耳硬化症患者の側頭骨CT、骨密度、および難聴の関係の調査
耳硬化症における放射線学的および聴覚的相関：側頭骨CT、骨ミネラル密度、および難聴を評価する前向き症例対照研究
この観察症例対照研究の目標は、耳硬化症と診断された成人の側頭骨コンピューター断層撮影（CT）所見、骨ミネラル密度（BMD）、および聴覚パラメーターの関係を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
側頭骨CT密度値と耳硬化症の難聴の重症度との間に相関関係はありますか？ 骨ミネラル密度と血清ビタミンDレベルは、耳硬化症患者と耳硬化症のない個人の間で異なりますか？ 研究者は、耳硬化症と診断された患者を耳硬化症のない対照群と比較して、CTベースの密度の変動が疾患の重症度と全身性骨代謝マーカーに関連しているかどうかを判断します。
日常的な臨床評価の一環として、時間骨CTスキャンをすでに持っている参加者は、以下を受けます。
デュアルエネルギーX線吸収測定（DEXA）血清ビタミンDレベル測定による骨ミネラル密度（BMD）評価。純粋なトーンオーディオメトリーおよび言語識別テストを含む聴覚検査は、この研究は、イメージングを統合することによる耳節症の診断と予後の理解を改善することを目的としています。代謝、および聴覚データ。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：İbrahim Emir Yeşil, MD
- 電話番号：+905019103056
- メール：iemiryesil@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gamze Atay, Assos Prof
- 電話番号：+90 312 305 4224
- メール：gamze.atay@hacettepe.edu.tr
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥、06560
- 募集
- Hacettepe University Hospitals
-
コンタクト：
- İbrahim Emir Yeşil, MD
- 電話番号：+905019103056
- メール：iemiryesil@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、ハセテペ大学の耳鼻咽喉科で聴覚関連の懸念について評価された成人患者で構成されています。 参加者は、臨床評価の一環として、聴覚検査と時間骨コンピューター断層撮影（CT）イメージングを受けた個人から選択されます。
この研究には2つのグループが含まれています。
耳硬化症患者（研究グループ）：臨床、聴覚、および放射線学の基準に基づいて耳硬化症と診断された成人。 これらの患者は、局所性切除または局所切開手術を受けたか、予定されています。
非オトリスガー症患者（対照群）：耳硬化症の臨床的または聴覚的徴候がないが、他の耳科学症状の調査など、無関係な理由で時間骨CTを受けた個人（例えば、めまい、耳鳴り、または外傷評価）。
参加者は主に病院内の三次ケア環境から募集され、専門の診断および外科的インターへのアクセスを確保することができます
説明
包含基準（耳硬化症グループ）：
- 聴覚および臨床評価に基づいて耳硬化症と診断された成人
- 利用可能な高解像度CTスキャンと聴覚データを持つ患者
- 署名摘出術または局所切開術を受けた個人
- 骨ミネラル密度と血清ビタミンDデータの可用性
包含基準（コントロールグループ）：
- 耳硬化症のないが、他の適応症のための時間的CTイメージングがある患者
- 導電性または混合難聴の履歴はありません
- BMDおよびビタミンDデータの可用性
除外基準：
- 原発性代謝骨疾患の病歴（骨粗鬆症、パジェット病）
- 骨代謝に影響を与える薬物の使用（ビスホスホネート、コルチコステロイド）
- 慢性中耳炎または以前の耳手術の歴史
- 頭頸部放射線療法を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
耳硬化症グループ
臨床的および聴覚的基準に基づいて耳硬化症と診断された参加者。
これらの個人は、署名摘出または局所切開術の手術を受けたか、計画されています。
高解像度のCTスキャンと骨代謝マーカーを分析して、疾患の重症度との相関を評価します。
|
|
コントロールグループ
無関係な理由で時間骨CTイメージングを受けた耳硬化症のない個人。
導電性または混合難聴の歴史はありません。
それらのイメージングおよび代謝パラメーターは、耳硬化症患者のイメージパラメーターと比較され、有意な違いを特定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間骨CT密度測定
時間枠：ベースライン（術前評価）
|
高解像度の側頭骨CTスキャンからのHounsfieldユニット（HU）を使用して、ステープのフットプレート、楕円形の窓、およびオチコンのカプセルを含む重要な解剖学的部位での骨密度の測定。
|
ベースライン（術前評価）
|
|
純粋なトーンオーディオメトリー（PTA）しきい値
時間枠：ベースライン（術前評価）
|
聴覚のしきい値は、標準周波数（500 Hz、1000 Hz、2000 Hz、4000 Hz）にわたって純粋なトーンオーディオメトリー（PTA）を使用して評価されます。
平均PTAしきい値（DB HL）は、聴覚障害の重症度を評価するために報告されます。
|
ベースライン（術前評価）
|
|
エアボーンギャップ（ABG）測定
時間枠：ベースライン（術前評価）
|
エアボーンギャップ（ABG）は、純粋なトーンオーディオメトリーを使用して、キー周波数（500 Hz、1000 Hz、2000 Hz、4000 Hz）で評価されます。
平均ABG値（DB HL）は、導電性難聴の程度を評価するために報告されます。
|
ベースライン（術前評価）
|
|
骨ミネラル密度（BMD）スコア
時間枠：ベースライン（術前評価）
|
耳硬化症患者の全身骨代謝を探求するために、デュアルエネルギーX線吸収測定（DEXA）を使用して、腰椎および大腿骨頸部の骨ミネラル密度の測定。
|
ベースライン（術前評価）
|
|
血清ビタミンDレベル
時間枠：ベースライン（術前評価）
|
血液サンプルにおける25-ヒドロキシビタミンDレベルの測定は、ビタミンD状態とその耳硬化症の進行との潜在的な相関を評価します。
|
ベースライン（術前評価）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CT密度と聴覚学的パラメーターの相関
時間枠：ベースライン（術前評価）
|
CTマーカーが難聴の重症度を予測するかどうかを判断するために、術前のCT骨密度値と聴覚測定所見との関係の分析。
|
ベースライン（術前評価）
|
|
耳硬化症の重症度とBMD/ビタミンDレベルとの関連
時間枠：ベースライン（術前評価）
|
統計分析CTおよび聴覚検査で評価されるように、全身骨代謝マーカー（BMD、血清ビタミンD）が耳硬化症の重症度と相関するかどうかを判断します。
|
ベースライン（術前評価）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gamze Atay, Assoc Prof、Hacettepe University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。