Investigar la relación entre la TC ósea temporal, la densidad ósea y la pérdida auditiva en pacientes con otosclerosis
Correlación radiológica y audiológica en la otosclerosis: un estudio prospectivo de casos y controles que evalúa la TC ósea temporal, la densidad mineral ósea y la pérdida auditiva
El objetivo de este estudio de control de casos observacional es evaluar la relación entre los hallazgos de tomografía computarizada ósea (TC) temporal, la densidad mineral ósea (DMO) y los parámetros audiológicos en adultos diagnosticados con otosclerosis. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Existe una correlación entre los valores de densidad de TC ósea temporal y la gravedad de la pérdida auditiva en la otosclerosis? ¿Los niveles de densidad mineral ósea y vitamina D en suero difieren entre pacientes con otosclerosis y individuos sin otosclerosis? Los investigadores compararán pacientes diagnosticados con otosclerosis con un grupo de control sin otosclerosis para determinar si las variaciones de densidad basadas en CT están asociadas con la gravedad de la enfermedad y los marcadores sistémicos de metabolismo óseo.
Los participantes que ya han tenido una tomografía computarizada ósea temporal como parte de su evaluación clínica de rutina se someterán a:
Evaluación de la densidad mineral ósea (DMO) a través de la medición audiológica de medición del nivel de vitamina D de la absorción de rayos X de la energía dual (DEXA), incluida la audiometría de tono puro y las pruebas de discriminación del habla, este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión diagnóstica y pronóstica de la otosclerosis al integrar imágenes, datos metabólicos y audiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: İbrahim Emir Yeşil, MD
- Número de teléfono: +905019103056
- Correo electrónico: iemiryesil@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gamze Atay, Assos Prof
- Número de teléfono: +90 312 305 4224
- Correo electrónico: gamze.atay@hacettepe.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Reclutamiento
- Hacettepe University Hospitals
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Contacto:
- İbrahim Emir Yeşil, MD
- Número de teléfono: +905019103056
- Correo electrónico: iemiryesil@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consiste en pacientes adultos evaluados en el Departamento de OtorhiniariNgología de la Universidad de Hacettepe para preocupaciones relacionadas con la audición. Los participantes serán seleccionados de individuos que se han sometido a pruebas audiológicas e imágenes de tomografía computarizada ósea (TC) como parte de su evaluación clínica.
El estudio incluye dos grupos:
Pacientes de otosclerosis (grupo de estudio): adultos diagnosticados con otosclerosis basados en criterios clínicos, audiológicos y radiológicos. Estos pacientes se han sometido o están programados para la estapedectomía o la cirugía de estapedotomía.
Pacientes no otosclerosis (grupo de control): individuos que no tienen signos clínicos o audiológicos de otosclerosis pero han sufrido TC óseo temporal por razones no relacionadas, como la investigación de otros síntomas otológicos (por ejemplo, vértigo, tinnitus o evaluación de trauma).
Los participantes serán reclutados principalmente de entornos de atención terciaria dentro del hospital, asegurando el acceso a diagnóstico y quirúrgico especializado
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de otosclerosis):
- Adultos diagnosticados con otosclerosis basada en la evaluación audiológica y clínica
- Pacientes con tomografías computarizadas de alta resolución y datos audiológicos
- Individuos que se han sometido a estapedectomía o cirugía de estapedotomía
- Disponibilidad de densidad mineral ósea y datos de vitamina D en suero
Criterios de inclusión (grupo de control):
- Pacientes sin otosclerosis pero con imágenes de TC temporales para otras indicaciones
- Sin antecedentes de pérdida auditiva conductora o mixta
- Disponibilidad de datos de BMD y vitamina D
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedades metabólicas primarias (osteoporosis, enfermedad de Paget)
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo óseo (bifosfonatos, corticosteroides)
- Historial de otitis media crónica o cirugías de oídos previos
- Pacientes que recibieron radioterapia de cabeza y cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de otosclerosis
Los participantes diagnosticados con otosclerosis basados en criterios clínicos y audiológicos.
Estos individuos se han sometido o se planifican para la estapedectomía o la cirugía de estapedotomía.
Se analizarán los escaneos CT de alta resolución y los marcadores de metabolismo óseo para evaluar las correlaciones con la gravedad de la enfermedad.
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Grupo de control
Individuos sin otosclerosis que se han sometido a imágenes de TC ósea temporal por razones no relacionadas.
No tienen antecedentes de pérdida auditiva conductora o mixta.
Sus imágenes y parámetros metabólicos se compararán con los de los pacientes con otosclerosis para identificar diferencias significativas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de densidad de TC ósea temporal
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación preoperatoria)
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Medición de la densidad ósea en sitios anatómicos clave que incluyen la placa de pie de estribas, la ventana ovalada y la cápsula ótica, utilizando unidades de Hounsfield (HU) a partir de tomografías computarizadas de hueso temporal de alta resolución.
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Línea de base (evaluación preoperatoria)
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Umbrales de audiometría de tono puro (PTA)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación preoperatoria)
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Los umbrales auditivos se evaluarán utilizando audiometría de tono puro (PTA) a través de frecuencias estándar (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz).
Se informará que el umbral promedio de PTA (en DB HL) evalúa la gravedad del deterioro de la audición.
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Línea de base (evaluación preoperatoria)
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Medición de la brecha-hueso de aire (ABG)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación preoperatoria)
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La brecha con hueso del aire (ABG) se evaluará a frecuencias clave (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz) utilizando audiometría de tono puro.
Se informará que el valor medio de ABG (en DB HL) evalúa el grado de pérdida auditiva conductiva.
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Línea de base (evaluación preoperatoria)
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Puntajes de densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación preoperatoria)
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Medición de la densidad mineral ósea en la columna lumbar y el cuello femoral utilizando la absorptiometría de rayos X de doble energía (DEXA) para explorar el metabolismo óseo sistémico en pacientes con otosclerosis.
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Línea de base (evaluación preoperatoria)
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Niveles séricos de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación preoperatoria)
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Medición de niveles de 25-hidroxivitamina D en muestras de sangre para evaluar el estado de la vitamina D y su potencial correlación con la progresión de la otosclerosis.
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Línea de base (evaluación preoperatoria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la densidad CT y los parámetros audiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación preoperatoria)
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Análisis de la relación entre los valores de densidad ósea de CT preoperatoria y los hallazgos audiométricos para determinar si los marcadores de CT predicen la gravedad de la pérdida de audición.
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Línea de base (evaluación preoperatoria)
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Asociación entre la gravedad de la otosclerosis y los niveles de DMO/vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación preoperatoria)
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Análisis estadístico para determinar si los marcadores de metabolismo óseo sistémico (DMO, vitamina D sérica) se correlacionan con la gravedad de la otosclerosis, según lo evaluado por CT y pruebas audiológicas.
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Línea de base (evaluación preoperatoria)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gamze Atay, Assoc Prof, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos de la audición
- Deficiencia de vitamina D
- Pérdida de la audición
- Otoesclerosis
Otros números de identificación del estudio
- HacettepeU-SBA 24/365
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .