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Die Wirkung des Uteruseintritts in fetoskopisch

3. März 2026 aktualisiert von: Ahmed Nassr, Baylor College of Medicine

Die Wirkung der Eintrittstechnik auf die Trennung von Chorioamniotikemembran bei der fetoskopischen Laserfotokoagulation für das Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Einstiegstechnikchirurgen in die Gebärmutter einsteigen, um die fetoskopische Laserfotokoagulation für das Twin-twin-Transfusionssyndrom durchzuführen, hat einen Einfluss auf die Raten der Chorioamniotika-Membrantrennung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich für eine fetoskopische selektive Laser -Photokoagulation (SFLP) im fetalen Zentrum von Texas Children's unterziehen, werden von Studienforschern an dieser Forschungsstudie teilgenommen. Beschreibung der Studienbezeichnung und des Designs und eines fokussierten Interviews des Studienkoordinators, um potenziellen Teilnehmern eine formelle Gelegenheit zu bieten, zu untersuchen, was sie über die Forschungsstudie im Verlauf ihrer Bewertung gelernt haben, und zu diskutieren, wie sie sich für die Einschreibung in die Forschungsstudie fühlen. Sobald der Patient als förderfähig eingestuft wird, wird der Prozess der Einverständniserklärung überprüft. Wenn Patienten an der Studie teilnehmen, wird eine Einverständniserklärung eingeholt, und die Teilnehmer erhalten eine Kopie der unterschriebenen Zustimmung.

Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert ("Direkteintrag" und "Seldinger -Technik").

Verfahren: Die selektive Laserfotokoagulation (SFLP) ist Standard für die Behandlung von komplizierten monochorionischen Zwillingsschwangerschaften. Der Eintritt in die Gebärmutter für SFLP wird unter Ultraschallanleitung unter Verwendung einer von zwei akzeptierten Methoden, dem direkten Eintritt oder der Seldinger -Technik, erreicht. Es wurde festgestellt, dass eine intravenöse Sedierung mit Lokalanästhesie am Ort der Insertion eine ausreichende mütterliche Anästhesie für das Verfahren darstellt.

Gruppe I - Direkter Eintrag: Der Chirurg erhält Zugang zum Gebärmutter, indem er einen scharfen Trokar durch einen kleinen Inzision in der Haut einfügt. Nachdem der Zugang festgelegt wurde, wird der Trokar entfernt und eine kleine Röhre, die als Kanüle bezeichnet wird.

Gruppe II - Seldinger -Technik: Der Chirurgen erhält Zugang zum Gebärmutter, indem er die Nadel durch einen kleinen Einschnitt in der Haut einfügt und einen Führungsdraht durch die Nadel führt, sodass ein dünnes Rohr, das als Kanüle bezeichnet wird, über den Draht gelegt werden kann.

Nachverfolgen:

Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus frei, um die Versorgung mit ihrem Primärarzt wieder aufzunehmen. Die Ermittler sammeln Follow-up-Daten zur Gesundheit des Teilnehmers und der Babys, bis die Babys einen Monat alt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Becky Johnson, MS, CCRP
  • Telefonnummer: 832-826-7451
  • E-Mail: rj2@bcm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
        • Unterermittler:
          • Roopali Donepudi, MD
        • Unterermittler:
          • Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Becky Johnson, MS, CCRP
          • Telefonnummer: 832-826-7451
          • E-Mail: rj2@bcm.edu
        • Kontakt:
          • Michael Belfort, MD, PhD
          • Telefonnummer: 832-826-7375
          • E-Mail: belfort@bcm.edu
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Nassr, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Michael Belfort, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jessian Munoz, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Cara Buskmiller, MD
        • Unterermittler:
          • Brian Burnett, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die berechtigt sind und sich für eine fetoskopische selektive Laserfotokoagulation für komplizierte monochorionische Diamniotika-Zwilling-Schwangerschaften mit Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nicht für eine fetoskopische Laserfotokoagulation zur Behandlung von komplizierten monochorionischen Diamniotika-Zwilling-Schwangerschaften mit Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom unterziehen.
  • Tripletts und höhere Trages.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkter Eintrag
Die Chirurgen greifen auf die Gebärmutter zu, um die fetoskopische Laser -Photokoagulation durchzuführen, indem sie einen scharfen Trokar durch einen kleinen Inzision in der Haut einfügen. Der Trokar wird dann entfernt und eine kleine Röhre, die als Kanüle bezeichnet wird, bleibt an Ort und Stelle.
Verfahren: Fetoskopische Laserfotokoagulation
Patienten, die sich für eine fetoskopische selektive Laserfotokoagulation für komplizierte monochorionische Diamniotika-Zwilling-Schwangerschaften mit Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom unterziehen, werden an der Studie teilgenommen. Alle Teilnehmer werden sich einer selektiven Laserfotokoagulation unterziehen, und der Eintritt in die Gebärmutter wird unter Verwendung einer von zwei anerkannten Methoden, entweder direkten Eintritt oder der Seldinger -Technik, erreicht.
Aktiver Komparator: Seldinger -Technik
Die Chirurgen greifen auf die Gebärmutter zu, um die fetoskopische Laser -Photokoagulation durchzuführen, indem Nadel durch einen kleinen Inzision in der Haut eingesetzt und durch die Nadel einen Führungsdraht ausgeführt wird, sodass eine dünne Röhre, die als Kanüle bezeichnet wird, über den Draht platziert werden kann.
Verfahren: Fetoskopische Laserfotokoagulation
Patienten, die sich für eine fetoskopische selektive Laserfotokoagulation für komplizierte monochorionische Diamniotika-Zwilling-Schwangerschaften mit Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom unterziehen, werden an der Studie teilgenommen. Alle Teilnehmer werden sich einer selektiven Laserfotokoagulation unterziehen, und der Eintritt in die Gebärmutter wird unter Verwendung einer von zwei anerkannten Methoden, entweder direkten Eintritt oder der Seldinger -Technik, erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der sofortigen Chorioamniotika -Membrantrennung (CAS)
Zeitfenster: Bis zur Nachbearbeitung nach dem Krankenhaus (bis zu 5 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamniotikum -Membran -Trennung innerhalb von 24 Stunden nach dem Verfahren.
Bis zur Nachbearbeitung nach dem Krankenhaus (bis zu 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Chorioamniotika -Membrantrennung (CAS)
Zeitfenster: Von der postoperativen Zeit (außerhalb der ersten 24 Stunden) bis zur Lieferung bis zu 25 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamniotika -Membrantrennung außerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Verfahren
Von der postoperativen Zeit (außerhalb der ersten 24 Stunden) bis zur Lieferung bis zu 25 Wochen
Schwangerschaftsalter bei der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Schwangerschaftsalter zum Zeitpunkt der Lieferung
Bei Lieferung
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die bei <37 Wochen Schwangerschaft liefern
Bei Lieferung
Verfahren zum Lieferintervall
Zeitfenster: Bei Lieferung
Tage zwischen dem Verfahren des Teilnehmers und wenn die Babys geliefert werden
Bei Lieferung
Plazentaabbruch
Zeitfenster: Bis zur Nachbearbeitung nach dem Krankenhaus (bis zu 5 Tage)
Gemessen durch Präsenz in der Krankenakte
Bis zur Nachbearbeitung nach dem Krankenhaus (bis zu 5 Tage)
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Bis zur Nachbearbeitung nach dem Krankenhaus (bis zu 5 Tage)
Gemessen durch Präsenz in der Krankenakte
Bis zur Nachbearbeitung nach dem Krankenhaus (bis zu 5 Tage)
Septostomie
Zeitfenster: Bis zur Nachbearbeitung nach dem Krankenhaus (bis zu 5 Tage)
Gemessen durch Präsenz in der Krankenakte
Bis zur Nachbearbeitung nach dem Krankenhaus (bis zu 5 Tage)
Frühgeborene Bruch der Membranen (PPROM)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gemessen durch Präsenz in der Krankenakte
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Nassr, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-56175

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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