트윈 투 윈 수혈 증후군에 대한 페스 스코픽 레이저 광 응고에서 자궁 진입의 효과
트윈 투 핀 수혈 증후군에 대한 페스 스코픽 레이저 광 응고에서 맥락막 성 막 분리에 대한 진입 기술의 효과
연구 개요
상세 설명
Texas Children 's Fetal Center에서 태양 선택적 레이저 광 응고 (SFLP)를 받기로 선택한 환자는 연구 연구자 들의이 연구 연구에 참여할 것입니다. 연구 이론 및 디자인에 대한 설명과 연구 코디네이터의 집중된 인터뷰에 대한 인터뷰는 잠재적 인 참가자에게 평가 과정에서 연구 연구에 대해 배운 내용을 조사하고 연구 연구에 등록하는 것에 대해 어떻게 느끼는지 논의 할 수있는 공식적인 기회를 제공합니다. 환자가 자격이있는 것으로 간주되면 사전 동의 절차가 검토됩니다. 환자가 연구에 참여하기로 선택한 경우, 사전 동의를 얻게되며, 참가자에게 서명 동의서 사본이 제공됩니다.
동의를 얻은 후 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다 ( "직접 입력"및 "셀 팅어 기술").
절차 : 선택적 레이저 광 응고 (SFLP)는 복잡한 단색 쌍둥이 임신의 치료를위한 표준 관리입니다. SFLP에 대한 자궁으로의 진입은 허용되는 두 가지 방법 중 하나 인 직접 입력 또는 셀딩 기 기술을 사용하여 초음파 지침에 따라 달성됩니다. 삽입 부위에서 국소 마취를 이용한 정맥 진정제는 절차에 충분한 모체 마취를 제공하는 것으로 밝혀졌다.
그룹 I- 직접 진입 : 외과 의사는 피부의 작은 절개를 통해 날카로운 트로 카를 삽입하여 자궁에 접근 할 수 있습니다. 접근이 시작된 후 트로 카가 제거되고 캐뉼라라는 작은 튜브가 제자리에 남아 있습니다.
Group II -Seldinger Technique : 외과 의사는 피부에 작은 절개를 통해 바늘을 삽입하여 바늘을 통해 가이드 와이어를 실행하여 캐뉼라라는 얇은 튜브를 와이어 위에 놓을 수 있습니다.
후속 조치 :
참가자는 시술 후 모니터링되고 병원에서 퇴원하면 1 차 의사와의 치료를 무료로 재개 할 수 있습니다. 수사관은 아기가 한 달 전이 될 때까지 참가자와 아기의 건강에 대한 후속 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Nassr, MD, PhD
- 전화번호: 832-826-7449
- 이메일: ahmed.nassr@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Becky Johnson, MS, CCRP
- 전화번호: 832-826-7451
- 이메일: rj2@bcm.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
-
부수사관:
- Roopali Donepudi, MD
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부수사관:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
-
연락하다:
- Becky Johnson, MS, CCRP
- 전화번호: 832-826-7451
- 이메일: rj2@bcm.edu
-
연락하다:
- Michael Belfort, MD, PhD
- 전화번호: 832-826-7375
- 이메일: belfort@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
-
부수사관:
- Michael Belfort, MD, PhD
-
부수사관:
- Jessian Munoz, MD, PhD
-
부수사관:
- Cara Buskmiller, MD
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부수사관:
- Brian Burnett, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 쌍둥이-윈 수혈 증후군이있는 복잡한 단색-이암 성 쌍둥이 임신을 위해 태양 전환 레이저 광 응고를받을 자격이 있고 선택되는 환자.
제외 기준 :
- 쌍둥이 간 수혈 증후군이있는 복잡한 단색-다이아형 쌍둥이 임신의 치료를 위해 태양 광 레이저 광 응고를 겪지 않는 환자.
- 삼중 항 및 고차 다중 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직접 입력
외과 의사는 자궁에 접근하여 피부의 작은 절개를 통해 날카로운 트로 카를 삽입하여 태양 광 레이저 광 응고를 수행합니다.
그런 다음 트로 카를 제거하고 캐뉼라라는 작은 튜브가 제자리에 남아 있습니다.
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쌍둥이 간 수혈 증후군을 앓고있는 복잡한 단색-다이아형 성 쌍둥이 임신을 위해 태양 선택적 레이저 광 응고를 겪는 환자는이 연구에 참여할 것입니다.
모든 참가자는 선택적 레이저 광 응고를 겪고 자궁 내 입력은 직접 입력 또는 셀딩 기 기술의 두 가지 허용 된 방법 중 하나를 사용하여 달성됩니다.
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활성 비교기: 셀딩 기 기술
외과의는 자궁에 접근하여 피부에 작은 절개를 통해 바늘을 삽입하고 바늘을 통해 가이드 와이어를 실행하여 바늘을 가이드 와이어를 사용하여 캐뉼라라는 얇은 튜브를 와이어 위에 놓을 수 있도록 페스 내 레이저 광 응고를 수행합니다.
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쌍둥이 간 수혈 증후군을 앓고있는 복잡한 단색-다이아형 성 쌍둥이 임신을 위해 태양 선택적 레이저 광 응고를 겪는 환자는이 연구에 참여할 것입니다.
모든 참가자는 선택적 레이저 광 응고를 겪고 자궁 내 입력은 직접 입력 또는 셀딩 기 기술의 두 가지 허용 된 방법 중 하나를 사용하여 달성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 chorioamniotic 막 분리 속도 (CAS)
기간: 병원 퇴원 후 시술 후 (최대 5 일)
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절차 후 24 시간 이내에 chorioamniotic membrane 분리가있는 참가자의 수.
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병원 퇴원 후 시술 후 (최대 5 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Chorioamniotic 막 분리 속도 (CAS)
기간: 수술 후 기간 (처음 24 시간 외부)에서 배달까지 최대 25 주
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절차 후 처음 24 시간 이외의 맥락막화 막 분리가있는 참가자 수
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수술 후 기간 (처음 24 시간 외부)에서 배달까지 최대 25 주
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배달시 임신 연령
기간: 배달시
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배달 당시 임신 시대
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배달시
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조산
기간: 배달시
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임신 <37 주에 배달되는 참가자 수
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배달시
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배달 간격 절차
기간: 배달시
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참가자의 절차와 아기가 배달되는 날 사이
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배달시
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태반의 중단
기간: 병원 퇴원 후 시술 후 (최대 5 일)
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의료 기록에서 존재함으로써 측정 된대로
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병원 퇴원 후 시술 후 (최대 5 일)
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Chorioamnionitis
기간: 병원 퇴원 후 시술 후 (최대 5 일)
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의료 기록에서 존재함으로써 측정 된대로
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병원 퇴원 후 시술 후 (최대 5 일)
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중상절
기간: 병원 퇴원 후 시술 후 (최대 5 일)
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의료 기록에서 존재함으로써 측정 된대로
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병원 퇴원 후 시술 후 (최대 5 일)
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막의 조산 파열 (PPROM)
기간: 배달시
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의료 기록에서 존재함으로써 측정 된대로
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배달시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Nassr, MD, PhD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-56175
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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