Badanie związku między czasowym CT, gęstością kości i utratą słuchu u pacjentów z otosclerosis
Korelacja radiologiczna i audiologiczna w otosklerozy: prospektywne badanie kontroli przypadków oceniające czasowe CT kości, gęstość mineralna kości i utrata słuchu
Celem tego obserwacyjnego badania kontroli przypadków jest ocena związku między ustaleniami tomografii komputerowej (CT), gęstością mineralną kości (BMD) i parametry audiologiczne u dorosłych, zdiagnozowanych o otosklerze. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy istnieje korelacja między wartościami gęstości kości skroniowej i nasilenie utraty słuchu w otsclerozy? Czy gęstość mineralna kości i poziomy witaminy D w surowicy różnią się między pacjentami z otosclerozy i osobników bez otosclerozy? Naukowcy porównają pacjentów zdiagnozowanych z otosclerozą z grupą kontrolną bez otsclerozyozy w celu ustalenia, czy zmiany gęstości oparte na CT są związane z markerami nasilenia choroby i ogólnoustrojowym markerami metabolizmu kości.
Uczestnicy, którzy mieli już czasowy skan CT kości w ramach rutynowej oceny klinicznej, zostaną poddane:
Ocena gęstości minerałów kości (BMD) za pośrednictwem absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) Surowii Pomiary Audiologiczne Testy Audiologiczne, w tym testy audiometrii czystej tonu i dyskryminacja mowy To badanie ma na celu poprawę rozumienia diagnostycznego i prognostycznego otoskletu. dane metaboliczne i audiologiczne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İbrahim Emir Yeşil, MD
- Numer telefonu: +905019103056
- E-mail: iemiryesil@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gamze Atay, Assos Prof
- Numer telefonu: +90 312 305 4224
- E-mail: gamze.atay@hacettepe.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University Hospitals
-
Kontakt:
- İbrahim Emir Yeşil, MD
- Numer telefonu: +905019103056
- E-mail: iemiryesil@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów ocenianych na oddziale Otorhinolaryngolology University na temat obaw związanych z słuchem. Uczestnicy zostaną wybrani spośród osób, które przeszły badania audiologiczne i obrazowanie komputerowe kości czasowej (CT) w ramach oceny klinicznej.
Badanie obejmuje dwie grupy:
Pacjenci z otosclerozy (grupa badań): dorośli zdiagnozowane otsclerozy oparte na kryteriach klinicznych, audiologicznych i radiologicznych. Ci pacjenci przeszli lub są zaplanowane na operację w stapedektomii lub stapedotomii.
Pacjenci z nieotosklerozą (grupa kontrolna): osoby, które nie mają klinicznych lub audiologicznych objawów otsclerozyzji, ale uległy CT kości czasowej z powodów niepowiązanych, takich jak badanie innych objawów otologicznych (np. Vertigo, szumu sznobarnego lub oceny urazu).
Uczestnicy będą przede wszystkim rekrutowani z placówek opieki wyższej w szpitalu, zapewniając dostęp do specjalistycznych interfejsów diagnostycznych i chirurgicznych
Opis
Kryteria włączenia (grupa otosclerozy):
- Dorośli, u których zdiagnozowano otsclerozyzację w oparciu o ocenę audiologiczną i kliniczną
- Pacjenci z dostępnymi skanami CT w wysokiej rozdzielczości i danymi audiologicznymi
- Osoby, które przeszły na operację stapedektomii lub stapedotomii
- Dostępność gęstości mineralnej kości i danych witaminy D w surowicy
Kryteria włączenia (grupa kontrolna):
- Pacjenci bez otosklerozy, ale z czasowym obrazowaniem CT dla innych wskazań
- Brak historii przewodzącego lub mieszanego ubytku słuchu
- Dostępność danych BMD i witaminy D
Kryteria wykluczenia:
- Historia pierwotnych chorób kości metabolicznych (osteoporoza, choroba Paget)
- Zastosowanie leków wpływających na metabolizm kości (bisfosfoniany, kortykosteroidy)
- Historia przewlekłego zapalenia ucha środowiska lub wcześniejszych operacji ucha
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa otosclerozy
Uczestnicy zdiagnozowano otosclerozy w oparciu o kryteria kliniczne i audiologiczne.
Osoby te przeszły lub są planowane na operację stapeektomii lub stapedotomii.
Wysoko rozdzielczości markery CT i markery metabolizmu kości zostaną przeanalizowane w celu oceny korelacji z nasileniem choroby.
|
|
Grupa kontrolna
Osoby bez otosklerozy, które przeszły czasowe obrazowanie CT kości z powodów niezwiązanych z powodów.
Nie mają historii przewodzącego ani mieszanego ubytku słuchu.
Ich parametry obrazowania i metaboliczne zostaną porównane z paramentami pacjentów z otosclerosis w celu zidentyfikowania znaczących różnic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary gęstości kości skroniowej CT
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna)
|
Pomiar gęstości kości w kluczowych miejscach anatomicznych, w tym platformie Stapes, owalnej oknie i kapsułki ubitej, przy użyciu jednostek Hounsfield (HU) z skanów CT o wysokiej rozdzielczości.
|
Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna)
|
|
Progi audiometrii czystego tonu (PTA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna)
|
Progi słuchu zostaną ocenione przy użyciu audiometrii czystej tonu (PTA) na standardowych częstotliwościach (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz).
Średni próg PTA (w db HL) zostanie zgłoszony w celu oceny nasilenia upośledzenia słuchu.
|
Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna)
|
|
Pomiar szczelin powietrznej (ABG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna)
|
Gapa powietrza (ABG) będzie oceniana na kluczowych częstotliwościach (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz) przy użyciu audiometrii czystego tonu.
Średnia wartość ABG (w db HL) zostanie zgłoszona w celu oceny stopnia przewodzącego utraty słuchu.
|
Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna)
|
|
Wyniki gęstości minerałów kości (BMD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna)
|
Pomiar gęstości mineralnej kostnej w kręgosłupie lędźwiowej i szyi kości udowej przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) w celu zbadania ogólnoustrojowego metabolizmu kości u pacjentów z otosclerosis.
|
Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna)
|
|
Poziomy witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna)
|
Pomiar poziomów 25-hydroksywitaminy D w próbkach krwi w celu oceny statusu witaminy D i jej potencjalnej korelacji z progresją otsclerozyozy.
|
Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między gęstością CT a parametrami audiologicznymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna)
|
Analiza związku między przedoperacyjnymi wartościami gęstości kości CT a ustaleniami audiometrycznymi w celu ustalenia, czy markery CT przewidują nasilenie utraty słuchu.
|
Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna)
|
|
Związek między nasileniem otsclerozyozy a poziomem BMD/witaminy D
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna)
|
Analiza statystyczna w celu ustalenia, czy ogólnoustrojowe markery metabolizmu kości (BMD, witamina D w surowicy) korelują z ciężkością otsclerozyozy, ocenianą za pomocą CT i testów audiologicznych.
|
Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gamze Atay, Assoc Prof, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HacettepeU-SBA 24/365
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .