Het effect van baarmoederinvoer in fetoscopische laserfotocoagulatie voor twin-to-twin transfusiesyndroom
Het effect van instaptechniek op chorioamniotische membraanscheiding in fetoscopische laserfotocoagulatie voor twin-to-twin transfusiesyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die ervoor kiezen om fetoscopische selectieve laserfotocoagulatie (SFLP) in het foetale centrum van Texas Children te ondergaan, krijgen deelname aan dit onderzoek door onderzoekers. Beschrijving van de onderzoek naar de studie en het ontwerp en een gericht interview door de studiecoördinator om potentiële deelnemers een formele kans te bieden om te onderzoeken wat ze hebben geleerd over de onderzoeksstudie in de loop van hun evaluatie en te bespreken hoe ze denken over het inschrijven in de onderzoeksstudie. Zodra de patiënt in aanmerking komt, wordt het geïnformeerde toestemmingsproces beoordeeld. Als patiënten ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, wordt geïnformeerde toestemming verkregen en krijgen deelnemers een kopie van de ondertekende toestemming.
Nadat toestemming is verkregen, worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen ("directe invoer" en "Seltinger Techniek").
Procedure: Selectieve laserfotocoagulatie (SFLP) is standaard van zorg voor de behandeling van gecompliceerde monochorionische tweelingzwangerschappen. Toegang tot de baarmoeder voor SFLP wordt bereikt onder ultrasone richtlijnen met behulp van een van de twee geaccepteerde methoden, directe invoer of de Seltinger -techniek. Intraveneuze sedatie met lokale anesthesie op de plaats van het inbrengen is gevonden om voldoende moederlijke anesthesie voor de procedure te bieden.
Groep I - Directe invoer: de chirurg krijgt toegang tot de baarmoeder door een scherpe trocar door een kleine incisie in de huid in te voegen. Nadat de toegang is vastgesteld, wordt de trocar verwijderd en wordt een kleine buis genaamd een canule op zijn plaats gelaten.
GROEP II - SELDINGER -techniek: de chirurg krijgt toegang tot de baarmoeder door de naald door een kleine incisie in de huid in te voegen en een geleidedraad door de naald te laten lopen, zodat een dunne buis genaamd een canule over de draad kan worden geplaatst.
Follow-up:
Deelnemers worden na de procedure gecontroleerd en na ontslag uit het ziekenhuis zijn ze vrij om de zorg met hun primaire arts te hervatten. Onderzoekers zullen vervolggegevens verzamelen over de gezondheid van de deelnemer en de baby's totdat de baby's een maand oud worden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Nassr, MD, PhD
- Telefoonnummer: 832-826-7449
- E-mail: ahmed.nassr@bcm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Becky Johnson, MS, CCRP
- Telefoonnummer: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
-
Onderonderzoeker:
- Roopali Donepudi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
-
Contact:
- Becky Johnson, MS, CCRP
- Telefoonnummer: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
-
Contact:
- Michael Belfort, MD, PhD
- Telefoonnummer: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Belfort, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jessian Munoz, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cara Buskmiller, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brian Burnett, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen en ervoor kiezen om fetoscopische selectieve laserfotocoagulatie te ondergaan voor gecompliceerde monochorion-diamniotische tweelingzwangerschappen met twin-to-twin transfusiesyndroom.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kiezen om fetoscopische laserfotocoagulatie te ondergaan voor de behandeling van gecompliceerde monochorion-diamniotische dubbele zwangerschappen met twin-to-twin transfusiesyndroom.
- Triplets en hogere orde meerdere zwangerschappen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe invoer
Chirurgen zullen toegang krijgen tot de baarmoeder om fetoscopische laserfotocoagulatie uit te voeren door een scherpe trocar door een kleine incisie in de huid in te voegen.
De trocar wordt vervolgens verwijderd en een kleine buis genaamd een canule blijft op zijn plaats.
|
Patiënten die ervoor kiezen om fetoscopische selectieve laserfotocoagulatie te ondergaan voor gecompliceerde monochorion-diamniotische dubbele zwangerschappen met twin-to-twin transfusiesyndroom zullen deelname aan de studie worden aangeboden.
Alle deelnemers zullen selectieve laserfotocoagulatie ondergaan en de toegang tot de baarmoeder wordt bereikt met behulp van een van de twee geaccepteerde methoden, hetzij directe invoer of de Seltinger -techniek.
|
|
Actieve vergelijker: Seltinger -techniek
Chirurgen zullen toegang krijgen tot de baarmoeder om fetoscopische laserfotocoagulatie uit te voeren door de naald door een kleine incisie in de huid in te voegen en een geleidedraad door de naald te laten lopen, zodat een dunne buis genaamd een canule over de draad kan worden geplaatst.
|
Patiënten die ervoor kiezen om fetoscopische selectieve laserfotocoagulatie te ondergaan voor gecompliceerde monochorion-diamniotische dubbele zwangerschappen met twin-to-twin transfusiesyndroom zullen deelname aan de studie worden aangeboden.
Alle deelnemers zullen selectieve laserfotocoagulatie ondergaan en de toegang tot de baarmoeder wordt bereikt met behulp van een van de twee geaccepteerde methoden, hetzij directe invoer of de Seltinger -techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van onmiddellijke chorioamniotische membraanscheiding (CAS)
Tijdsspanne: Tot het ziekenhuis ontslag na de procedure (maximaal 5 dagen)
|
Aantal deelnemers met chorioamniotische membraanscheiding binnen 24 uur na de procedure.
|
Tot het ziekenhuis ontslag na de procedure (maximaal 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van chorioamniotische membraanscheiding (CAS)
Tijdsspanne: Van de post-chirurgische periode (buiten de eerste 24 uur) tot levering, tot 25 weken
|
Aantal deelnemers met chorioamniotische membraanscheiding buiten de eerste 24 uur na de procedure
|
Van de post-chirurgische periode (buiten de eerste 24 uur) tot levering, tot 25 weken
|
|
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: Bij levering
|
Zwangerschapsduur op het moment van levering
|
Bij levering
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij levering
|
Aantal deelnemers dat levert op <37 weken zwangerschap
|
Bij levering
|
|
Procedure naar aflever interval
Tijdsspanne: Bij levering
|
Dagen tussen de procedure van de deelnemer en wanneer de baby's worden afgeleverd
|
Bij levering
|
|
Placenta -abruptie
Tijdsspanne: Tot het ziekenhuis ontslag na de procedure (maximaal 5 dagen)
|
Zoals gemeten door aanwezigheid in medisch dossier
|
Tot het ziekenhuis ontslag na de procedure (maximaal 5 dagen)
|
|
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tot het ziekenhuis ontslag na de procedure (maximaal 5 dagen)
|
Zoals gemeten door aanwezigheid in medisch dossier
|
Tot het ziekenhuis ontslag na de procedure (maximaal 5 dagen)
|
|
Septostomie
Tijdsspanne: Tot het ziekenhuis ontslag na de procedure (maximaal 5 dagen)
|
Zoals gemeten door aanwezigheid in medisch dossier
|
Tot het ziekenhuis ontslag na de procedure (maximaal 5 dagen)
|
|
Vroeggeboorte voortijdige breuk van membranen (PPROM)
Tijdsspanne: Bij levering
|
Zoals gemeten door aanwezigheid in medisch dossier
|
Bij levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Nassr, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-56175
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .