Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forholdet mellem tidsmæssig knogler CT, knogletæthed og høretab hos otosklerosepatienter

19. februar 2025 opdateret af: İbrahim Emir Yeşil

Radiologisk og audiologisk korrelation i otosklerose: En potentiel case-control-undersøgelse, der evaluerer tidsmæssig knogler CT, knoglemineraltæthed og høretab

Målet med denne observationscasekontrolundersøgelse er at evaluere forholdet mellem tidsmæssige knogler computertomografi (CT) fund, knoglemineraltæthed (BMD) og audiologiske parametre hos voksne diagnosticeret med otosklerose. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er der en sammenhæng mellem tidsmæssige knogletæthedsværdier og sværhedsgraden af ​​høretab ved otosklerose? Er knoglemineraltæthed og serum vitamin D niveauer forskellige mellem otosklerosepatienter og individer uden otosklerose? Forskere vil sammenligne patienter, der er diagnosticeret med otosklerose med en kontrolgruppe uden otosklerose for at bestemme, om CT-baserede densitetsvariationer er forbundet med sygdomsgrad og systemisk knoglemetabolisme markører.

Deltagere, der allerede har haft en tidsmæssig knoglescanning som en del af deres rutinemæssige kliniske evaluering, vil gennemgå:

Benmineraltæthed (BMD) vurdering via røntgenoptagelsesaborptiometri (DEXA) serum D-vitamin-måling af audiologisk test, herunder ren tone audiometri og tale diskrimineringstest Denne undersøgelse sigter mod at forbedre den diagnostiske og prognostiske forståelse af otosklerose ved integrerende billeddannelse, billeddannelse, metaboliske og audiologiske data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter, der er evalueret ved Otorhinolaryngology Department of Hacettepe University for hørende relaterede bekymringer. Deltagerne vil blive valgt fra personer, der har gennemgået audiologisk test og tidsmæssig knoglecomputertomografi (CT) billeddannelse som en del af deres kliniske vurdering.

Undersøgelsen inkluderer to grupper:

Otosklerosepatienter (studiegruppe): voksne diagnosticeret med otosklerose baseret på kliniske, audiologiske og radiologiske kriterier. Disse patienter har gennemgået eller er planlagt til stapedektomi eller stapedotomi -kirurgi.

Ikke-otosklerosepatienter (kontrolgruppe): Personer, der ikke har nogen kliniske eller audiologiske tegn på otosklerose, men har gennemgået tidsmæssig knogle CT af ikke-relaterede grunde, såsom undersøgelse af andre otologiske symptomer (f.eks. Vertigo, tinnitus eller traumervurdering).

Deltagerne vil primært blive rekrutteret fra indstillinger for tertiære pleje inden for hospitalet, hvilket sikrer adgang til specialiseret diagnostisk og kirurgisk inter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (otosclerosis gruppe):

  • Voksne diagnosticeret med otosklerose baseret på audiologisk og klinisk vurdering
  • Patienter med tilgængelig CT-scanninger i høj opløsning og audiologiske data
  • Personer, der har gennemgået Stapedektomi eller Stapedotomy Surgery
  • Tilgængelighed af knoglemineraltæthed og serum -vitamin D -data

Inkluderingskriterier (kontrolgruppe):

  • Patienter uden otosklerose, men med tidsmæssig CT -billeddannelse til andre indikationer
  • Ingen historie med ledende eller blandet høretab
  • Tilgængelighed af BMD- og D -vitamindata

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om primære metaboliske knoglesygdomme (osteoporose, Pagets sygdom)
  • Brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen (bisphosphonater, kortikosteroider)
  • Historie om kroniske otitis -medier eller tidligere øreoperationer
  • Patienter, der modtog strålebehandling med hoved og hals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Otosclerosis Group
Deltagere, der er diagnosticeret med otosklerose baseret på kliniske og audiologiske kriterier. Disse individer har gennemgået eller er planlagt til stapedektomi eller stapedotomi -kirurgi. CT-scanninger med høj opløsning og knoglemetabolisme analyseres for at vurdere korrelationer med sygdomsgrad.
Kontrolgruppe
Enkeltpersoner uden otosklerose, der har gennemgået tidsmæssig knogler CT -billeddannelse af ikke -relaterede grunde. De har ingen historie med ledende eller blandet høretab. Deres billeddannelse og metaboliske parametre vil blive sammenlignet med dem fra otosklerosepatienterne for at identificere signifikante forskelle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporale knogletæthedsmålinger
Tidsramme: Baseline (Preoperativ vurdering)
Måling af knogletæthed på nøgleanatomiske steder, herunder stapes fodplade, ovalt vindue og otisk kapsel, ved hjælp af Hounsfield-enheder (HU) fra temporale knoglescanninger i høj opløsning.
Baseline (Preoperativ vurdering)
Ren tone audiometri (PTA) tærskler
Tidsramme: Baseline (Preoperativ vurdering)
Høringstærskler vurderes ved hjælp af ren tone audiometri (PTA) på tværs af standardfrekvenser (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz). Den gennemsnitlige PTA -tærskel (i DB HL) rapporteres at evaluere sværhedsgraden af ​​hørselsnedsættelse.
Baseline (Preoperativ vurdering)
Air-Bone Gap (ABG) måling
Tidsramme: Baseline (Preoperativ vurdering)
Air-Bone Gap (ABG) vurderes ved nøglefrekvenser (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz) ved anvendelse af ren tone-lydometri. Den gennemsnitlige ABG -værdi (i DB HL) vil blive rapporteret at evaluere graden af ​​ledende høretab.
Baseline (Preoperativ vurdering)
Knoglemineraltæthed (BMD) score
Tidsramme: Baseline (Preoperativ vurdering)
Måling af knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsen ved anvendelse af røntgenoptagelsesiometri med dobbelt energi (DEXA) for at udforske systemisk knoglemetabolisme hos otosklerosepatienter.
Baseline (Preoperativ vurdering)
Serum D -vitaminniveauer
Tidsramme: Baseline (Preoperativ vurdering)
Måling af 25-hydroxyvitamin D-niveauer i blodprøver for at vurdere D-vitaminstatus og dets potentielle korrelation med otoskleroseprogression.
Baseline (Preoperativ vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem CT -densitet og audiologiske parametre
Tidsramme: Baseline (Preoperativ vurdering)
Analyse af forholdet mellem præoperative CT -knogletæthedsværdier og audiometriske fund for at bestemme, om CT -markører forudsiger høretabsgrad.
Baseline (Preoperativ vurdering)
Forbindelse mellem otosklerose sværhedsgrad og BMD/D -vitaminniveauer
Tidsramme: Baseline (Preoperativ vurdering)
Statistisk analyse for at bestemme, om systemisk knoglemetabolismemarkører (BMD, serum D -vitamin) korrelerer med otosklerosis sværhedsgrad, som vurderet ved CT og audiologiske tests.
Baseline (Preoperativ vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

İbrahim Emir Yeşil

Efterforskere

  • Studieleder: Gamze Atay, Assoc Prof, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HacettepeU-SBA 24/365

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner