Эффект ввода матки в фетоскопическую лазерную фотокоагуляцию для синдрома трансфузии с двойным к двадцати
Влияние метода ввода на разделение хориоамниотической мембраны на фетоскопическую лазерную фотокоагуляцию для синдрома трансфузии с двойным квинь
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, которые решили пройти фетоскопическую селективную лазерную фотокоагуляцию (SFLP) в Техасском детском центре плода, будет предложено участвовать в этом исследовании исследователями исследователей. Описание обоснования и дизайна исследования, а также сфокусированное интервью с координатором исследования, чтобы предоставить потенциальным участникам официальную возможность изучить то, что они узнали об исследовании в ходе их оценки, и обсудить, как они относятся к участию в исследовании. После того, как пациент считается подходящим, процесс информированного согласия будет рассмотрен. Если пациенты решили принять участие в исследовании, будет получено информированное согласие, и участникам будет предоставлена копия подписанного согласия.
После получения согласия участники будут рандомизированы в две группы («прямой вход» и «Техника Селдингера»).
Процедура: селективная лазерная фотокоагуляция (SFLP) является стандартом лечения лечения сложной монохорионной беременности. Вход в матку для SFLP достигается под ультразвуковым руководством с использованием одного из двух принятых методов, прямого входа или метода селдингера. Было обнаружено, что внутривенная седация с местной анестезией в месте вставки обеспечивает достаточную материнскую анестезию для этой процедуры.
Группа I - Прямой вход: хирург получит доступ к матке, вставив острый троакар через небольшой разрез в коже. После того, как доступ был установлен, трокар удаляется, и на месте осталась небольшая трубка, называемая канюлей.
Группа II - Техника Селдингера: Хирург получит доступ к матке, вставив иглу через небольшой разрез в кожу и пропустить направляющую проволоку через иглу, чтобы тонкая трубка, называемая канюлей, можно помещать над проволокой.
Следовать за:
Участники будут контролироваться после процедуры, и после выписки из больницы они могут возобновить уход со своим основным врачом. Следователи будут собирать последующие данные о здоровье участника и детей, пока младенцы не исполнится месяц.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Nassr, MD, PhD
- Номер телефона: 832-826-7449
- Электронная почта: ahmed.nassr@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Becky Johnson, MS, CCRP
- Номер телефона: 832-826-7451
- Электронная почта: rj2@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
-
Младший исследователь:
- Roopali Donepudi, MD
-
Младший исследователь:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
-
Контакт:
- Becky Johnson, MS, CCRP
- Номер телефона: 832-826-7451
- Электронная почта: rj2@bcm.edu
-
Контакт:
- Michael Belfort, MD, PhD
- Номер телефона: 832-826-7375
- Электронная почта: belfort@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Michael Belfort, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jessian Munoz, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Cara Buskmiller, MD
-
Младший исследователь:
- Brian Burnett, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые имеют право и решили перенести фетоскопическую селективную лазерную фотокоагуляцию при сложной монохорионической диамниотической беременности беременности с синдромом трансфузии с двойным квином.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не решают переносить фетоскопическую лазерную фотокоагуляцию для лечения сложной монохорионической диамниотической беременности беременности с синдромом трансфузии с двойным до два.
- Триплеты и более высокий порядок множественные беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямая запись
Хирурги получат доступ к матке, чтобы выполнить фетоскопическую лазерную фотокоагуляцию, вставив острый троакар через небольшой разрез в коже.
Трокар затем удаляется, и на месте остается небольшая трубка, называемая канюли.
|
Пациентам, которые предпочитают подвергаться фетоскопической селективной лазерной фотокоагуляции для сложной монохорионической диамниотической беременности беременности с синдромом переливания с двойным-двойным, будет предложено участие в исследовании.
Все участники будут подвергаться селективной лазерной фотокоагуляции, и вступление в матку будет достигнуто с использованием одного из двух принятых методов, либо прямого входа, либо техники селдингера.
|
|
Активный компаратор: Техника Селдингера
Хирурги получат доступ к матке, чтобы выполнить фетоскопическую лазерную фотокоагуляцию, вставив иглу через небольшой разрез в кожу и пропустив направляющий проволоку через иглу, чтобы на проволоке можно было помещать тонкую трубку, называемую канюли.
|
Пациентам, которые предпочитают подвергаться фетоскопической селективной лазерной фотокоагуляции для сложной монохорионической диамниотической беременности беременности с синдромом переливания с двойным-двойным, будет предложено участие в исследовании.
Все участники будут подвергаться селективной лазерной фотокоагуляции, и вступление в матку будет достигнуто с использованием одного из двух принятых методов, либо прямого входа, либо техники селдингера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость немедленного разделения мембраны хориоамниотической мембраны (CAS)
Временное ограничение: До выписки в больнице после процедуры (до 5 дней)
|
Количество участников, которые имеют разделение хориоамниотической мембраны в течение 24 часов после процедуры.
|
До выписки в больнице после процедуры (до 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость разделения хориоамниотической мембраны (CAS)
Временное ограничение: С послеоперационного периода (за пределами первых 24 часов) до родов до 25 недель
|
Количество участников, которые имеют разделение хориоамниотической мембраны за первые 24 часа после процедуры
|
С послеоперационного периода (за пределами первых 24 часов) до родов до 25 недель
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При доставке
|
Гестационный возраст на момент родов
|
При доставке
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: При доставке
|
Количество участников, которые доставляют в 37 недель беременности
|
При доставке
|
|
Процедура интервала доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Дни между процедурой участника и когда дети доставляются
|
При доставке
|
|
Плацентарное сменение
Временное ограничение: До выписки в больнице после процедуры (до 5 дней)
|
Как измеряется присутствием в медицинской карте
|
До выписки в больнице после процедуры (до 5 дней)
|
|
Хориоамнионит
Временное ограничение: До выписки в больнице после процедуры (до 5 дней)
|
Как измеряется присутствием в медицинской карте
|
До выписки в больнице после процедуры (до 5 дней)
|
|
Септостомия
Временное ограничение: До выписки в больнице после процедуры (до 5 дней)
|
Как измеряется присутствием в медицинской карте
|
До выписки в больнице после процедуры (до 5 дней)
|
|
Преждевременный преждевременный разрыв мембран (PPROM)
Временное ограничение: При доставке
|
Как измеряется присутствием в медицинской карте
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Nassr, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-56175
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .