L'effet de l'entrée utérine dans la photocoagulation au laser fœtoscopique pour le syndrome de transfusion jumeau à deux
L'effet de la technique d'entrée sur la séparation de la membrane chorioamniotique dans la photocoagulation au laser fœtoscopique pour le syndrome de transfusion jumeau à twin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui choisissent de subir une photocoagulation fetoscopique sélective au laser (SFLP) au Texas Children's Fetal Center se feront de participation à cette étude de recherche par des chercheurs de l'étude. Description de la justification et de la conception de l'étude et un entretien ciblé par le coordinateur de l'étude pour offrir aux participants potentiels une opportunité formelle d'examiner ce qu'ils ont appris sur l'étude de recherche au cours de leur évaluation et de discuter de ce qu'ils pensent de s'inscrire à l'étude de recherche. Une fois le patient jugé éligible, le processus de consentement éclairé sera examiné. Si les patients choisissent de participer à l'étude, un consentement éclairé sera obtenu et les participants recevront une copie du consentement signé.
Une fois le consentement obtenu, les participants seront randomisés en deux groupes ("entrée directe" et "technique de seldinger").
Procédure: La photocoagulation laser sélective (SFLP) est une norme de soins pour le traitement des grossesses jumelles monochorioniques complexes. L'entrée dans l'utérus pour SFLP est réalisée sous guidage échographique en utilisant l'une des deux méthodes acceptées, une entrée directe ou la technique de seldinger. Il a été constaté que la sédation intraveineuse avec anesthésie locale sur le site de l'insertion fournit une anesthésie maternelle suffisante pour la procédure.
Groupe I - Entrée directe: le chirurgien aura accès à l'utérus en insérant un trocar vif par une petite incision dans la peau. Une fois l'accès établi, le trocar est retiré et un petit tube appelé canule est laissé en place.
Groupe II - Technique de seldinger: Le chirurgien aura accès à l'utérus en insérant l'aiguille à travers une petite incision dans la peau et en fera passer un fil guide à travers l'aiguille afin qu'un tube mince appelé canule puisse être placé sur le fil.
Suivi:
Les participants seront surveillés après la procédure et lors de la sortie de l'hôpital, ils sont libres de reprendre les soins avec leur médecin principal. Les enquêteurs collecteront des données de suivi sur la santé du participant et des bébés jusqu'à ce que les bébés aient un mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Nassr, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 832-826-7449
- E-mail: ahmed.nassr@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Becky Johnson, MS, CCRP
- Numéro de téléphone: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
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Sous-enquêteur:
- Roopali Donepudi, MD
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Sous-enquêteur:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
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Contact:
- Becky Johnson, MS, CCRP
- Numéro de téléphone: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
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Contact:
- Michael Belfort, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
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Chercheur principal:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Belfort, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jessian Munoz, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Cara Buskmiller, MD
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Sous-enquêteur:
- Brian Burnett, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui sont éligibles et choisissent de subir une photocoagulation laser sélective fœtoscopique pour des grossesses jumelles de diamniotique monochorionique compliqués avec syndrome de transfusion jume-à-Twin.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ne choisissent pas de subir une photocoagulation fetoscopique laser pour le traitement des grossesses jumelles de diamniotique monochorionique compliqués avec syndrome transfusion de jume-à-Twin.
- Triplets et gestations multiples à commande supérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entrée directe
Les chirurgiens accéderont à l'utérus pour effectuer une photocoagulation laser fœtoscopique en insérant un trocar vif par une petite incision dans la peau.
Le trocar est ensuite retiré et un petit tube appelé canule est laissé en place.
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Les patients qui choisissent de subir une photocoagulation au laser sélective fetoscopique pour des grossesses jumelles de diamniotique monochorionique compliqués avec syndrome de transfusion jumeau à deux se feront offrir une participation à l'étude.
Tous les participants subiront une photocoagulation au laser sélective et l'entrée dans l'utérus sera réalisée en utilisant l'une des deux méthodes acceptées, soit une entrée directe, soit la technique de Seldinger.
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Comparateur actif: Technique de seldinger
Les chirurgiens accéderont à l'utérus pour effectuer une photocoagulation fœtoscopique au laser en insérant l'aiguille à travers une petite incision dans la peau et en faisant passer un fil guide à travers l'aiguille afin qu'un tube mince appelé canule puisse être placé sur le fil.
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Les patients qui choisissent de subir une photocoagulation au laser sélective fetoscopique pour des grossesses jumelles de diamniotique monochorionique compliqués avec syndrome de transfusion jumeau à deux se feront offrir une participation à l'étude.
Tous les participants subiront une photocoagulation au laser sélective et l'entrée dans l'utérus sera réalisée en utilisant l'une des deux méthodes acceptées, soit une entrée directe, soit la technique de Seldinger.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séparation des membranes chorioamniotiques immédiates (CAS)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital après la procédure (jusqu'à 5 jours)
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Nombre de participants qui ont une séparation de la membrane chorioamniotique dans les 24 heures suivant la procédure.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital après la procédure (jusqu'à 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séparation des membranes chorioamniotiques (CAS)
Délai: De la période post-chirurgicale (en dehors des 24 premières heures) jusqu'à la livraison, jusqu'à 25 semaines
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Nombre de participants qui ont une séparation de la membrane chorioamniotique en dehors des 24 premières heures suivant la procédure
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De la période post-chirurgicale (en dehors des 24 premières heures) jusqu'à la livraison, jusqu'à 25 semaines
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la livraison
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Âge gestationnel au moment de l'accouchement
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À la livraison
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Naissance prématurée
Délai: À la livraison
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Nombre de participants qui livrent à <37 semaines de gestation
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À la livraison
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Procédure à l'intervalle de livraison
Délai: À la livraison
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Jours entre la procédure du participant et lorsque les bébés sont livrés
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À la livraison
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Décodeur placentaire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital après la procédure (jusqu'à 5 jours)
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Tel que mesuré par la présence dans le dossier médical
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital après la procédure (jusqu'à 5 jours)
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Chorioamnionite
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital après la procédure (jusqu'à 5 jours)
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Tel que mesuré par la présence dans le dossier médical
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital après la procédure (jusqu'à 5 jours)
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Septostomie
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital après la procédure (jusqu'à 5 jours)
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Tel que mesuré par la présence dans le dossier médical
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital après la procédure (jusqu'à 5 jours)
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Rupture prématurée prématurée des membranes (PPROM)
Délai: À la livraison
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Tel que mesuré par la présence dans le dossier médical
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À la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Nassr, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-56175
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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