Исследование взаимосвязи между КТ временной кости, плотностью костей и потерей слуха у пациентов с отосклерозом
Радиологическая и аудиологическая корреляция при отосклерозе: проспективное исследование случай-контроль, оценивающее КТ височной кости, плотность минералов кости и потерю слуха
Целью этого наблюдательного исследования случай-контроль состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между результатами височной компьютерной кости (КТ), минеральной плотностью кости (BMD) и аудиологическими параметрами у взрослых с диагнозом отосклероза. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Существует ли корреляция между значениями плотности Временной кости и тяжестью потери слуха при отосклерозе? Различаются ли минеральные плотность кости и уровни витамина D в сыворотке у пациентов с отосклерозом и у людей без отосклероза? Исследователи будут сравнивать пациентов с диагнозом отосклероза с контрольной группой без отосклероза, чтобы определить, связаны ли вариации плотности на основе КТ с тяжестью заболевания и маркерами системного метаболизма кости.
Участники, у которых уже была временная КТ -сканирование в рамках их обычной клинической оценки:
Оценка минеральной плотности кости (BMD) с помощью рентгеновской поглощенной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) измерения сывороточного витамина D, в том числе аудиометрии чистого тона и тесты на дискриминацию речи. Это исследование направлено на улучшение диагностического и прогнозного понимания отосклероза путем интеграции изображений, интеграции, визуализации, интеграции, интеграции, интеграции, визуализации, интеграции, интеграции, интеграции, интеграции, интеграции, интеграции, интеграции, интеграции визуализации. Метаболические и аудиологические данные.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: İbrahim Emir Yeşil, MD
- Номер телефона: +905019103056
- Электронная почта: iemiryesil@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gamze Atay, Assos Prof
- Номер телефона: +90 312 305 4224
- Электронная почта: gamze.atay@hacettepe.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06560
- Рекрутинг
- Hacettepe University Hospitals
-
Контакт:
- İbrahim Emir Yeşil, MD
- Номер телефона: +905019103056
- Электронная почта: iemiryesil@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция состоит из взрослых пациентов, оцениваемых на факультете оториноларингологии Университета Хацееттепе для проблем, связанных с слухом. Участники будут отобраны от людей, которые прошли аудиологическое тестирование и визуализацию визуализации томографии (КТ) височной костной ткани в рамках своей клинической оценки.
Исследование включает в себя две группы:
Пациенты с отосклерозом (исследовательская группа): взрослые с диагнозом отосклероз на основе клинических, аудиологических и рентгенологических критериев. Эти пациенты прошли или запланированы для операции на стапедэктомии или стапедтомии.
Пациенты с неосклерозом (контрольная группа): люди, которые не имеют клинических или аудиологических признаков отосклероза, но подвергаются временной КТ по временной кости по несвязанным причинам, таким как исследование других отологических симптомов (например, головокружение, шум в ушах или травму).
Участники в основном будут набраны из условий третичного обслуживания в больнице, обеспечивая доступ к специализированной диагностической и хирургической интернете
Описание
Критерии включения (группа отосклероза):
- Взрослые с диагнозом отосклероз на основе аудиологической и клинической оценки
- Пациенты с доступными КТ с высоким разрешением и аудиологическими данными
- Лица, перенесшие стапедэктомию или операцию на стапедотомии
- Доступность минеральной плотности кости и сывороточных данных витамина D
Критерии включения (контрольная группа):
- Пациенты без отосклероза, но с временной компьютерной томографией для других признаков
- Нет истории проводящей или смешанной потери слуха
- Доступность данных BMD и витамина D
Критерии исключения:
- История первичных метаболических заболеваний костей (остеопороз, болезнь Педжета)
- Использование лекарств, влияющих на метаболизм кости (бисфосфонаты, кортикостероиды)
- История хронических средств массовой
- Пациенты, которые получали лучевую терапию головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оттосклероза группа
Участники диагностировали отосклероз на основе клинических и аудиологических критериев.
Эти люди подверглись или планируются для операции на стапедэктомии или стапедтомии.
КТ с высоким разрешением и маркеры метаболизма костей будут проанализированы для оценки корреляций с тяжестью заболевания.
|
|
Контрольная группа
Лица без отосклероза, которые подвергались визуализации КТ временной кости по несвязанным причинам.
У них нет истории проводящей или смешанной потери слуха.
Их визуализация и метаболические параметры будут сравниваться с параметрами пациентов с отосклерозом для выявления значительных различий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения плотности ТОПРИЗА
Временное ограничение: Базовая линия (предоперационная оценка)
|
Измерение плотности кости в ключевых анатомических участках, включая плиту подножия Stapes, овальное окно и отическую капсулу, с использованием единиц Hounsfield (HU) из КТ височной кости высокого разрешения.
|
Базовая линия (предоперационная оценка)
|
|
Пороговые значения аудиометрии чистого тона (PTA)
Временное ограничение: Базовая линия (предоперационная оценка)
|
Пороги слуха будут оцениваться с использованием аудиометрии чистого тона (PTA) на стандартных частотах (500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 4000 Гц).
Сообщается, что средний порог PTA (в DB HL) будет оценить тяжесть нарушения слуха.
|
Базовая линия (предоперационная оценка)
|
|
Измерение зазора с воздушной костью (ABG)
Временное ограничение: Базовая линия (предоперационная оценка)
|
Зазор воздушной кости (ABG) будет оцениваться на ключевых частотах (500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 4000 Гц) с использованием аудиометрии с чистым тоном.
Сообщается о среднем значении ABG (в DB HL), чтобы оценить степень проводящей потери слуха.
|
Базовая линия (предоперационная оценка)
|
|
Баллы минеральной плотности (BMD)
Временное ограничение: Базовая линия (предоперационная оценка)
|
Измерение минеральной плотности кости в поясничном отделении позвоночника и шейки бедренной кости с использованием рентгенографии с двойной энергией (DEXA) для изучения системного метаболизма кости у пациентов с отосклерозом.
|
Базовая линия (предоперационная оценка)
|
|
Уровни витамина D в сыворотке
Временное ограничение: Базовая линия (предоперационная оценка)
|
Измерение уровней 25-гидроксивитамина D в образцах крови для оценки статуса витамина D и его потенциальной корреляции с прогрессированием отосклероза.
|
Базовая линия (предоперационная оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между плотностью КТ и аудиологическими параметрами
Временное ограничение: Базовая линия (предоперационная оценка)
|
Анализ взаимосвязи между предоперационными значениями плотности КТ и аудиометрическими данными, чтобы определить, предсказывают ли маркеры КТ тяжесть потери слуха.
|
Базовая линия (предоперационная оценка)
|
|
Связь между тяжестью отосклероза и уровнями МПК/витамина D
Временное ограничение: Базовая линия (предоперационная оценка)
|
Статистический анализ, чтобы определить, коррелируют ли системные маркеры метаболизма кости (BMD, сывороточный витамин D) с тяжестью отосклероза, как оценивается с помощью КТ и аудиологических тестов.
|
Базовая линия (предоперационная оценка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gamze Atay, Assoc Prof, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HacettepeU-SBA 24/365
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .