Physica TT Tibial Plate Проспективное исследование

Критерии включения:

1. Пациент, нуждающийся в полной артропластике коленного сустава (TKA) и подходит для получения физольной пластины TT;
2. Возраст ≥ 18 лет;

3. Кандидат на первичную общую замену колена, когда клинические показания, основанные на физическом обследовании и истории болезни, включают одно или несколько из следующих условий:

   1. Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как остеоартрит коленного сустава, посттравматический артрит коленного сустава;
   2. Воспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как ревматоидный артрит;
4. Пациент имеет хорошо сохранившиеся и хорошо функционирующие побочные связки
5. Пациент способен понять условия исследования, готов и способен следовать всем предписанной реабилитации, а также готовы совершить все запланированные последующие визиты;
6. Пациент подписал форму информированного согласия, специфичное для исследования, перед учебной деятельностью

Критерии исключения:

1. Пациент влияет на одно или несколько состояний, которые заявляются как физические противопоказания для использования, которые являются:

   • Тяжелая нестабильность коленного сустава, вторичного по отношению к отсутствию целостности и/или функции связанной связки.
   • Любая активная или подозреваемая инфекция (локальная или системная) или предыдущая история инфекции, которые могут повлиять на протезный сустав.
   • Значительная потерю костной массы на стороне бедренного или большеберцового сустава.
   • Известная несовместимость или аллергия на материалы продукта, и/или гиперчувствительность металлов к имплантатным материалам.
   • Сепсис.
   • Постоянный острый или хронический остеомиелит.
   • Открытые эпифизы (незрелый пациент с активным ростом костей).
   • Некротическая кость
   • Артериальная сосудистая недостаточность или нервные заболевания нижних конечностей достаточно тяжелы, чтобы вмешиваться в оценку исследования.
   • Скомпрометированный костный запас из -за заболевания, инфекции или предварительной имплантации, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию в протезе.
   • Системные или метаболические расстройства, приводящие к прогрессирующему ухудшению костей, что может ухудшить фиксацию и стабильность имплантата.
   • Любое сопутствующее заболевание и зависимость, которые могут повлиять на эффективность имплантированного протеза.
   • Важный остеопороз, гемофильные заболевания.
   • Внутренние проблемы с высоким риском хирургии.
2. Предыдущая частичная замена колена (однокомпонентная, бико -компонентальная или пателлофеморальная замена суставов), пакелэктомия, остеотомия с высокой большеберцовой костью.
3. Затронут злокачественным раком с продолжительностью жизни менее 2 лет или где лечение рака может повлиять на нормальный послеоперационный курс.
4. Любая клинически основная патология, основанная на истории клинической болезни или любого медицинского вмешательства или причины, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
5. Неврологическое или мышечное расстройство или заболевание, которое может отрицательно влиять на походку, функциональное восстановление и оценку.
6. Нервно -мышечный или нейросенсорный дефицит, который будет препятствовать оценке эффективности устройства.
7. Любое психическое заболевание, которое предотвратит понимание деталей и природы исследования.
8. Одновременно участие в другом исследовании хирургического вмешательства или исследовании по борьбе с болью, которое может повлиять на результаты клинического исследования.
9. Пациентка, которая беременна, уходит за беременность или планирует беременность.