Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'ingresso uterino nella fotocoagulazione laser fetoscopica per la sindrome trasfusionale gemellata a twin

3 marzo 2026 aggiornato da: Ahmed Nassr, Baylor College of Medicine

L'effetto della tecnica di ingresso sulla separazione della membrana corioamniotica nella fotocoagulazione laser fetoscopica per la sindrome trasfusionale gemella a twin

Lo scopo di questo studio è di valutare se i chirurghi della tecnica di ingresso usano per entrare nell'utero per eseguire la fotocoagulazione laser fetoscopica per la sindrome trasfusione gemella-twin ha un effetto sui tassi di separazione della membrana corioamniotica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che scelgono di sottoporsi a fotocoagulazione laser selettiva fetoscopica (SFLP) presso il Centro Fetale per bambini del Texas verranno offerti la partecipazione a questo studio di ricerca da parte degli investigatori dello studio. Descrizione della logica e del design dello studio e un'intervista focalizzata da parte del coordinatore dello studio per offrire ai potenziali partecipanti un'opportunità formale per esaminare ciò che hanno appreso sullo studio di ricerca nel corso della loro valutazione e discutere su come si sentono sull'iscrizione allo studio di ricerca. Una volta ritenuto idoneo il paziente, il processo di consenso informato verrà rivisto. Se i pazienti scelgono di partecipare allo studio, verrà ottenuto il consenso informato e ai partecipanti verrà fornita una copia del consenso firmato.

Dopo che è stato ottenuto il consenso, i partecipanti verranno randomizzati in due gruppi ("voce diretta" e "tecnica Seldinger").

Procedura: la fotocoagulazione selettiva laser (SFLP) è standard di cura per il trattamento di complicate gravidanze gemelle monochorioniche. L'ingresso nell'utero per SFLP è raggiunto in base alla guida ecografica utilizzando uno dei due metodi accettati, l'ingresso diretto o la tecnica Seldinger. È stato scoperto che la sedazione endovenosa con anestesia locale nel sito di inserimento fornisce un'anestesia materna sufficiente per la procedura.

Gruppo I - Entrata diretta: il chirurgo avrà accesso all'utero inserendo un trocar affilato attraverso una piccola incisione nella pelle. Dopo che è stato stabilito l'accesso, il trocar viene rimosso e un piccolo tubo chiamato cannula viene lasciato in posizione.

Gruppo II - Tecnica Seldinger: il chirurgo avrà accesso all'utero inserendo l'ago attraverso una piccola incisione nella pelle e eseguirà un filo guida attraverso l'ago in modo che un tubo sottile chiamato cannula possa essere posizionato sul filo.

Seguito:

I partecipanti saranno monitorati dopo la procedura e al momento della dimissione dall'ospedale sono liberi di riprendere le cure con il loro medico principale. Gli investigatori raccoglieranno dati di follow-up sulla salute del partecipante e dei bambini fino a quando i bambini compiono un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Becky Johnson, MS, CCRP
  • Numero di telefono: 832-826-7451
  • Email: rj2@bcm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
        • Sub-investigatore:
          • Roopali Donepudi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
        • Contatto:
          • Becky Johnson, MS, CCRP
          • Numero di telefono: 832-826-7451
          • Email: rj2@bcm.edu
        • Contatto:
          • Michael Belfort, MD, PhD
          • Numero di telefono: 832-826-7375
          • Email: belfort@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Nassr, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Belfort, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jessian Munoz, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cara Buskmiller, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Burnett, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che sono ammissibili ed eleggono di sottoporsi a fotocoagulazione laser selettiva fetoscopica per complicate gravidanze gemelle monochorioniche-diamniotiche con sindrome trasfusionale gemella a twin.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non scelgono di sottoporsi alla fotocoagulazione laser fetoscopica per il trattamento di complicate gravidanze gemelle monochorioniche-diamniotiche con sindrome trasfusionale gemella-a-twin.
  • Triplette e gestazioni multiple di ordine superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ingresso diretto
I chirurghi accederanno all'utero per eseguire la fotocoagulazione laser fetoscopica inserendo un trocar affilato attraverso una piccola incisione nella pelle. Il trocar viene quindi rimosso e un piccolo tubo chiamato cannula viene lasciato in posizione.
Procedura: Fotocoagulazione laser fetoscopica
I pazienti che scelgono di sottoporsi a fotocoagulazione laser selettiva fetoscopica per complicate gravidanze gemelle monochorioniche-diamniotiche con sindrome trasfusionale gemellata a twin verranno offerti alla partecipazione allo studio. Tutti i partecipanti subiranno la fotocoagulazione laser selettiva e l'ingresso nell'utero verrà raggiunto utilizzando uno dei due metodi accettati, entrata diretta o tecnica Seldinger.
Comparatore attivo: Tecnica Seldinger
I chirurghi accederanno all'utero per eseguire la fotocoagulazione laser fetoscopica inserendo l'ago attraverso una piccola incisione nella pelle e eseguendo un filo guida attraverso l'ago in modo che un tubo sottile chiamato cannula possa essere posizionato sul filo.
Procedura: Fotocoagulazione laser fetoscopica
I pazienti che scelgono di sottoporsi a fotocoagulazione laser selettiva fetoscopica per complicate gravidanze gemelle monochorioniche-diamniotiche con sindrome trasfusionale gemellata a twin verranno offerti alla partecipazione allo studio. Tutti i partecipanti subiranno la fotocoagulazione laser selettiva e l'ingresso nell'utero verrà raggiunto utilizzando uno dei due metodi accettati, entrata diretta o tecnica Seldinger.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di separazione immediata della membrana corioamniotica (CAS)
Lasso di tempo: Fino all'ospedale post-procedura (fino a 5 giorni)
Numero di partecipanti che hanno una separazione della membrana corioamniotica entro 24 ore dalla procedura.
Fino all'ospedale post-procedura (fino a 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di separazione della membrana corioamniotica (CAS)
Lasso di tempo: Dal periodo post-chirurgico (al di fuori delle prime 24 ore) fino alla consegna, fino a 25 settimane
Numero di partecipanti che hanno una separazione della membrana corioamniotica al di fuori delle prime 24 ore dopo la procedura
Dal periodo post-chirurgico (al di fuori delle prime 24 ore) fino alla consegna, fino a 25 settimane
Età gestazionale alla consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
Età gestazionale al momento della consegna
Alla consegna
Nascita pretermine
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di partecipanti che consegnano a <37 settimane di gestazione
Alla consegna
Procedura per l'intervallo di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
Giorni tra la procedura del partecipante e quando i bambini vengono consegnati
Alla consegna
Abruzione placentare
Lasso di tempo: Fino all'ospedale post-procedura (fino a 5 giorni)
Come misurato dalla presenza nella cartella clinica
Fino all'ospedale post-procedura (fino a 5 giorni)
Corioamnionite
Lasso di tempo: Fino all'ospedale post-procedura (fino a 5 giorni)
Come misurato dalla presenza nella cartella clinica
Fino all'ospedale post-procedura (fino a 5 giorni)
Settostomia
Lasso di tempo: Fino all'ospedale post-procedura (fino a 5 giorni)
Come misurato dalla presenza nella cartella clinica
Fino all'ospedale post-procedura (fino a 5 giorni)
Ruptura prematura pretermine delle membrane (PPROM)
Lasso di tempo: Alla consegna
Come misurato dalla presenza nella cartella clinica
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Nassr, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-56175

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fotocoagulazione laser fetoscopica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi