Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av forholdet mellom tidsmessig bein CT, bentetthet og hørselstap hos otosklerosepasienter

19. februar 2025 oppdatert av: İbrahim Emir Yeşil

Radiologisk og audiologisk korrelasjon i otosklerose: en prospektiv casekontrollstudie som evaluerer tidsmessig bein CT, benmineraltetthet og hørselstap

Målet med denne observasjonelle casekontrollstudien er å evaluere forholdet mellom temporal beinberegnet tomografi (CT) funn, benmineraltetthet (BMD) og audiologiske parametere hos voksne diagnostisert med otosklerose. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Er det en sammenheng mellom temporale bein -CT -tetthetsverdier og alvorlighetsgraden av hørselstap ved otosklerose? Skiller benmineraltetthet og serum -vitamin D -nivåer seg mellom otosklerosepasienter og individer uten otosklerose? Forskere vil sammenligne pasienter som er diagnostisert med otosklerose med en kontrollgruppe uten otosklerose for å avgjøre om CT-baserte tetthetsvariasjoner er assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad og systemiske benmetabolismemarkører.

Deltakere som allerede har hatt en tidsmessig bein -CT -skanning som en del av sin rutinemessige kliniske evaluering, vil gjennomgå:

Benmineraltetthet (BMD) vurdering via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) serum Vitamin D-nivå Måling Audiologisk testing, inkludert ren tone audiometri og talediskrimineringstester Denne studien tar sikte på å forbedre diagnostisk og prognostisk forståelse av otosklerose ved å integrere avbildning, forbedring, prognostisk forståelse av otosklerose, ved å integrere avbildning, metabolske og audiologiske data.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter evaluert ved Otorhinolaryngology Department ved Hacettepe University for hørselsrelaterte bekymringer. Deltakerne vil bli valgt fra individer som har gjennomgått audiologisk testing og temporal beinberegnet tomografi (CT) avbildning som en del av deres kliniske vurdering.

Studien inkluderer to grupper:

Otosklerosepasienter (studiegruppe): Voksne diagnostisert med otosklerose basert på kliniske, audiologiske og radiologiske kriterier. Disse pasientene har gjennomgått eller er planlagt for stiftetektomi eller stapedotomioperasjon.

Pasienter som ikke er-ososklerose (kontrollgruppe): individer som ikke har noen kliniske eller audiologiske tegn på otosklerose, men har gjennomgått tidsmessig bein-CT av ikke-relaterte årsaker, for eksempel undersøkelse av andre otologiske symptomer (f.eks. Vertigo, tinnitus eller traumevurdering).

Deltakerne vil først og fremst bli rekruttert fra tertiæromsorgsinnstillinger på sykehuset, noe som sikrer tilgang til spesialisert diagnostisk og kirurgisk inter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (Otosclerosis Group):

  • Voksne diagnostisert med otosklerose basert på audiologisk og klinisk vurdering
  • Pasienter med tilgjengelige CT-skanninger med høy oppløsning og audiologiske data
  • Personer som har gjennomgått stapedektomi eller stapedotomi kirurgi
  • Tilgjengeligheten av benmineraltetthet og serum -vitamin D -data

Inkluderingskriterier (kontrollgruppe):

  • Pasienter uten otosklerose, men med tidsmessig CT -avbildning for andre indikasjoner
  • Ingen historie med ledende eller blandet hørselstap
  • Tilgjengeligheten av BMD- og vitamin D -data

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om primær metabolsk beinsykdommer (osteoporose, Pagets sykdom)
  • Bruk av medisiner som påvirker benmetabolismen (bisfosfonater, kortikosteroider)
  • Historie om kronisk otitis media eller tidligere øreoperasjoner
  • Pasienter som fikk strålebehandling av hode og nakke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Otosclerosis Group
Deltakerne diagnostisert med otosklerose basert på kliniske og audiologiske kriterier. Disse personene har gjennomgått eller er planlagt for stiftetektomi eller Stapedotomy Surgery. CT-skanninger med høy oppløsning og markører av benmetabolisme vil bli analysert for å vurdere korrelasjoner med sykdommens alvorlighetsgrad.
Kontrollgruppe
Personer uten otosklerose som har gjennomgått tidsmessig bein -CT -avbildning av ikke -relaterte grunner. De har ingen historie med ledende eller blandet hørselstap. Deres avbildning og metabolske parametere vil bli sammenlignet med de fra otosklerosepasientene for å identifisere signifikante forskjeller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temporale bein CT -tetthetsmålinger
Tidsramme: Baseline (preoperativ vurdering)
Måling av bentetthet ved viktige anatomiske steder inkludert Stapes Footplate, Oval Window og Otic Capsule, ved bruk av Hounsfield-enheter (HU) fra høyoppløselig temporal Bone CT-skanninger.
Baseline (preoperativ vurdering)
Pure Tone Audiometry (PTA) terskler
Tidsramme: Baseline (preoperativ vurdering)
Høringsgrenser vil bli vurdert ved bruk av ren tone audiometri (PTA) på tvers av standardfrekvenser (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz). Gjennomsnittlig PTA -terskel (i DB HL) vil bli rapportert å evaluere alvorlighetsgraden av hørselshemming.
Baseline (preoperativ vurdering)
Air-Bone Gap (ABG) måling
Tidsramme: Baseline (preoperativ vurdering)
Luftbengap (ABG) vil bli vurdert ved nøkkelfrekvenser (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz) ved bruk av ren tone audiometri. Gjennomsnittlig ABG -verdi (i DB HL) vil bli rapportert å evaluere graden av ledende hørselstap.
Baseline (preoperativ vurdering)
Benmineraltetthet (BMD) score
Tidsramme: Baseline (preoperativ vurdering)
Måling av benmineraltetthet i korsrygg og lårhals ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) for å utforske systemisk benmetabolisme hos otosklerosepasienter.
Baseline (preoperativ vurdering)
Serum vitamin D -nivåer
Tidsramme: Baseline (preoperativ vurdering)
Måling av 25-hydroksyvitamin D-nivåer i blodprøver for å vurdere vitamin D-status og dens potensielle korrelasjon med otoskleroseprogresjon.
Baseline (preoperativ vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom CT -tetthet og audiologiske parametere
Tidsramme: Baseline (preoperativ vurdering)
Analyse av forholdet mellom preoperative CT -bentetthetsverdier og audiometriske funn for å avgjøre om CT -markører forutsier alvorlighetsgraden av hørselstap.
Baseline (preoperativ vurdering)
Assosiasjon mellom otosklerose alvorlighetsgrad og BMD/vitamin D -nivåer
Tidsramme: Baseline (preoperativ vurdering)
Statistisk analyse for å bestemme om systemiske benmetabolismemarkører (BMD, serum vitamin D) korrelerer med alvorlighetsgraden av otosklerose, som vurdert ved CT og audiologiske tester.
Baseline (preoperativ vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gamze Atay, Assoc Prof, Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere