Ajallisen luun CT: n, luun tiheyden ja kuulon menetyksen välisen suhteen tutkiminen otoskleroosipotilailla
Radiologinen ja audiologinen korrelaatio otoskleroosissa: mahdollinen tapauskontrollitutkimus, jossa arvioidaan ajallista luun CT, luun mineraalitiheyttä ja kuulon menetystä
Tämän havainnollisen tapauskontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida ajallisen luutietokoneiden (CT) havaintojen, luun mineraalitiheyden (BMD) ja audiologisten parametrien välistä suhdetta aikuisilla, joilla on diagnosoitu otoscleroosi. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko korrelaatiota ajallisen luun CT -tiheysarvojen ja otoskleroosin kuulon menetyksen vakavuuden välillä? Onko luun mineraalitiheys ja seerumin D -vitamiinitasot eroavat otoskleroosipotilaiden ja yksilöiden välillä, joilla ei ole otoskleroosia? Tutkijat vertailevat potilaita, joilla on diagnosoitu otoskleroosi kontrolliryhmään, jolla ei ole otoskleroosia, sen määrittämiseksi, liittyvätkö CT-pohjaiset tiheysvaihtelut sairauden vakavuuteen ja systeemisiin luun aineenvaihduntaan.
Osallistujat, joilla on jo ollut ajallinen luun CT -skannaus osana rutiininomaista kliinistä arviointiaan, käyvät läpi:
Luun mineraalitiheys (BMD) -arviointi kaksoisenergian röntgen-absorptiometria (DEXA) -seerumin D-vitamiinitason mittaus Audiologinen testaus, mukaan lukien puhdas äänen audiometria ja puheen syrjintätestit. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa otoskleroosin diagnostista ja ennustetta aineenvaihdunta ja audiologiset tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: İbrahim Emir Yeşil, MD
- Puhelinnumero: +905019103056
- Sähköposti: iemiryesil@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gamze Atay, Assos Prof
- Puhelinnumero: +90 312 305 4224
- Sähköposti: gamze.atay@hacettepe.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Rekrytointi
- Hacettepe University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- İbrahim Emir Yeşil, MD
- Puhelinnumero: +905019103056
- Sähköposti: iemiryesil@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisten potilaista, jotka arvioidaan Hacettepen yliopiston otorhinolaryngologian osastolla kuuloon liittyviä huolenaiheita. Osallistujat valitaan yksilöiltä, joille on tehty audiologisia testauksia ja ajallisen luun tietokonetomografian (CT) kuvantamisen osana heidän kliinistä arviointiaan.
Tutkimus sisältää kaksi ryhmää:
Otoscleroosipotilaat (tutkimusryhmä): Aikuisilla, joilla on diagnosoitu otoscleroosi, joka perustuu kliinisiin, audiologisiin ja radiologisiin kriteereihin. Nämä potilaat ovat suorittaneet tai stapedektomian tai stapedotomian leikkauksen suunniteltu.
Ei-etoskoosipotilaat (kontrolliryhmä): Henkilöt, joilla ei ole kliinisiä tai audiologisia merkkejä otoskleroosista, mutta jotka ovat tehneet ajallisen luun CT: n toisiinsa liittymättömistä syistä, kuten muiden otologisten oireiden tutkiminen (esim. Vertigo, tinnitus tai traumaarviointi).
Osallistujat rekrytoidaan ensisijaisesti sairaalan korkea -asteen hoito -olosuhteista, varmistaen pääsyn erikoistuneeseen diagnostiseen ja kirurgiseen väliin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (otoscleroosiryhmä):
- Aikuisilla, joilla on diagnosoitu otoskleroosi, joka perustuu audiologiseen ja kliiniseen arviointiin
- Potilaat, joilla on saatavana korkearesoluutioinen CT-skannaus ja audiologiset tiedot
- Henkilöt, joille on tehty stapedektomia tai stapedotomialeikkaus
- Luun mineraalitiheyden ja seerumin D -vitamiinin datan saatavuus
Sisällyttämiskriteerit (kontrolliryhmä):
- Potilaat, joilla ei ole otoskleroosia, mutta jolla on ajallinen CT -kuvantaminen muille indikaatioille
- Ei historiaa johtavaa tai sekoitettua kuulonmenetystä
- BMD: n ja D -vitamiinien tietojen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Primaaristen metabolisten luusairauksien historia (osteoporoosi, Pagetin tauti)
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (bisfosfonaatit, kortikosteroidit)
- Kroonisten otitis -väliaineiden historia tai aikaisemmat korvaleikkaukset
- Potilaat, jotka saivat pään ja kaulan sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Otoscleroosiryhmä
Osallistujat, joilla on diagnosoitu otoscleroosi, joka perustuu kliinisiin ja audiologisiin kriteereihin.
Nämä henkilöt ovat käyneet läpi tai ne on suunniteltu stapedectomy- tai stapedotomy -leikkaukseen.
Korkean resoluution CT-skannaukset ja luun aineenvaihduntamarkkerit analysoidaan korrelaatioiden arvioimiseksi sairauden vakavuuden kanssa.
|
|
Kontrolliryhmä
Henkilöt, joilla ei ole otoskleroosia, ovat käyneet läpi ajallisen luun CT -kuvantamisen toisiinsa liittymättömistä syistä.
Heillä ei ole historiaa johtavaa tai sekoitettua kuulonmenetystä.
Niiden kuvantamista ja aineenvaihduntaparametreja verrataan otoskleroosipotilaiden tapauksiin merkittävien erojen tunnistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajallinen luun CT -tiheysmittaukset
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen arviointi)
|
Luun tiheyden mittaus keskeisissä anatomisissa kohdissa, mukaan lukien Stapes-jalkalevy, soikea ikkuna ja Otic Capsule, käyttämällä Hounsfield-yksiköitä (HU) korkearesoluutioisista ajallisista luun CT-skannauksista.
|
Perustaso (preoperatiivinen arviointi)
|
|
Puhtaan äänen audiometria (PTA)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen arviointi)
|
Kuulokynnykset arvioidaan käyttämällä puhtaan äänen audiometriaa (PTA) vakiotaajuuksien välillä (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz).
Keskimääräisen PTA -kynnyksen (DB HL: ssä) ilmoitetaan kuulovammaisuuden vakavuuden arvioimiseksi.
|
Perustaso (preoperatiivinen arviointi)
|
|
Ilma-luun rako (ABG) -mittaus
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen arviointi)
|
Ilma-luun rako (ABG) arvioidaan avaintaajuuksilla (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz) käyttämällä puhdasta äänen audiometriaa.
Keskimääräisen ABG -arvon (DB HL: ssä) ilmoitetaan arvioida johtavan kuulonmenetyksen astetta.
|
Perustaso (preoperatiivinen arviointi)
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen arviointi)
|
Luun mineraalitiheyden mittaus lannerangan ja reisiluun kaulassa käyttämällä kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa (DEXA) tutkimaan systeemistä luun metaboliaa otoskleroosipotilailla.
|
Perustaso (preoperatiivinen arviointi)
|
|
Seerumin D -vitamiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen arviointi)
|
Verinäytteiden 25-hydroksivitamiini-D-tasojen mittaus D-vitamiinin tilan arvioimiseksi ja sen mahdollisesta korrelaatiosta otoskleroosin etenemisen kanssa.
|
Perustaso (preoperatiivinen arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio CT -tiheyden ja audiologisten parametrien välillä
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen arviointi)
|
Preoperatiivisten CT -luun tiheysarvojen ja audiometristen havaintojen välisen suhteen analyysi sen määrittämiseksi, ennustaako CT -markkerit kuulonmenetyksen vakavuuden.
|
Perustaso (preoperatiivinen arviointi)
|
|
Otoscleroosin vakavuuden ja BMD/D -vitamiinitasojen välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen arviointi)
|
Tilastollinen analyysi sen määrittämiseksi, korreloivatko systeemiset luun aineenvaihduntamarkkerit (BMD, seerumin D -vitamiini) otoskleroosin vakavuuden kanssa CT: n ja audiologisten testien avulla.
|
Perustaso (preoperatiivinen arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gamze Atay, Assoc Prof, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HacettepeU-SBA 24/365
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .