Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vstupu dělohy ve fetoskopické laserové fotokoagulaci pro syndrom transfuze dvojčat na dva

3. března 2026 aktualizováno: Ahmed Nassr, Baylor College of Medicine

Účinek vstupní techniky na separaci chorioamniotické membrány ve fetoskopické laserové fotokoagulaci pro syndrom transfúze dvojčat-twinů

Účelem této studie je zhodnotit, zda chirurgové vstupní techniky používají k tomu, aby se dostali dovnitř dělohy k provedení fetoskopické laserové fotokoagulace pro syndrom transfúze dvojčat, mají vliv na rychlost separace chorioamniotické membrány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit fetoskopickou selektivní laserovou fotokoagulaci (SFLP) v Texasu dětského fetálního centra, budou nabízena účast na této výzkumné studii vyšetřovateli studie. Popis odůvodnění a designu studie a soustředěný rozhovor koordinátora studie, aby potenciálním účastníkům poskytl formální příležitost prozkoumat, co se dozvěděli o výzkumné studii v průběhu jejich hodnocení, a diskutovat o tom, jak se cítí při zápisu do výzkumné studie. Jakmile je pacient považován za způsobilý, bude přezkoumán proces informovaného souhlasu. Pokud se pacienti rozhodnou účastnit se studie, bude získán informovaný souhlas a účastníkům bude poskytnuta kopie podepsaného souhlasu.

Po získání souhlasu budou účastníci randomizováni do dvou skupin („přímý vstup“ a „technika Seldinger“).

Postup: Selektivní laserová fotokoagulace (SFLP) je standardem péče o léčbu komplikovaných monochorionových těhotenství. Vstup do dělohy pro SFLP je dosažen pod ultrazvukovým vedením pomocí jedné ze dvou přijatých metod, přímého vstupu nebo techniky Seldinger. Bylo zjištěno, že intravenózní sedace s lokální anestezií v místě zavedení poskytuje dostatečnou anestezii mateřství pro tento postup.

Skupina I - Přímý vstup: Chirurg získá přístup k děloze vložením ostrého trokaru malým řezem do kůže. Po zavedení přístupu je trokar odstraněn a malá trubice zvaná kanyla zůstane na místě.

Skupina II - Technika Seldinger: Chirurg získá přístup k děloze vložením jehly prostřednictvím malého řezu do kůže a spuštěn vodicí drátem jehlou, takže přes vodič může být umístěna tenká trubice nazývaná kanyla.

Sledování:

Účastníci budou monitorováni po postupu a po propuštění z nemocnice mohou volně pokračovat v péči se svým primárním lékařem. Vyšetřovatelé budou shromažďovat následné údaje o zdraví účastníka a dětí, dokud se děti nezmění jeden měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Becky Johnson, MS, CCRP
  • Telefonní číslo: 832-826-7451
  • E-mail: rj2@bcm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roopali Donepudi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Becky Johnson, MS, CCRP
          • Telefonní číslo: 832-826-7451
          • E-mail: rj2@bcm.edu
        • Kontakt:
          • Michael Belfort, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 832-826-7375
          • E-mail: belfort@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Nassr, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Belfort, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessian Munoz, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cara Buskmiller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Burnett, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou způsobilí a volí se podstoupit fetoskopickou selektivní laserovou fotokoagulaci pro komplikovaná monochorionická diamniotická dvojčata se syndromem transfúze dvojčat.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří se neliší podstoupit fetoskopickou laserovou fotokoagulaci pro léčbu komplikovaných monochorionických diamniotických dvojčat těhotenství se syndromem transfúze dvojčat.
  • Trojčata a vícenásobné těhotenství vyššího řádu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímý vstup
Chirurgové mají přístup k děloze pro provádění fetoskopické laserové fotokoagulace vložením ostrého trokaru malým řezem do kůže. Trocar je poté odstraněn a malá trubice zvaná kanyla zůstane na místě.
Postup: Fetoskopická laserová fotokoagulace
Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit fetoskopickou selektivní laserovou fotokoagulaci pro komplikovaná monochorionická diamniotická dvojčata se syndromem transfúzních syndromů s dvojitou, budou na studii nabídnuta. Všichni účastníci budou podstoupit selektivní laserovou fotokoagulaci a vstup do dělohy bude dosaženo pomocí jedné ze dvou přijatých metod, ať už přímého vstupu nebo techniky Seldinger.
Aktivní komparátor: Technika Seldinger
Chirurgové se dostanou do dělohy a provádějí fetoskopickou laserovou fotokoagulaci vložením jehly prostřednictvím malého řezu do kůže a spuštěním vodicího drátu jehlou, takže přes vodič lze umístit tenká trubice zvanou kanyla.
Postup: Fetoskopická laserová fotokoagulace
Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit fetoskopickou selektivní laserovou fotokoagulaci pro komplikovaná monochorionická diamniotická dvojčata se syndromem transfúzních syndromů s dvojitou, budou na studii nabídnuta. Všichni účastníci budou podstoupit selektivní laserovou fotokoagulaci a vstup do dělohy bude dosaženo pomocí jedné ze dvou přijatých metod, ať už přímého vstupu nebo techniky Seldinger.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okamžité separace chorioamniotické membrány (CAS)
Časové okno: Až do nemocničního propuštění po zákroku (až 5 dní)
Počet účastníků, kteří mají separaci chorioamniotické membrány do 24 hodin od postupu.
Až do nemocničního propuštění po zákroku (až 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra separace chorioamniotické membrány (CAS)
Časové okno: Od post-chirurgického období (mimo první 24 hodin) až do dodávky, až 25 týdnů
Počet účastníků, kteří mají separaci chorioamniotické membrány mimo prvních 24 hodin po postupu
Od post-chirurgického období (mimo první 24 hodin) až do dodávky, až 25 týdnů
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
Gestační věk v době doručení
Při dodání
Předčasné narození
Časové okno: Při dodání
Počet účastníků, kteří doručují <37 týdnů těhotenství
Při dodání
Postup do doručení
Časové okno: Při dodání
Dny mezi postupem účastníka a kdy jsou děti doručeny
Při dodání
Abrupci placentárního placentátu
Časové okno: Až do nemocničního propuštění po zákroku (až 5 dní)
Měřeno přítomností v lékařském záznamu
Až do nemocničního propuštění po zákroku (až 5 dní)
Chorioamnionitida
Časové okno: Až do nemocničního propuštění po zákroku (až 5 dní)
Měřeno přítomností v lékařském záznamu
Až do nemocničního propuštění po zákroku (až 5 dní)
Septostomie
Časové okno: Až do nemocničního propuštění po zákroku (až 5 dní)
Měřeno přítomností v lékařském záznamu
Až do nemocničního propuštění po zákroku (až 5 dní)
Předčasná předčasná prasknutí membrán (PPROM)
Časové okno: Při dodání
Měřeno přítomností v lékařském záznamu
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Nassr, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-56175

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvojče Twin Transfúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit