande: Selektiv laserfotokoagulation (SFLP) är standard för vård för behandling av komplicerade monokorioniska tvillinggraviditeter. Inträde i livmodern för SFLP uppnås under ultraljudsriktning med hjälp av en av två accepterade metoder, direkt inträde eller Seldinger -tekniken. Intravenös sedation med lokalbedövning på platsen för införing har visat sig ge tillräcklig moderbedövning för proceduren.
Grupp I - Direkt inträde: Kirurgen kommer att få tillgång till livmodern genom att sätta in en skarp trocar genom ett litet snitt i huden. Efter att åtkomsten har etablerats avlägsnas trokaren och ett litet rör som kallas en kanyl lämnas på plats.
Grupp II - Seldinger -teknik: Kirurgen kommer att få tillgång till livmodern genom att sätta in nålen genom ett litet snitt i huden och köra en styrtråd genom nålen så att ett tunt rör som kallas en kanyl kan placeras över tråden.
Uppföljning:
Deltagarna kommer att övervakas efter förfarandet och vid utskrivning från sjukhuset är de fria att återuppta vård med sin primära läkare. Utredare kommer att samla in uppföljningsdata om deltagarnas och barnens hälsa tills barnen blir en månad gamla.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Nassr, MD, PhD
- Telefonnummer: 832-826-7449
- E-post: ahmed.nassr@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Becky Johnson, MS, CCRP
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
-
Underutredare:
- Roopali Donepudi, MD
-
Underutredare:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
-
Kontakt:
- Becky Johnson, MS, CCRP
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
-
Kontakt:
- Michael Belfort, MD, PhD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-post: belfort@bcm.edu
-
Huvudutredare:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
-
Underutredare:
- Michael Belfort, MD, PhD
-
Underutredare:
- Jessian Munoz, MD, PhD
-
Underutredare:
- Cara Buskmiller, MD
-
Underutredare:
- Brian Burnett, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som är berättigade och väljer att genomgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulation för komplicerad monokorionisk-diagniotiska tvillinggraviditeter med tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte väljer att genomgå fetoskopisk laserfotokoagulation för behandling av komplicerad monokorionisk-diagniotiska tvillinggraviditeter med tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom.
- Tripletter och högre ordning flera graviditeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direktinmatning
Kirurger kommer att komma åt livmodern för att utföra fetoskopisk laserfotokoagulation genom att sätta in en skarp trocar genom ett litet snitt i huden.
Trocaren tas sedan bort och ett litet rör som kallas en kanyl lämnas på plats.
|
Patienter som väljer att genomgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulation för komplicerad monokorionisk-diagniotiska tvillinggraviditeter med tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom kommer att erbjudas deltagande i studien.
Alla deltagare kommer att genomgå selektiv laserfotokoagulation och inträde i livmodern kommer att uppnås med hjälp av en av två accepterade metoder, antingen direkt inträde eller Seldinger -tekniken.
|
|
Aktiv komparator: Seldinger teknik
Kirurger kommer att komma åt livmodern för att utföra fetoskopisk laserfotokoagulation genom att sätta in nålen genom ett litet snitt i huden och köra en styrtråd genom nålen så att ett tunt rör som kallas en kanyl kan placeras över tråden.
|
Patienter som väljer att genomgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulation för komplicerad monokorionisk-diagniotiska tvillinggraviditeter med tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom kommer att erbjudas deltagande i studien.
Alla deltagare kommer att genomgå selektiv laserfotokoagulation och inträde i livmodern kommer att uppnås med hjälp av en av två accepterade metoder, antingen direkt inträde eller Seldinger -tekniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av omedelbar korioamniotisk membraneparation (CAS)
Tidsram: Upp till sjukhusavskrivning efter procedur (upp till 5 dagar)
|
Antal deltagare som har chorioamniotisk membranseparation inom 24 timmar efter proceduren.
|
Upp till sjukhusavskrivning efter procedur (upp till 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av chorioamniotisk membranseparation (CAS)
Tidsram: Från den postkirurgiska perioden (utanför de första 24 timmarna) till leverans, upp till 25 veckor
|
Antal deltagare som har korioamniotisk membranseparation utanför de första 24 timmarna efter proceduren
|
Från den postkirurgiska perioden (utanför de första 24 timmarna) till leverans, upp till 25 veckor
|
|
Graviditetsålder vid leveransen
Tidsram: Vid leverans
|
Graviditetsålder vid leveransen
|
Vid leverans
|
|
För tidigt födelse
Tidsram: Vid leverans
|
Antal deltagare som levererar vid <37 veckors graviditet
|
Vid leverans
|
|
Procedur för leveransintervall
Tidsram: Vid leverans
|
Dagar mellan deltagarens förfarande och när barnen levereras
|
Vid leverans
|
|
Placentalbrist
Tidsram: Upp till sjukhusavskrivning efter procedur (upp till 5 dagar)
|
Mätt med närvaro i medicinskt register
|
Upp till sjukhusavskrivning efter procedur (upp till 5 dagar)
|
|
Korioamnionit
Tidsram: Upp till sjukhusavskrivning efter procedur (upp till 5 dagar)
|
Mätt med närvaro i medicinskt register
|
Upp till sjukhusavskrivning efter procedur (upp till 5 dagar)
|
|
Septostomi
Tidsram: Upp till sjukhusavskrivning efter procedur (upp till 5 dagar)
|
Mätt med närvaro i medicinskt register
|
Upp till sjukhusavskrivning efter procedur (upp till 5 dagar)
|
|
För tidig för tidig brott av membran (PPROM)
Tidsram: Vid leverans
|
Mätt med närvaro i medicinskt register
|
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Nassr, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-56175
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .