El efecto de la entrada uterina en la fotocoagulación láser fetoscópica para el síndrome de transfusión de gemelos a gemelos
El efecto de la técnica de entrada sobre la separación de la membrana corioamniótica en la fotocoagulación láser fetoscópica para el síndrome de transfusión gemela a gemela
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que eligen someterse a una fotocoagulación láser selectiva fetoscópica (SFLP) en el Centro Fetal de Niños de Texas se les ofrecerá participación en este estudio de investigación por parte de los investigadores del estudio. Descripción de la justificación y el diseño del estudio y una entrevista enfocada realizada por el coordinador del estudio para brindar a los posibles participantes una oportunidad formal para examinar lo que han aprendido sobre el estudio de investigación en el curso de su evaluación y discutir cómo se sienten sobre la inscripción en el estudio de investigación. Una vez que el paciente se considere elegible, se revisará el proceso de consentimiento informado. Si los pacientes eligen participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado, y los participantes recibirán una copia del consentimiento firmado.
Después de obtener el consentimiento, los participantes serán aleatorizados en dos grupos ("entrada directa" y "técnica de seldinger").
Procedimiento: la fotocoagulación láser selectiva (SFLP) es el estándar de atención para el tratamiento de embarazos gemelos monocoriónicos complicados. La entrada al útero para SFLP se logra bajo orientación de ultrasonido utilizando uno de los dos métodos aceptados, entrada directa o la técnica Seldinger. Se ha encontrado que la sedación intravenosa con anestesia local en el sitio de inserción proporciona suficiente anestesia materna para el procedimiento.
Grupo I - Entrada directa: el cirujano obtendrá acceso al útero insertando un trocar afilado a través de una pequeña incisión en la piel. Después de que se ha establecido el acceso, se retira el Trocar y se deja un pequeño tubo llamado cánula en su lugar.
Grupo II - Técnica Seldinger: el cirujano obtendrá acceso al útero insertando aguja a través de una pequeña incisión en la piel y ejecutará un cable guía a través de la aguja para que se pueda colocar un tubo delgado llamado cánula sobre el cable.
Hacer un seguimiento:
Los participantes serán monitoreados después del procedimiento y al alta del hospital, son libres de reanudar la atención con su médico principal. Los investigadores recopilarán datos de seguimiento sobre la salud del participante y los bebés hasta que los bebés cumplan un mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Nassr, MD, PhD
- Número de teléfono: 832-826-7449
- Correo electrónico: ahmed.nassr@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Becky Johnson, MS, CCRP
- Número de teléfono: 832-826-7451
- Correo electrónico: rj2@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
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Sub-Investigador:
- Roopali Donepudi, MD
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Sub-Investigador:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
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Contacto:
- Becky Johnson, MS, CCRP
- Número de teléfono: 832-826-7451
- Correo electrónico: rj2@bcm.edu
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Contacto:
- Michael Belfort, MD, PhD
- Número de teléfono: 832-826-7375
- Correo electrónico: belfort@bcm.edu
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Investigador principal:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Michael Belfort, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jessian Munoz, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Cara Buskmiller, MD
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Sub-Investigador:
- Brian Burnett, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que son elegibles y eligen someterse a una fotocoagulación láser selectiva fetoscópica para embarazos gemelos monocoriónicos-diamnióticos complicados con síndrome de transfusión gemela a gemela.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que no eligen someterse a una fotocoagulación láser fetoscópica para el tratamiento de embarazos gemelos monocoriónicos-diamnióticos monocoriónicos complicados con síndrome de transfusión gemela a gemela.
- Trillizos y gestaciones múltiples de orden superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrada directa
Los cirujanos accederán al útero para realizar una fotocoagulación láser fetoscópica insertando un trocar afilado a través de una pequeña incisión en la piel.
Luego se retira el trocar y se deja un pequeño tubo llamado cánula en su lugar.
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Los pacientes que eligen someterse a una fotocoagulación láser selectiva fetoscópica para los complicados embarazos gemelos monocoriónicos-diamnióticos con síndrome de transfusión gemela a gemela se ofrecerán participación en el estudio.
Todos los participantes se someterán a una fotocoagulación láser selectiva y la entrada al útero se logrará utilizando uno de los dos métodos aceptados, ya sea la entrada directa o la técnica Seldinger.
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Comparador activo: Técnica de Seldinger
Los cirujanos accederán al útero para realizar una fotocoagulación láser fetoscópica insertando aguja a través de una pequeña incisión en la piel y pasando un cable guía a través de la aguja para que se pueda colocar un tubo delgado llamado cánula sobre el cable.
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Los pacientes que eligen someterse a una fotocoagulación láser selectiva fetoscópica para los complicados embarazos gemelos monocoriónicos-diamnióticos con síndrome de transfusión gemela a gemela se ofrecerán participación en el estudio.
Todos los participantes se someterán a una fotocoagulación láser selectiva y la entrada al útero se logrará utilizando uno de los dos métodos aceptados, ya sea la entrada directa o la técnica Seldinger.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de separación inmediata de membrana corioamniótica (CAS)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria después del procedimiento (hasta 5 días)
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Número de participantes que tienen separación de membrana corioamniótica dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Hasta el alta hospitalaria después del procedimiento (hasta 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de separación de membrana corioamniótica (CAS)
Periodo de tiempo: Desde el período posquirúrgico (fuera de las primeras 24 horas) hasta la entrega, hasta 25 semanas
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Número de participantes que tienen separación de membrana corioamniótica fuera de las primeras 24 horas después del procedimiento
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Desde el período posquirúrgico (fuera de las primeras 24 horas) hasta la entrega, hasta 25 semanas
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Edad gestacional en el parto
Periodo de tiempo: En la entrega
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Edad gestacional en el momento del parto
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En la entrega
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: En la entrega
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Número de participantes que entregan a <37 semanas de gestación
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En la entrega
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Procedimiento al intervalo de entrega
Periodo de tiempo: En la entrega
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Días entre el procedimiento del participante y cuando se entregan los bebés
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En la entrega
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Resbala placentaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria después del procedimiento (hasta 5 días)
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Medido por presencia en registros médicos
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Hasta el alta hospitalaria después del procedimiento (hasta 5 días)
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Corioamnionitis
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria después del procedimiento (hasta 5 días)
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Medido por presencia en registros médicos
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Hasta el alta hospitalaria después del procedimiento (hasta 5 días)
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Sepostomía
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria después del procedimiento (hasta 5 días)
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Medido por presencia en registros médicos
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Hasta el alta hospitalaria después del procedimiento (hasta 5 días)
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Ruptura prematura prematura de las membranas (PPROM)
Periodo de tiempo: En la entrega
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Medido por presencia en registros médicos
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En la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Nassr, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-56175
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .