Effekten af livmoderindtræden i fetoskopisk laserfotokoagulation til tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom
Effekten af indgangsteknik på chorioamniotisk membranseparation i fetoskopisk laserfotokoagulation til tvilling til tvilling transfusionssyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der vælger at gennemgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulation (SFLP) på Texas børnefetalcenter, vil blive tilbudt deltagelse i denne forskningsundersøgelse af undersøgelsesundersøgere. Beskrivelse af undersøgelsesrational og design og et fokuseret interview fra undersøgelseskoordinatoren for at give potentielle deltagere en formel mulighed for at undersøge, hvad de har lært om forskningsundersøgelsen i løbet af deres evaluering og diskutere, hvordan de har det med at tilmelde sig forskningsundersøgelsen. Når patienten er betragtet som berettiget, vil den informerede samtykkeproces blive gennemgået. Hvis patienter vælger at deltage i undersøgelsen, opnås informeret samtykke, og deltagerne får en kopi af det underskrevne samtykke.
Efter at samtykke er opnået, vil deltagerne blive randomiseret i to grupper ("direkte indrejse" og "Seldinger -teknik").
Procedure: Selektiv laserfotokoagulation (SFLP) er standard for pleje af behandlingen af komplicerede monokorioniske tvillinggraviditeter. Indtræden i livmoderen for SFLP opnås under ultralydsvejledning ved hjælp af en af to accepterede metoder, direkte indgang eller SelDinger -teknikken. Intravenøs sedation med lokalbedøvelse på indsættelsesstedet har vist sig at tilvejebringe tilstrækkelig moderligbedøvelse til proceduren.
Gruppe I - Direkte indrejse: Kirurgen får adgang til livmoderen ved at indsætte en skarp trocar gennem et lille snit i huden. Efter at der er etableret adgang, fjernes trocaren, og et lille rør kaldet en kanyle er tilbage på plads.
Gruppe II - Seldinger -teknik: Kirurgen får adgang til livmoderen ved at indsætte nål gennem et lille snit i huden og køre en guide -ledning gennem nålen, så et tyndt rør kaldet en kanyle kan placeres over ledningen.
Opfølgning:
Deltagerne overvåges efter proceduren, og efter udskrivning fra hospitalet er de frie til at genoptage pleje med deres primære læge. Efterforskere vil indsamle opfølgningsdata om deltagerens og babyerne, indtil babyerne bliver en måned gamle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Nassr, MD, PhD
- Telefonnummer: 832-826-7449
- E-mail: ahmed.nassr@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Becky Johnson, MS, CCRP
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
-
Underforsker:
- Roopali Donepudi, MD
-
Underforsker:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
-
Kontakt:
- Becky Johnson, MS, CCRP
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
-
Kontakt:
- Michael Belfort, MD, PhD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
-
Underforsker:
- Michael Belfort, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jessian Munoz, MD, PhD
-
Underforsker:
- Cara Buskmiller, MD
-
Underforsker:
- Brian Burnett, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er berettigede og vælger til at gennemgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulation til kompliceret monokorionisk diamniotisk tvillinggraviditeter med tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vælger at gennemgå fetoskopisk laserfotokoagulation til behandling af kompliceret monokorionisk diamniotisk tvillinggraviditeter med tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom.
- Tripletter og højere orden flere drægtigheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte indrejse
Kirurger får adgang til livmoderen for at udføre fetoskopisk laserfotokoagulation ved at indsætte en skarp trocar gennem et lille snit i huden.
Trocaren fjernes derefter, og et lille rør kaldet en kanyle efterlades på plads.
|
Patienter, der vælger at gennemgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulation til kompliceret monokorionisk-diamniotiske tvillinggraviditeter med dobbelt-til-tvilling-transfusionssyndrom, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
Alle deltagere vil gennemgå selektiv laserfotokoagulation og indtræden i livmoderen opnås ved hjælp af en af to accepterede metoder, enten direkte indrejse eller Seldinger -teknikken.
|
|
Aktiv komparator: Seldinger -teknik
Kirurger får adgang til livmoderen for at udføre fetoskopisk laserfotokoagulation ved at indsætte nål gennem et lille snit i huden og køre en guide -ledning gennem nålen, så et tyndt rør kaldet en kanyle kan placeres over ledningen.
|
Patienter, der vælger at gennemgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulation til kompliceret monokorionisk-diamniotiske tvillinggraviditeter med dobbelt-til-tvilling-transfusionssyndrom, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
Alle deltagere vil gennemgå selektiv laserfotokoagulation og indtræden i livmoderen opnås ved hjælp af en af to accepterede metoder, enten direkte indrejse eller Seldinger -teknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af øjeblikkelig chorioamniotisk membranseparation (CAS)
Tidsramme: Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)
|
Antal deltagere, der har chorioamniotisk membranseparation inden for 24 timer efter proceduren.
|
Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af chorioamniotisk membranseparation (CAS)
Tidsramme: Fra den postkirurgiske periode (uden for de første 24 timer) indtil levering, op til 25 uger
|
Antal deltagere, der har chorioamniotisk membranseparation uden for de første 24 timer efter proceduren
|
Fra den postkirurgiske periode (uden for de første 24 timer) indtil levering, op til 25 uger
|
|
Svangerskabsalder ved levering
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskabsalder på leveringstidspunktet
|
Ved levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Antal deltagere, der leverer ved <37 ugers drægtighed
|
Ved levering
|
|
Procedure til leveringsinterval
Tidsramme: Ved levering
|
Dage mellem deltagerens procedure og når babyerne leveres
|
Ved levering
|
|
Placental abruption
Tidsramme: Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)
|
Som målt ved tilstedeværelse i medicinsk journal
|
Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)
|
|
Chorioamnionitis
Tidsramme: Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)
|
Som målt ved tilstedeværelse i medicinsk journal
|
Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)
|
|
Septostomi
Tidsramme: Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)
|
Som målt ved tilstedeværelse i medicinsk journal
|
Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)
|
|
For tidligt for tidligt brud på membraner (PPROM)
Tidsramme: Ved levering
|
Som målt ved tilstedeværelse i medicinsk journal
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Nassr, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-56175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .