Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vztahu mezi dočasnou kostí CT, hustotou kostí a ztrátou sluchu u pacientů s otosklerózou

19. února 2025 aktualizováno: İbrahim Emir Yeşil

Radiologická a audiologická korelace v otoskleróze: prospektivní studie kontroly případu hodnotící CT dočasné kosti, hustotu minerálů v kostech a ztrátu sluchu

Cílem této observační případové kontrolní studie je vyhodnotit vztah mezi nálezy dočasné tomografie (CT) kosti, hustotou minerálů kostí (BMD) a audiologické parametry u dospělých s diagnózou otosklerózy. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Existuje korelace mezi hodnotami časové hustoty CT kosti a závažností ztráty sluchu u otosklerózy? Liší se hustota minerálních kostních minerálů a hladiny vitamínu D v séru mezi pacienty s otosklerózou a jedinci bez otosklerózy? Vědci budou porovnat pacienty s diagnózou otosklerózy s kontrolní skupinou bez otosklerózy, aby se určilo, zda jsou změny hustoty založené na CT spojeny se závažností onemocnění a markery metabolismu kostí.

Účastníci, kteří již měli v rámci svého rutinního klinického hodnocení časové skenování CT pro dočasné kosti, podstoupí:

Hodnocení kostní minerální hustoty (BMD) prostřednictvím duální energie rentgenové absorpční absorpční absorpce (DEXA) měření úrovně vitamínu D Audiologické testování, včetně testů čistého tónu a diskriminace řeči Tato studie Cílem je zlepšit diagnostické a prognostické porozumění otoskleróze otosklerózou, integrací zobrazování, integrováním zobrazování, integrací zobrazování, integrací zobrazování, integrací otosklerózy, integrací otosklerózy, integrací otosklerózy otosklerózy, integrací otosklerózy otosklerózy. Metabolická a audiologická data.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Nábor
        • Hacettepe University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z dospělých pacientů hodnocených na Otorhinolaryngology Department of Haacettepe University pro obavy související s sluchem. Účastníci budou vybráni z jednotlivců, kteří podstoupili audiologické testování a dočasné zobrazování kostní počítačové tomografie (CT) v rámci svého klinického hodnocení.

Studie zahrnuje dvě skupiny:

Pacienti otosklerózy (studijní skupina): Dospělí diagnostikovali otosklerózu založenou na klinických, audiologických a radiologických kritériích. Tito pacienti podstoupili nebo jsou naplánováni na stapedektomii nebo stapedotomickou chirurgii.

Pacienti s netosklerózou (kontrolní skupina): Jednotlivci, kteří nemají klinické nebo audiologické příznaky otosklerózy, ale podstoupili dočasné kostní CT z nesouvisejících důvodů, jako je zkoumání jiných otologických symptomů (např. Vertigo, tinnitus nebo traumatické hodnocení).

Účastníci budou primárně přijímáni z nastavení terciární péče v nemocnici a zajistí přístup ke specializovanému diagnostickému a chirurgickému internetu

Popis

Kritéria pro zařazení (skupina Otosklerózy):

  • Dospělí diagnostikovali otosklerózu založenou na audiologickém a klinickém hodnocení
  • Pacienti s dostupnými skenováním CT s vysokým rozlišením a audiologickými údaji
  • Jedinci, kteří podstoupili stapedetektomii nebo stapedotomickou chirurgii
  • Dostupnost kostních minerálních hustoty a dat vitamínu D v séru

Kritéria pro zařazení (kontrolní skupina):

  • Pacienti bez otosklerózy, ale s časovým zobrazením CT pro jiné indikace
  • Žádná historie vodivé nebo smíšené ztráty sluchu
  • Dostupnost dat BMD a vitamínu D

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie primárních onemocnění metabolických kostí (osteoporóza, Pagetova choroba)
  • Použití léků ovlivňujících metabolismus kostí (bisfosfonáty, kortikosteroidy)
  • Historie chronických otitis médií nebo předchozích ušních operací
  • Pacienti, kteří dostávali radioterapii hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina otosklerózy
Účastníci diagnostikovali otosklerózu založenou na klinických a audiologických kritériích. Tito jedinci podstoupili nebo jsou plánováni na stapedektomii nebo chirurgii stapedotomie. K posouzení korelací se závažností onemocnění budou analyzovány skenování CT s vysokým rozlišením a markery metabolismu kosti.
Kontrolní skupina
Jednotlivci bez otosklerózy, kteří podstoupili časové zobrazování CT kostí z nesouvisejících důvodů. Nemají žádnou historii vodivé nebo smíšené ztráty sluchu. Jejich zobrazovací a metabolické parametry budou porovnány s parametry pacientů s otosklerózou za účelem identifikace významných rozdílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hustoty CT dočasné kosti
Časové okno: Základní linie (předoperační hodnocení)
Měření hustoty kostí na klíčových anatomických místech včetně stapesových nohou, oválného okna a ušní kapsle pomocí Hounsfieldových jednotek (HU) od skenování CT s vysokým rozlišením.
Základní linie (předoperační hodnocení)
Prahové hodnoty čisté tónové audiometrie (PTA)
Časové okno: Základní linie (předoperační hodnocení)
Prahové hodnoty sluchu budou hodnoceny pomocí audiometrie čistého tónu (PTA) napříč standardními frekvencemi (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz). Bude hlášeno průměrné prahové hodnoty PTA (v DB HL), aby vyhodnotil závažnost poruchy sluchu.
Základní linie (předoperační hodnocení)
Měření mezery vzduchové kosti (ABG)
Časové okno: Základní linie (předoperační hodnocení)
Mezera vzduchové kosti (ABG) bude hodnocena na klíčových frekvencích (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz) pomocí čisté tónové audiometrie. Průměrná hodnota ABG (v DB HL) bude hlášena pro vyhodnocení stupně vodivé ztráty sluchu.
Základní linie (předoperační hodnocení)
Skóre kostních minerálů (BMD)
Časové okno: Základní linie (předoperační hodnocení)
Měření hustoty kostních minerálů v bederní páteři a femorálním krku pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA) k prozkoumání systémového metabolismu kostí u pacientů s otosklerózou.
Základní linie (předoperační hodnocení)
Hladiny vitamínu D v séru
Časové okno: Základní linie (předoperační hodnocení)
Měření hladin 25-hydroxyvitaminu D ve vzorcích krve za účelem posouzení stavu vitamínu D a jeho potenciální korelace s progresí otosklerózy.
Základní linie (předoperační hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hustotou CT a audiologickými parametry
Časové okno: Základní linie (předoperační hodnocení)
Analýza vztahu mezi předoperačními hodnotami hustoty CT kostí a audiometrickými nálezy, aby se určilo, zda CT markery předpovídají závažnost ztráty sluchu.
Základní linie (předoperační hodnocení)
Asociace mezi závažností otosklerózy a hladinami BMD/vitamínu D
Časové okno: Základní linie (předoperační hodnocení)
Statistická analýza pro stanovení, zda markery metabolismu kosti (BMD, vitamín D) korelují se závažností otosklerózy, jak je hodnoceno pomocí CT a audiologických testů.
Základní linie (předoperační hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

İbrahim Emir Yeşil

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gamze Atay, Assoc Prof, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HacettepeU-SBA 24/365

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit