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Studiando la relazione tra TC ossea temporale, densità ossea e perdita dell'udito nei pazienti con otosclerosi

19 febbraio 2025 aggiornato da: İbrahim Emir Yeşil

Correlazione radiologica e audiologica nell'otosclerosi: uno studio prospettico del caso-controllo che valuta la TC ossea temporale, la densità minerale ossea e la perdita dell'udito

L'obiettivo di questo studio di caso osservazionale è di valutare la relazione tra i risultati della tomografia computerizzata ossea temporale (CT), la densità minerale ossea (BMD) e i parametri audiologici negli adulti con diagnosi di otosclerosi. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Esiste una correlazione tra i valori di densità TC ossea temporale e la gravità della perdita dell'udito nell'otosclerosi? La densità minerale ossea e i livelli sierici di vitamina D differiscono tra i pazienti con otosclerosi e individui senza otosclerosi? I ricercatori confronteranno i pazienti con diagnosi di otosclerosi con un gruppo di controllo senza otosclerosi per determinare se le variazioni di densità basate su TC sono associate alla gravità della malattia e ai marcatori del metabolismo osseo sistemico.

I partecipanti che hanno già avuto una TAC ossea temporale come parte della loro valutazione clinica di routine subiranno:

Valutazione della densità minerale minerale (BMD) tramite test di misurazione sierica di vitamina D sierica di vitamina D di misurazione sierica di vitamina D a doppia energia e test di discriminazione vocale questo studio mira a migliorare la comprensione diagnostica e prognostica dell'otosclerosi integrando l'imaging, integrando l'imaging, Dati metabolici e audiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti valutati presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Università di Hacettepe per preoccupazioni legate all'udito. I partecipanti saranno selezionati da individui che hanno subito test audiologici e imaging di tomografia computerizzata da osso temporale (TC) come parte della loro valutazione clinica.

Lo studio include due gruppi:

Pazienti di otosclerosi (gruppo di studio): adulti con diagnosi di otosclerosi basata su criteri clinici, audiologici e radiologici. Questi pazienti hanno subito o sono programmati per la chirurgia stapedectomia o stapedotomia.

Pazienti di nontosclerosi (gruppo di controllo): individui che non hanno segni clinici o audiologici di otosclerosi ma hanno subito TC ossei temporali per ragioni non correlate, come lo studio di altri sintomi otologici (ad esempio, vertigini, acunito o valutazione del trauma).

I partecipanti saranno principalmente reclutati da ambienti di assistenza terziaria all'interno dell'ospedale, garantendo l'accesso a un Inter diagnostico e chirurgico specializzato

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo otosclerosi):

  • Gli adulti diagnosticati con otosclerosi basati sulla valutazione audiologica e clinica
  • Pazienti con scansioni TC ad alta risoluzione disponibili e dati audiologici
  • Individui che hanno subito una chirurgia stapedectomia o stapedotomia
  • Disponibilità della densità minerale ossea e dei dati sierici di vitamina D

Criteri di inclusione (gruppo di controllo):

  • Pazienti senza otosclerosi ma con imaging TC temporale per altre indicazioni
  • Nessuna storia di perdita dell'udito conduttivo o mista
  • Disponibilità di dati BMD e vitamina D

Criteri di esclusione:

  • Storia delle malattie ossee metaboliche primarie (osteoporosi, malattia di Paget)
  • Uso di farmaci che colpiscono il metabolismo osseo (bisfosfonati, corticosteroidi)
  • Storia di otite media cronica o interventi chirurgici precedenti
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia per la testa e il collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di otosclerosi
Partecipanti con diagnosi di otosclerosi basata su criteri clinici e audiologici. Questi individui hanno subito o sono previsti per la chirurgia stapedectomia o stapedotomia. Le scansioni TC ad alta risoluzione e i marcatori del metabolismo osseo saranno analizzati per valutare le correlazioni con la gravità della malattia.
Gruppo di controllo
Individui senza otosclerosi che hanno subito l'imaging TC osseo temporale per motivi non correlati. Non hanno una storia di perdita dell'udito conduttiva o mista. I loro parametri di imaging e metabolici verranno confrontati con quelli dei pazienti con otosclerosi per identificare differenze significative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della densità della CT ossea temporale
Lasso di tempo: Basale (valutazione preoperatoria)
Misurazione della densità ossea nei siti anatomici chiave tra cui la pedana delle stape, la finestra ovale e la capsula otica, usando unità Hounsfield (HU) da scansioni TC ossee temporali ad alta risoluzione.
Basale (valutazione preoperatoria)
Soglie di audiometria a raggio puro (PTA)
Lasso di tempo: Basale (valutazione preoperatoria)
Le soglie dell'udito saranno valutate utilizzando l'audiometria a tono puro (PTA) tra le frequenze standard (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz). La soglia media di PTA (in DB HL) sarà segnalata per valutare la gravità della compromissione dell'udito.
Basale (valutazione preoperatoria)
Misurazione del gap-osso (ABG)
Lasso di tempo: Basale (valutazione preoperatoria)
Il gap dell'aria (ABG) sarà valutato a frequenze chiave (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz) usando audiometria a tono puro. Il valore medio ABG (in DB HL) sarà segnalato per valutare il grado di perdita dell'udito conduttivo.
Basale (valutazione preoperatoria)
Punteggi di densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Basale (valutazione preoperatoria)
Misurazione della densità minerale ossea nella colonna lombare e nel collo femorale usando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA) per esplorare il metabolismo osseo sistemico nei pazienti con otosclerosi.
Basale (valutazione preoperatoria)
Livelli sierici di vitamina D
Lasso di tempo: Basale (valutazione preoperatoria)
Misurazione dei livelli di 25-idrossivitamina D nei campioni di sangue per valutare lo stato di vitamina D e la sua potenziale correlazione con la progressione dell'otosclerosi.
Basale (valutazione preoperatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra densità CT e parametri audiologici
Lasso di tempo: Basale (valutazione preoperatoria)
Analisi della relazione tra valori di densità ossea CT preoperatoria e risultati audiometrici per determinare se i marcatori CT prevedono la gravità della perdita dell'udito.
Basale (valutazione preoperatoria)
Associazione tra gravità dell'otosclerosi e livelli di BMD/vitamina D
Lasso di tempo: Basale (valutazione preoperatoria)
L'analisi statistica per determinare se i marcatori del metabolismo osseo sistemico (BMD, vitamina D sierica) sono correlati alla gravità dell'otosclerosi, come valutato dai test CT e audiologici.
Basale (valutazione preoperatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

İbrahim Emir Yeşil

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gamze Atay, Assoc Prof, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HacettepeU-SBA 24/365

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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