Physica tt tibiální deska prospektivní studie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient vyžadující celkovou artroplastiku kolena (TKA) a vhodný pro přijímání tibiální desky Physica TT;
2. Věk ≥ 18 let;

3. Kandidát na primární nahrazení celkových kolen, když klinické indikace založené na fyzickém vyšetření a anamnéze zahrnují jednu nebo více z následujících podmínek:

   1. Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartróza kolena, posttraumatická artritida kolena;
   2. Zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida;
4. Pacient má dobře zachované a dobře fungující kolaterální vazy
5. Pacient je schopen porozumět podmínkám studie, je ochoten a schopen sledovat veškerou předepsanou rehabilitaci a ochotný provádět všechny plánované následné návštěvy;
6. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu specifický pro studium před studiem

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacient je ovlivněn jedním nebo více podmínkami, které jsou uvedeny jako kontraindikace fyziky pro použití, které jsou:

   • Těžká nestabilita kolenního kloubu sekundární k nepřítomnosti integrity a/nebo funkce kolaterálního vazu.
   • Jakákoli aktivní nebo podezřelá infekce (místní nebo systémová) nebo předchozí anamnéza infekce, která může ovlivnit protetický kloub.
   • Významná ztráta kosti na straně femorálního nebo tibiálního kloubu.
   • Známá nekompatibilita nebo alergie na produktové materiály a/nebo hypersenzitivita kovu na implantátové materiály.
   • Septikémie.
   • Trvalá akutní nebo chronická osteomyelitida.
   • Otevřené epifýzy (nezralý pacient s aktivním růstem kostí).
   • Nekrotická kost
   • Arteriální vaskulární nedostatečnost nebo nervová onemocnění dolních končetin natolik závažných, aby zasahovala do hodnocení studie.
   • Ohrožený zásobník kostí v důsledku onemocnění, infekce nebo předchozí implantace, která nemůže poskytnout přiměřenou podporu a/nebo fixaci protéze.
   • Systémové nebo metabolické poruchy vedoucí k progresivnímu zhoršení kostí, což může narušit fixaci a stabilitu implantátu.
   • Jakékoli souběžné onemocnění a závislost, která by mohla ovlivnit výkon implantované protézy.
   • Důležitá osteoporóza, hemofilní onemocnění.
   • Internistické problémy s vysokým rizikem chirurgického zákroku.
2. Předchozí náhrada částečného kolen (jednokompartmentální, bikompartmentální nebo patellofemorální náhrada kloubu), patellektomie, vysoká tibiální osteotomie.
3. Postižený maligní rakovinou s délkou života méně než 2 roky nebo kde by léčba rakoviny mohla ovlivnit normální pooperační průběh.
4. Jakákoli klinicky velká patologie založená na klinické lékařské anamnéze nebo jakémkoli lékařském zásahu nebo důvodu, který se vyšetřovatel cítí, může ovlivnit hodnocení studie.
5. Neurologická nebo muskuloskeletální porucha nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi, funkční zotavení a hodnocení.
6. Neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by bránil posouzení výkonu zařízení.
7. Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by zabránilo porozumění detailům a povaze studie.
8. Současně se účastnit další studie chirurgické intervence nebo studie na léčbu bolesti, která může ovlivnit výsledky klinické studie.
9. Pacientka, která je těhotná, ošetřovatelství nebo plánuje těhotenství.