Kohdun merkinnän vaikutus sikoskooppiseen laservalokogulaatioon kaksois-twin-verensiirto-oireyhtymään
Pääsytekniikan vaikutus chorioamnioottiseen membraanin erotukseen fetokooppisessa laservalokogulaatiossa kaksois-twin-verensiirto-oireyhtymään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka päättävät suorittaa fetokooppisen selektiivisen laservalokogulaation (SFLP) Texasin lasten sikiökeskuksessa, tarjotaan tutkimuksen tutkimukseen osallistuminen tähän tutkimukseen. Tutkimuksen perustelujen ja suunnittelun kuvaus sekä tutkimuskoordinaattorin keskittyvä haastattelu, jolla saadaan potentiaaliset osallistujille muodollisen mahdollisuuden tutkia tutkimuksen tutkimuksesta oppimiaan ja keskustella siitä, kuinka he suhtautuvat tutkimukseen osallistumiseen. Kun potilasta pidetään kelpoisena, tietoinen suostumusprosessi tarkistetaan. Jos potilaat päättävät osallistua tutkimukseen, saadaan tietoinen suostumus ja osallistujille annetaan kopio allekirjoitetusta suostumuksesta.
Kun suostumus on saatu, osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään ("Suora sisäänpääsy" ja "Seldinger Technique").
Menettely: Selektiivinen laservalokogulaatio (SFLP) on standardi hoidon standardi monimutkaisten monokorionisten kaksois raskauksien hoidossa. Pääsy SFLP: n kohtuun saavutetaan ultraääniohjeissa käyttämällä yhtä kahdesta hyväksyttystä menetelmästä, suora merkintä tai Selddinger -tekniikka. Laskimonsisäinen sedaation paikallispuudutuksella lisäyspaikassa on havaittu tarjoavan toimenpiteelle riittävästi äidin anestesiaa.
Ryhmä I - Suora sisäänpääsy: Kirurgi pääsee kohtuun lisäämällä terävän trocarin pienen ihon viillon kautta. Kun pääsy on muodostettu, trocar on poistettu ja pieni kanyyli, nimeltään kanyyli, jätetään paikoilleen.
Ryhmä II - Seldinger -tekniikka: Kirurgi pääsee kohtuun asettamalla neulan pienen ihon viillon läpi ja ajamalla ohjauslangan neulan läpi, jotta kanyyliksi kutsuttu ohut putki voidaan sijoittaa langan päälle.
Seuranta:
Osallistujia seurataan toimenpiteen jälkeen ja poistuessaan sairaalasta he voivat jatkaa hoitoa ensisijaisen lääkärinsä kanssa. Tutkijat keräävät seurantatietoja osallistujan ja vauvojen terveydestä, kunnes vauvat muuttuvat kuukauden ikäisiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Nassr, MD, PhD
- Puhelinnumero: 832-826-7449
- Sähköposti: ahmed.nassr@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Becky Johnson, MS, CCRP
- Puhelinnumero: 832-826-7451
- Sähköposti: rj2@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
-
Alatutkija:
- Roopali Donepudi, MD
-
Alatutkija:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Becky Johnson, MS, CCRP
- Puhelinnumero: 832-826-7451
- Sähköposti: rj2@bcm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Belfort, MD, PhD
- Puhelinnumero: 832-826-7375
- Sähköposti: belfort@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Michael Belfort, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jessian Munoz, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Cara Buskmiller, MD
-
Alatutkija:
- Brian Burnett, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ja jotka päättävät suorittaa fetokooppisen selektiivisen laservalokogulaation monimutkaisten monokorionisen diamnioottisten kaksois raskauksien suhteen, joilla on kaksois-twin-verensiirto-oireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät päätä suorittaa fetokooppista laservalokogulaatiota monimutkaisten monokorionisen diamnioottisten kaksoisraskauksien hoidossa, jolla on kaksois-twin-verensiirto-oireyhtymä.
- Kolmiot ja korkeamman asteen useiden raskauksien.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suoran sisäänkäynti
Kirurgit pääsevät kohtuun suorittaakseen fetokooppisen laservalokokoulutuksen asettamalla terävän trocarin pienen ihon viillon läpi.
Trocar poistetaan sitten ja pieni kanyyli, jota kutsutaan kanyyliksi, jätetään paikoilleen.
|
Potilaille, jotka päättävät suorittaa fetokooppisen selektiivisen laservalokogulaation monimutkaisten monokrionisen diamnioottisten kaksoisraskauksien suhteen, joilla on kaksois-twin-verensiirto-oireyhtymä, tarjotaan tutkimukseen osallistuminen.
Kaikille osallistujille suoritetaan valikoiva laservalokokoulutus ja pääsy kohtuun saavutetaan yhdellä kahdesta hyväksyttystä menetelmästä, joko suoraa merkintää tai Seldinger -tekniikkaa.
|
|
Active Comparator: Selddinger -tekniikka
Kirurgit pääsevät kohtuun suorittaakseen fetokooppisen laservalokogulaation asettamalla neulan pienen ihon viillon läpi ja ajamalla ohjausjohtoa neulan läpi, jotta ohut putki, jota kutsutaan kanyyliksi, voidaan sijoittaa langan päälle.
|
Potilaille, jotka päättävät suorittaa fetokooppisen selektiivisen laservalokogulaation monimutkaisten monokrionisen diamnioottisten kaksoisraskauksien suhteen, joilla on kaksois-twin-verensiirto-oireyhtymä, tarjotaan tutkimukseen osallistuminen.
Kaikille osallistujille suoritetaan valikoiva laservalokokoulutus ja pääsy kohtuun saavutetaan yhdellä kahdesta hyväksyttystä menetelmästä, joko suoraa merkintää tai Seldinger -tekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömän korioamnioottisen membraanin erotuksen (CAS) nopeus (CAS)
Aikaikkuna: Jopa sairaalan vastuuvapaudenhoitoon saakka (enintään 5 päivää)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on korioamnioottinen kalvon erotus 24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
|
Jopa sairaalan vastuuvapaudenhoitoon saakka (enintään 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korioamnioottisen kalvon erotuksen (CAS) nopeus (CAS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta (ensimmäisen 24 tunnin ulkopuolella) toimituson asti, jopa 25 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on korioamnioottinen membraanin erottelu ensimmäisen 24 tunnin ulkopuolella toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta (ensimmäisen 24 tunnin ulkopuolella) toimituson asti, jopa 25 viikkoa
|
|
Raskausikäynnin ikä
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Raskausikä toimitushetkellä
|
Toimittaessa
|
|
Ennenaikainen syntymä
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka toimittavat <37 viikkoa raskautta
|
Toimittaessa
|
|
Menettely toimitusvälille
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Päivät osallistujan menettelyn ja vauvojen välissä
|
Toimittaessa
|
|
Istukan obraction
Aikaikkuna: Jopa sairaalan vastuuvapaudenhoitoon saakka (enintään 5 päivää)
|
Mitattuna läsnäololla sairauskertomuksessa
|
Jopa sairaalan vastuuvapaudenhoitoon saakka (enintään 5 päivää)
|
|
Koorioamnionitis
Aikaikkuna: Jopa sairaalan vastuuvapaudenhoitoon saakka (enintään 5 päivää)
|
Mitattuna läsnäololla sairauskertomuksessa
|
Jopa sairaalan vastuuvapaudenhoitoon saakka (enintään 5 päivää)
|
|
Septosmy
Aikaikkuna: Jopa sairaalan vastuuvapaudenhoitoon saakka (enintään 5 päivää)
|
Mitattuna läsnäololla sairauskertomuksessa
|
Jopa sairaalan vastuuvapaudenhoitoon saakka (enintään 5 päivää)
|
|
Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä (PPROM)
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Mitattuna läsnäololla sairauskertomuksessa
|
Toimittaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Nassr, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-56175
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .