O efeito da entrada uterina na fotocoagulação a laser fetoscópica para síndrome de transfusão dupla a gêmea
O efeito da técnica de entrada na separação da membrana corioamniótica na fotocoagulação a laser fetoscópica para síndrome de transfusão dupla a gêmea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que optarem por se submeter à fotocoagulação seletiva a laser fetoscópica (SFLP) no Texas Children's Fetal Center receberão participação neste estudo de pesquisa por investigadores do estudo. Descrição da justificativa e projeto do estudo e uma entrevista focada do coordenador do estudo para proporcionar aos participantes em potencial uma oportunidade formal para examinar o que aprenderam sobre o estudo de pesquisa no curso de sua avaliação e discutir como se sentem sobre a inscrição no estudo de pesquisa. Uma vez que o paciente for considerado elegível, o processo de consentimento informado será revisado. Se os pacientes optarem por participar do estudo, o consentimento informado será obtido e os participantes receberão uma cópia do consentimento assinado.
Após a obtenção do consentimento, os participantes serão randomizados em dois grupos ("entrada direta" e "técnica de Seldinger").
Procedimento: A fotocoagulação seletiva a laser (SFLP) é padrão de atendimento para o tratamento de gestações gêmeas monocoriônicas complicadas. A entrada no útero para SFLP é alcançada sob orientação de ultrassom usando um dos dois métodos aceitos, entrada direta ou a técnica de Seldinger. Verificou -se que a sedação intravenosa com anestesia local no local da inserção fornece anestesia materna suficiente para o procedimento.
Grupo I - Entrada direta: o cirurgião obterá acesso ao útero, inserindo um trocarte nítido através de uma pequena incisão na pele. Depois que o acesso foi estabelecido, o trocar é removido e um pequeno tubo chamado Cânula é deixado no lugar.
Grupo II - Técnica de Seldinger: O cirurgião obterá acesso ao útero inserindo a agulha através de uma pequena incisão na pele e passará um fio guia através da agulha para que um tubo fino chamado cânula possa ser colocado sobre o fio.
Seguir:
Os participantes serão monitorados após o procedimento e, após a alta do hospital, eles são livres para retomar os cuidados com seu médico principal. Os investigadores coletarão dados de acompanhamento sobre a saúde do participante e dos bebês até que os bebês completem um mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Nassr, MD, PhD
- Número de telefone: 832-826-7449
- E-mail: ahmed.nassr@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Becky Johnson, MS, CCRP
- Número de telefone: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
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Subinvestigador:
- Roopali Donepudi, MD
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Subinvestigador:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
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Contato:
- Becky Johnson, MS, CCRP
- Número de telefone: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
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Contato:
- Michael Belfort, MD, PhD
- Número de telefone: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
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Investigador principal:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Michael Belfort, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jessian Munoz, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Cara Buskmiller, MD
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Subinvestigador:
- Brian Burnett, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que são elegíveis e optam por sofrer fotocoagulação seletiva a laser fetoscópica para gestações gêmeas monocoriônicas-diamnióticas complicadas com síndrome de transfusão dupla a gêmea.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não optam por sofrer fotocoagulação a laser fetoscópica para o tratamento de gestações gêmeas complicadas monocoriônicas-diamnióticas com síndrome de transfusão gêmea a gêmea.
- Trigêmeos e gestações múltiplas de ordem superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Entrada direta
Os cirurgiões acessarão o útero para realizar fotocoagulação a laser fetoscópica, inserindo um trocarte nítido através de uma pequena incisão na pele.
O trocare é então removido e um pequeno tubo chamado cânula é deixado no lugar.
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Pacientes que optarem por se submeter à fotocoagulação seletiva a laser fetoscópica para gestações gêmeas monocoriônicas-diamnióticas complicadas com a síndrome da transfusão dupla a gêmea receberão participação no estudo.
Todos os participantes serão submetidos a fotocoagulação seletiva a laser e a entrada no útero serão alcançados usando um dos dois métodos aceitos, entrada direta ou técnica de Seldinger.
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Comparador Ativo: Técnica de Seldinger
Os cirurgiões acessarão o útero para executar a fotocoagulação a laser fetoscópica, inserindo a agulha através de uma pequena incisão na pele e executando um fio guia através da agulha para que um tubo fino chamado cânula possa ser colocado sobre o fio.
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Pacientes que optarem por se submeter à fotocoagulação seletiva a laser fetoscópica para gestações gêmeas monocoriônicas-diamnióticas complicadas com a síndrome da transfusão dupla a gêmea receberão participação no estudo.
Todos os participantes serão submetidos a fotocoagulação seletiva a laser e a entrada no útero serão alcançados usando um dos dois métodos aceitos, entrada direta ou técnica de Seldinger.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de separação imediata da membrana corioamniótica (CAS)
Prazo: Até a alta hospitalar após o processo (até 5 dias)
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Número de participantes que possuem separação de membrana corioamniótica dentro de 24 horas após o procedimento.
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Até a alta hospitalar após o processo (até 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de separação da membrana corioamniótica (CAS)
Prazo: Desde o período pós-cirúrgico (fora das primeiras 24 horas) até a entrega, até 25 semanas
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Número de participantes que têm separação de membrana corioamniótica fora das primeiras 24 horas após o procedimento
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Desde o período pós-cirúrgico (fora das primeiras 24 horas) até a entrega, até 25 semanas
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Idade gestacional no parto
Prazo: Na entrega
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Idade gestacional no momento da entrega
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Na entrega
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Nascimento prematuro
Prazo: Na entrega
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Número de participantes que entregam a <37 semanas de gestação
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Na entrega
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Procedimento para intervalo de entrega
Prazo: Na entrega
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Dias entre o procedimento do participante e quando os bebês são entregues
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Na entrega
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Abrupção placentária
Prazo: Até a alta hospitalar após o processo (até 5 dias)
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Conforme medido pela presença em registro médico
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Até a alta hospitalar após o processo (até 5 dias)
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Corioamnionite
Prazo: Até a alta hospitalar após o processo (até 5 dias)
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Conforme medido pela presença em registro médico
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Até a alta hospitalar após o processo (até 5 dias)
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Septostomia
Prazo: Até a alta hospitalar após o processo (até 5 dias)
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Conforme medido pela presença em registro médico
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Até a alta hospitalar após o processo (até 5 dias)
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Ruptura prematura de membranas prematuras (PPROM)
Prazo: Na entrega
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Conforme medido pela presença em registro médico
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Nassr, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-56175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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