Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker förhållandet mellan temporär ben CT, bentäthet och hörselnedsättning hos otosklerospatienter

19 februari 2025 uppdaterad av: İbrahim Emir Yeşil

Radiologisk och audiologisk korrelation vid otoskleros: En prospektiv fallkontrollstudie som utvärderar temporär ben CT, benmineraltäthet och hörselnedsättning

Målet med denna observationskontrollstudie är att utvärdera förhållandet mellan temporär benberäknad tomografi (CT) fynd, benmineraldensitet (BMD) och audiologiska parametrar hos vuxna som diagnostiserats med otoskleros. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Finns det en korrelation mellan temporära ben CT -densitetsvärden och svårighetsgraden av hörselnedsättning vid otoskleros? Skiljer benmineraldensitet och serum vitamin D -nivåer mellan otosklerospatienter och individer utan otoskleros? Forskare kommer att jämföra patienter som diagnostiserats med otoskleros med en kontrollgrupp utan otoskleros för att bestämma om CT-baserade densitetsvariationer är förknippade med sjukdomens svårighetsgrad och systemiska benmetabolismmarkörer.

Deltagare som redan har haft en temporär ben CT -skanning som en del av sin rutinmässiga kliniska utvärdering kommer att genomgå:

Benmineraldensitet (BMD) Bedömning via dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA) serum Vitamin D-nivå mätning Audiologisk testning, inklusive ren toner audiometri och taldiskrimineringstester Denna studie syftar till att förbättra diagnostisk och prognostisk förståelse av otoScleros genom att integrera imaging, Metaboliska och audiologiska data.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: İbrahim Emir Yeşil, MD
Telefonnummer: +905019103056
E-post: iemiryesil@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Gamze Atay, Assos Prof
Telefonnummer: +90 312 305 4224
E-post: gamze.atay@hacettepe.edu.tr

Studieorter

Kalkon
- - Ankara, Kalkon, 06560
    - Rekrytering
    - Hacettepe University Hospitals
    - Kontakt:
      
      İbrahim Emir Yeşil, MD
      
      Telefonnummer: +905019103056
      
      E-post: iemiryesil@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter utvärderade vid Otorhinolaryngology Department vid Hacettepe University för hörselrelaterade problem. Deltagarna kommer att väljas från individer som har genomgått audiologisk testning och temporär benberäknad tomografi (CT) som en del av deras kliniska bedömning.

Studien inkluderar två grupper:

Otosklerospatienter (studiegrupp): Vuxna som diagnostiserats med otoskleros baserat på kliniska, audiologiska och radiologiska kriterier. Dessa patienter har genomgått eller är planerat för Stapedectomy eller Stapedotomy -kirurgi.

Patienter som inte är oskleros (kontrollgrupp): Individer som inte har några kliniska eller audiologiska tecken på otoskleros men har genomgått temporär ben-CT av icke-relaterade skäl, såsom undersökning av andra otologiska symtom (t.ex. vertigo, tinnitus eller traumbedömning).

Deltagarna kommer främst att rekryteras från inställningar för tertiärvård på sjukhuset, vilket säkerställer tillgång till specialiserad diagnostisk och kirurgisk inter

Beskrivning

Inkluderingskriterier (OtoSclerosis Group):

Vuxna diagnostiserade med otoskleros baserat på audiologisk och klinisk bedömning
Patienter med tillgängliga CT-skanningar med hög upplösning och audiologiska data
Individer som har genomgått stapedektomi eller stapedotomi -kirurgi
Tillgänglighet av benmineraltäthet och D -data från serum D -vitamin

Inkluderingskriterier (kontrollgrupp):

Patienter utan otoskleros men med temporär CT -avbildning för andra indikationer
Ingen historia av ledande eller blandad hörselnedsättning
Tillgänglighet av BMD- och vitamindata

Uteslutningskriterier:

Historia om primär metaboliska bensjukdomar (osteoporos, Pagets sjukdom)
Användning av mediciner som påverkar benmetabolism (bisfosfonater, kortikosteroider)
Historik om kronisk otitis media eller tidigare öronoperationer
Patienter som fick huvud- och nackstrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Otosklerosgrupp Deltagare som diagnostiserats med otoskleros baserat på kliniska och audiologiska kriterier. Dessa individer har genomgått eller planeras för Stapedectomy eller Stapedotomy -kirurgi. CT-skanningar med hög upplösning och benmetabolism kommer att analyseras för att bedöma korrelationer med sjukdomens svårighetsgrad.
Kontrollgrupp Individer utan otoskleros som har genomgått temporär ben CT -avbildning av icke -relaterade skäl. De har ingen historia av ledande eller blandad hörselnedsättning. Deras avbildning och metaboliska parametrar kommer att jämföras med de hos otosklerospatienterna för att identifiera betydande skillnader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Temporal Bone CT Density Measurements Tidsram: Baslinje (preoperativ bedömning)	Mätning av bentäthet vid viktiga anatomiska platser inklusive stapes fotplattan, ovalt fönster och otisk kapsel, med användning av Hounsfield-enheter (HU) från högupplösta temporala ben-CT-skanningar.	Baslinje (preoperativ bedömning)
Pure Tone Audiometry (PTA) -trösklar Tidsram: Baslinje (preoperativ bedömning)	Hörseltrösklar kommer att utvärderas med hjälp av ren ton -audiometri (PTA) över standardfrekvenser (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz). Den genomsnittliga PTA -tröskeln (i DB HL) kommer att rapporteras för att utvärdera svårighetsgraden av hörselnedsättning.	Baslinje (preoperativ bedömning)
Mätning av luftben (ABG) Tidsram: Baslinje (preoperativ bedömning)	Luftbensgap (ABG) kommer att utvärderas vid nyckelfrekvenser (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz) med hjälp av ren ton-audiometri. Det genomsnittliga ABG -värdet (i DB HL) kommer att rapporteras för att utvärdera graden av ledande hörselnedsättning.	Baslinje (preoperativ bedömning)
Benmineraldensitet (BMD) poäng Tidsram: Baslinje (preoperativ bedömning)	Mätning av benmineraltäthet i ryggradens ryggrad och femoral hals med användning av röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DEXA) för att utforska systemisk benmetabolism hos otosklerospatienter.	Baslinje (preoperativ bedömning)
Serum vitamin D -nivåer Tidsram: Baslinje (preoperativ bedömning)	Mätning av 25-hydroxyvitamin D-nivåer i blodprover för att bedöma vitamin D-status och dess potentiella korrelation med otosklerosprogression.	Baslinje (preoperativ bedömning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Korrelation mellan CT -densitet och audiologiska parametrar Tidsram: Baslinje (preoperativ bedömning)	Analys av förhållandet mellan preoperativa CT -bentäthetsvärden och audiometriska fynd för att bestämma om CT -markörer förutsäger svårighetsgrad för hörselnedsättning.	Baslinje (preoperativ bedömning)
Förening mellan otoskleros svårighetsgrad och BMD/vitamin D -nivåer Tidsram: Baslinje (preoperativ bedömning)	Statistisk analys för att bestämma om systemisk benmetabolismmarkörer (BMD, serum vitamin D) korrelerar med otoskleros svårighetsgrad, bedömd av CT och audiologiska tester.	Baslinje (preoperativ bedömning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

İbrahim Emir Yeşil

Utredare

Studierektor: Gamze Atay, Assoc Prof, Hacettepe University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna