Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​livmoderindtræden i fetoskopisk laserfotokoagulation til tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom

3. marts 2026 opdateret af: Ahmed Nassr, Baylor College of Medicine

Effekten af ​​indgangsteknik på chorioamniotisk membranseparation i fetoskopisk laserfotokoagulation til tvilling til tvilling transfusionssyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kirurger til indgangsteknik bruger til at komme ind i livmoderen for at udføre fetoskopisk laserfotokoagulation for dobbelt-til-tvilling-transfusionssyndrom, har indflydelse på hastighederne for chorioamniotisk membranseparation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der vælger at gennemgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulation (SFLP) på Texas børnefetalcenter, vil blive tilbudt deltagelse i denne forskningsundersøgelse af undersøgelsesundersøgere. Beskrivelse af undersøgelsesrational og design og et fokuseret interview fra undersøgelseskoordinatoren for at give potentielle deltagere en formel mulighed for at undersøge, hvad de har lært om forskningsundersøgelsen i løbet af deres evaluering og diskutere, hvordan de har det med at tilmelde sig forskningsundersøgelsen. Når patienten er betragtet som berettiget, vil den informerede samtykkeproces blive gennemgået. Hvis patienter vælger at deltage i undersøgelsen, opnås informeret samtykke, og deltagerne får en kopi af det underskrevne samtykke.

Efter at samtykke er opnået, vil deltagerne blive randomiseret i to grupper ("direkte indrejse" og "Seldinger -teknik").

Procedure: Selektiv laserfotokoagulation (SFLP) er standard for pleje af behandlingen af ​​komplicerede monokorioniske tvillinggraviditeter. Indtræden i livmoderen for SFLP opnås under ultralydsvejledning ved hjælp af en af ​​to accepterede metoder, direkte indgang eller SelDinger -teknikken. Intravenøs sedation med lokalbedøvelse på indsættelsesstedet har vist sig at tilvejebringe tilstrækkelig moderligbedøvelse til proceduren.

Gruppe I - Direkte indrejse: Kirurgen får adgang til livmoderen ved at indsætte en skarp trocar gennem et lille snit i huden. Efter at der er etableret adgang, fjernes trocaren, og et lille rør kaldet en kanyle er tilbage på plads.

Gruppe II - Seldinger -teknik: Kirurgen får adgang til livmoderen ved at indsætte nål gennem et lille snit i huden og køre en guide -ledning gennem nålen, så et tyndt rør kaldet en kanyle kan placeres over ledningen.

Opfølgning:

Deltagerne overvåges efter proceduren, og efter udskrivning fra hospitalet er de frie til at genoptage pleje med deres primære læge. Efterforskere vil indsamle opfølgningsdata om deltagerens og babyerne, indtil babyerne bliver en måned gamle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Becky Johnson, MS, CCRP
  • Telefonnummer: 832-826-7451
  • E-mail: rj2@bcm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
        • Underforsker:
          • Roopali Donepudi, MD
        • Underforsker:
          • Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Becky Johnson, MS, CCRP
          • Telefonnummer: 832-826-7451
          • E-mail: rj2@bcm.edu
        • Kontakt:
          • Michael Belfort, MD, PhD
          • Telefonnummer: 832-826-7375
          • E-mail: belfort@bcm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Nassr, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Michael Belfort, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jessian Munoz, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Cara Buskmiller, MD
        • Underforsker:
          • Brian Burnett, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er berettigede og vælger til at gennemgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulation til kompliceret monokorionisk diamniotisk tvillinggraviditeter med tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vælger at gennemgå fetoskopisk laserfotokoagulation til behandling af kompliceret monokorionisk diamniotisk tvillinggraviditeter med tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom.
  • Tripletter og højere orden flere drægtigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte indrejse
Kirurger får adgang til livmoderen for at udføre fetoskopisk laserfotokoagulation ved at indsætte en skarp trocar gennem et lille snit i huden. Trocaren fjernes derefter, og et lille rør kaldet en kanyle efterlades på plads.
Procedure: Fetoskopisk laserfotokoagulation
Patienter, der vælger at gennemgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulation til kompliceret monokorionisk-diamniotiske tvillinggraviditeter med dobbelt-til-tvilling-transfusionssyndrom, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Alle deltagere vil gennemgå selektiv laserfotokoagulation og indtræden i livmoderen opnås ved hjælp af en af ​​to accepterede metoder, enten direkte indrejse eller Seldinger -teknikken.
Aktiv komparator: Seldinger -teknik
Kirurger får adgang til livmoderen for at udføre fetoskopisk laserfotokoagulation ved at indsætte nål gennem et lille snit i huden og køre en guide -ledning gennem nålen, så et tyndt rør kaldet en kanyle kan placeres over ledningen.
Procedure: Fetoskopisk laserfotokoagulation
Patienter, der vælger at gennemgå fetoskopisk selektiv laserfotokoagulation til kompliceret monokorionisk-diamniotiske tvillinggraviditeter med dobbelt-til-tvilling-transfusionssyndrom, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Alle deltagere vil gennemgå selektiv laserfotokoagulation og indtræden i livmoderen opnås ved hjælp af en af ​​to accepterede metoder, enten direkte indrejse eller Seldinger -teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af øjeblikkelig chorioamniotisk membranseparation (CAS)
Tidsramme: Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)
Antal deltagere, der har chorioamniotisk membranseparation inden for 24 timer efter proceduren.
Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af chorioamniotisk membranseparation (CAS)
Tidsramme: Fra den postkirurgiske periode (uden for de første 24 timer) indtil levering, op til 25 uger
Antal deltagere, der har chorioamniotisk membranseparation uden for de første 24 timer efter proceduren
Fra den postkirurgiske periode (uden for de første 24 timer) indtil levering, op til 25 uger
Svangerskabsalder ved levering
Tidsramme: Ved levering
Svangerskabsalder på leveringstidspunktet
Ved levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Antal deltagere, der leverer ved <37 ugers drægtighed
Ved levering
Procedure til leveringsinterval
Tidsramme: Ved levering
Dage mellem deltagerens procedure og når babyerne leveres
Ved levering
Placental abruption
Tidsramme: Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)
Som målt ved tilstedeværelse i medicinsk journal
Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)
Chorioamnionitis
Tidsramme: Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)
Som målt ved tilstedeværelse i medicinsk journal
Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)
Septostomi
Tidsramme: Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)
Som målt ved tilstedeværelse i medicinsk journal
Op til hospitalets udskrivning efter proceduren (op til 5 dage)
For tidligt for tidligt brud på membraner (PPROM)
Tidsramme: Ved levering
Som målt ved tilstedeværelse i medicinsk journal
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Nassr, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-56175

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Twin to Twin Transfusion

Kliniske forsøg med Fetoskopisk laserfotokoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner