Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de relatie tussen temporele bot -CT, botdichtheid en gehoorverlies bij otosclerose -patiënten

19 februari 2025 bijgewerkt door: İbrahim Emir Yeşil

Radiologische en audiologische correlatie bij otosclerose: een prospectieve case-control studie die tijdelijke bot-CT, botmineraaldichtheid en gehoorverlies evalueert

Het doel van dit observationele case-control onderzoek is het evalueren van de relatie tussen bevindingen van temporele bot computertomografie (CT), botmineraaldichtheid (BMD) en audiologische parameters bij volwassenen met de diagnose otosclerose. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is er een correlatie tussen temporele Bone CT -dichtheidswaarden en de ernst van gehoorverlies bij otosclerose? Verschillen botmineraaldichtheid en serumvitamine D -niveaus tussen otosclerosepatiënten en individuen zonder otosclerose? Onderzoekers zullen patiënten met de diagnose otosclerose vergelijken met een controlegroep zonder otosclerose om te bepalen of op CT gebaseerde dichtheidsvariaties worden geassocieerd met de ernst van de ziekte en systemische botmetabolismemarkers.

Deelnemers die al een tijdelijke Bone CT -scan hebben gehad als onderdeel van hun routinematige klinische evaluatie, zullen ondergaan:

Botmineraaldichtheid (BMD) beoordeling via dual-energy röntgen-absorptiometrie (DEXA) serum vitamine D-niveau meting audiologische tests, waaronder pure toon audiometrie en spraakdiscriminatietests deze studie beoogt het diagnostisch en prognostisch begrip van otosclerose te integreren door imaging te integreren, Imaging, Imaging, Imaging, Imaging, Imaging, Imaging, Imaging, Imaging, Imaging, Imaging. metabole en audiologische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Werving
        • Hacettepe University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten geëvalueerd op de afdeling Otorhinolaryngology van Hacettepe University voor gehoorgerelateerde zorgen. Deelnemers worden geselecteerd uit personen die audiologische tests en tijdelijke botten computertomografie (CT) beeldvorming hebben ondergaan als onderdeel van hun klinische beoordeling.

De studie omvat twee groepen:

Otosclerosis patiënten (studiegroep): volwassenen met de diagnose otosclerose op basis van klinische, audiologische en radiologische criteria. Deze patiënten hebben ondergaan of zijn gepland voor stapedectomie of gestapelde chirurgie.

Niet-Otosclerosis patiënten (controlegroep): personen die geen klinische of audiologische tekenen van otosclerose hebben maar om niet-gerelateerde redenen tijdelijke bot-CT hebben ondergaan, zoals onderzoek van andere otologische symptomen (bijv. Vertigo, tinnitus of trauma-beoordeling).

Deelnemers zullen voornamelijk worden aangeworven uit tertiaire zorginstellingen in het ziekenhuis, waardoor de toegang tot gespecialiseerde diagnostische en chirurgische inter wordt gewaarborgd

Beschrijving

Inclusiecriteria (Otosclerosis Group):

  • Volwassenen met de diagnose otosclerose op basis van audiologische en klinische beoordeling
  • Patiënten met beschikbare CT-scans met hoge resolutie en audiologische gegevens
  • Personen die een stapedectomie of stapeotomie -operatie hebben ondergaan
  • Beschikbaarheid van botmineraaldichtheid en serum vitamine D -gegevens

Inclusiecriteria (controlegroep):

  • Patiënten zonder otosclerose maar met tijdelijke CT -beeldvorming voor andere indicaties
  • Geen geschiedenis van geleidende of gemengd gehoorverlies
  • Beschikbaarheid van BMD- en vitamine D -gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van primaire metabole botziekten (osteoporose, de ziekte van Paget)
  • Gebruik van medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden (bisfosfonaten, corticosteroïden)
  • Geschiedenis van chronische otitis media of eerdere ooroperaties
  • Patiënten die radiotherapie van hoofd en nek ontvingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Otosclerosegroep
Deelnemers met de diagnose otosclerose op basis van klinische en audiologische criteria. Deze personen hebben ondergaan of zijn gepland voor stapedectomie of gestapelde chirurgie. CT-scans met hoge resolutie en botmetabolismemarkers zullen worden geanalyseerd om correlaties met de ernst van de ziekte te beoordelen.
Controlegroep
Individuen zonder otosclerose die om niet -gerelateerde redenen tijdelijke bot -CT -beeldvorming hebben ondergaan. Ze hebben geen geschiedenis van geleidende of gemengd gehoorverlies. Hun beeldvormings- en metabole parameters zullen worden vergeleken met die van de Otosclerosis -patiënten om significante verschillen te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temporal Bone CT -dichtheidsmetingen
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatieve beoordeling)
Meting van botdichtheid op belangrijke anatomische plaatsen, waaronder de voetplaat van de stapels, ovale raam en otic capsule, met behulp van Hounsfield-eenheden (HU) van temporele Bone CT-scans met hoge resolutie.
Basislijn (preoperatieve beoordeling)
Pure Tone Audiometry (PTA) drempels
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatieve beoordeling)
Hoortdrempels worden beoordeeld met behulp van pure toon audiometrie (PTA) over standaardfrequenties (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz). De gemiddelde PTA -drempel (in DB HL) zal worden gerapporteerd om de ernst van de gehoorstoornissen te evalueren.
Basislijn (preoperatieve beoordeling)
Air-Bone Gap (ABG) meting
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatieve beoordeling)
Air-bone Gap (ABG) zal worden beoordeeld op belangrijke frequenties (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz) met behulp van pure toon audiometrie. De gemiddelde ABG -waarde (in DB HL) zal worden gerapporteerd om de mate van geleidende gehoorverlies te evalueren.
Basislijn (preoperatieve beoordeling)
Bone Mineral Density (BMD) scores
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatieve beoordeling)
Meting van botmineraaldichtheid in lumbale wervelkolom en femorale nek met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) om systemisch botmetabolisme bij otosclerosepatiënten te verkennen.
Basislijn (preoperatieve beoordeling)
Serum vitamine D -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatieve beoordeling)
Meting van 25-hydroxyvitamine D-niveaus in bloedmonsters om de vitamine D-status en de potentiële correlatie ervan met otosclerose-progressie te beoordelen.
Basislijn (preoperatieve beoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen CT -dichtheid en audiologische parameters
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatieve beoordeling)
Analyse van de relatie tussen preoperatieve CT -botdichtheidswaarden en audiometrische bevindingen om te bepalen of CT -markers de ernst van gehoorverlies voorspellen.
Basislijn (preoperatieve beoordeling)
Associatie tussen de ernst van de otosclerose en BMD/vitamine D -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatieve beoordeling)
Statistische analyse om te bepalen of systemische botmetabolismemarkers (BMD, serum vitamine D) correleren met de ernst van de otosclerose, zoals beoordeeld door CT en audiologische tests.
Basislijn (preoperatieve beoordeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

İbrahim Emir Yeşil

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gamze Atay, Assoc Prof, Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HacettepeU-SBA 24/365

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren