Badanie prospektywne płytki piszczelowej Physica TT

Kryteria włączenia:

1. Pacjent wymagający całkowitej alloplastyki kolan (TKA) i odpowiedniego do odbierania płyty piszczelowej TT;
2. Wiek ≥ 18 lat;

3. Kandydat na pierwotną wymianę całkowitego kolana, gdy wskazania kliniczne na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej obejmują jeden lub więcej z następujących stanów:

   1. Nieinwazma zwyrodnieniowa choroba stawu, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych, po urazie zapalenia stawów kolanowych;
   2. Zapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów;
4. Pacjent ma dobrze zachowane i dobrze funkcjonujące więzadła zabezpieczenia
5. Pacjent jest w stanie zrozumieć warunki badania, jest chętny i w stanie przestrzegać wszystkich przepisanych rehabilitacji, a także chętny do przeprowadzenia wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych;
6. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody specyficzny dla badania przed badaniem

Kryteria wykluczenia:

1. Na pacjenta wpływa jeden lub więcej warunków, które są określone jako przeciwwskazania do użytku, które są:

   • Ciężka niestabilność stawu kolanowego wtórna do braku integralności więzadła i funkcji więzadła zabezpieczenia.
   • Wszelkie aktywne lub podejrzane zakażenie (lokalne lub ogólnoustrojowe) lub wcześniejsza historia infekcji, która może wpływać na staw protetyczny.
   • Znaczna utrata kości po stronie stawu kości udowej lub piszczeli.
   • Znana niezgodność lub alergia na materiały produktu i/lub nadwrażliwość metalu na materiały implantu.
   • Posocznica.
   • Trwałe ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku.
   • Otwarte epifysy (niedojrzały pacjent z aktywnym wzrostem kości).
   • Nekrotyczna kość
   • Niedobór naczyń tętniczych lub choroby nerwowe kończyn dolnych wystarczająco ciężkie, aby zakłócać ocenę badania.
   • Uszkodzony zasob kostny z powodu choroby, infekcji lub wcześniejszej implantacji, która nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub utrwalenia protezy.
   • Zaburzenia ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującego pogorszenia kości, które mogą zaburzyć utrwalanie i stabilność implantu.
   • Wszelkie jednoczesne choroby i zależność, które mogą wpływać na wydajność wszczepionej protezy.
   • Ważna osteoporoza, choroba hemofiliczna.
   • Problemy wewnętrzne z wysokim ryzykiem operacji.
2. Poprzednie częściowe wymianę kolana (wymiana stawu jednorodnego, dwukupartmentalnego lub rzepkowego), patellektomia, osteotomia wysokiej piszczeli.
3. Dotknięte złośliwym rakiem z długością życia mniej niż 2 lata lub w przypadku, gdy leczenie raka może wpłynąć na normalny przebieg pooperacyjny.
4. Każda klinicznie ważna patologia oparta na klinicznej historii medycznej lub jakiejkolwiek interwencji medycznej lub powodzie, który według badacza może wpłynąć na ocenę badania.
5. Zaburzenie neurologiczne lub mięśniowo -szkieletowe lub choroba, które mogą niekorzystnie wpływać na chód, odzyskiwanie funkcjonalne i ocenę.
6. Deficyt nerwowo -mięśniowy lub neurosensoryczny, który utrudniłby ocenę wydajności urządzenia.
7. Wszelkie choroby psychiczne, które zapobiegałyby zrozumieniu szczegółów i charakteru badania.
8. Jednocześnie biorąc udział w innym badaniu interwencyjnym chirurgicznym lub badaniu zarządzania bólem, które mogą wpływać na wyniki badań klinicznych.
9. Samica, która jest w ciąży, pielęgnacja lub planuje ciążę.