物理TT脛骨プレートの前向き研究
2025年2月11日 更新者：Limacorporate S.p.a
ポスト市場、物理脛骨プレートを使用して膝関節全置換術を受けている患者の臨床的およびX線撮影結果を評価する前向き臨床研究
この前向き臨床研究は、デバイスのパフォーマンスと安全性を評価するために、手術後2年にわたって物理的な脛骨プレートを使用した膝関節全置換術の臨床的、X線撮影、患者報告の結果を評価することを目的としています。
インプラントの短期生存率と早期合併症の発生率が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Domizia Baldassi
- 電話番号：+39 3357492586
- メール：domizia.baldassi@enovis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Citossi
- メール：francesca.citossi@enovis.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病歴のレビューと罹患した膝のX線撮影評価の後、他の保守的な治療に反応しない痛みを伴う原発性または二次的な骨artithisの診断を伴う一次TKRを必要とする被験者の一般集団。
説明
包含基準：
- 膝関節全置換術（TKA）を必要とし、物理TT脛骨プレートを受け取るのに適した患者。
- 18歳以上の年齢。
身体検査と病歴に基づいた臨床的適応症が次の1つ以上の条件を含む場合の一次膝換化の候補：
- 膝の変形性関節症、外傷後膝関節炎などの非炎症性変性関節疾患。
- 関節リウマチなどの炎症性変性関節疾患;
- 患者には、保存され、機能している副靭帯があります
- 患者は研究の条件を理解することができ、予定されているすべてのフォローアップ訪問を喜んで実行するだけでなく、すべての規定されたリハビリテーションに喜んで追跡することができます。
- 患者は、研究活動の前に研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準：
患者は、使用のための物理的禁忌として述べられている1つ以上の状態の影響を受けます。
- 副靭帯の完全性および/または機能がないことに続発する膝関節の深刻な不安定性。
- 補綴関節に影響を与える可能性のある感染症（局所または全身性）または以前の感染症。
- 大腿骨または脛骨関節側の有意な骨損失。
- 既知の非互換性または製品材料に対するアレルギー、および/またはインプラント材料に対する金属過敏症。
- 敗血症。
- 持続的な急性または慢性骨髄炎。
- 開いているエピフィセス（活動的な骨の成長を伴う未熟患者）。
- 壊死骨
- 下肢の動脈血管不全または神経疾患は、研究評価に干渉するのに十分なほど深刻です。
- 補綴物に適切なサポートや固定を提供できない病気、感染、または以前の移植による骨在庫の侵害。
- 進行性骨の劣化につながる全身または代謝障害は、インプラントの固定と安定性を損なう可能性があります。
- 移植された補綴物のパフォーマンスに影響を与える可能性のある付随する疾患と依存関係。
- 重要な骨粗鬆症、血友病性疾患。
- 手術のリスクが高い内的問題。
- 以前の部分的な膝関節置換術（単位格子、二等分、膝蓋骨の関節置換術）、膝蓋切除術、高脛骨骨切り術。
- 2年未満の平均寿命を伴う悪性がんの影響を受ける、または癌治療が正常な術後経過に影響を与える可能性がある場合。
- 臨床病歴、または研究者が感じる医学的介入または理由に基づく臨床的に主要な病理学は、研究評価に影響を与える可能性があります。
- 歩行、機能的回復、評価に悪影響を与える可能性のある神経学的または筋骨格障害または疾患。
- デバイスのパフォーマンス評価を妨げる神経筋または神経感覚不足。
- 研究の詳細と性質の理解を妨げる精神疾患。
- 同時に、臨床研究の結果に影響を与える可能性のある別の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加します。
- 妊娠、授乳、または妊娠の計画を立てている女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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物理TT脛骨プレート
物理的な脛骨プレートを備えた全膝関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の社会の変化は、術前から手術の2年後にスコアを獲得します
時間枠：手術の術後から2年後
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0-100スケール。
80から100のスコア評価は優れていると考えられており、70〜79の財、60〜69のフェア、60未満の貧困層
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手術の術後から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードの膝のスコアの変化
時間枠：手術の術後から2年後
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0から48までの総合スコア、48が最良の結果です
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手術の術後から2年後
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可動域の変化
時間枠：手術の術後から2年後
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手術の術後から2年後
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X線撮影インプラント評価と安定性評価
時間枠：手術の術後から2年後
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処理された膝は、膝X線に基づいて術後に分析されます。
次のパラメーターが評価されます。-放射線透過性系統の存在 - 骨溶解の存在 - 緩みの存在 - 異所性骨化の存在 - 炎症性骨折の存在
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手術の術後から2年後
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悪影響の発生率、タイプ、および重症度（ADE）および深刻な悪影響効果（SADE）
時間枠：手術の術後から2年後
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手術の術後から2年後
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インプラント生存率
時間枠：手術の術後から2年後
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手術の術後から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。