Physica TT 경골 판 전향 연구
2025년 2월 11일 업데이트: Limacorporate S.p.a
Physica TT 경골 판으로 총 무릎 관절 성형술을받는 환자의 임상 및 방사선 결과를 평가하는 포스트 시장, 전향 적 임상 연구
이 전향 적 임상 연구는 장치의 성능 및 안전성을 평가하기 위해 수술 후 2 년 동안 Physica TT 경골 판으로 총 무릎 관절 성형술의 임상, 방사선 학적, 환자보고 된 결과를 평가하는 것을 목표로합니다.
임플란트의 단기 생존 및 초기 합병증의 발생률이 평가됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
142
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Domizia Baldassi
- 전화번호: +39 3357492586
- 이메일: domizia.baldassi@enovis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Citossi
- 이메일: francesca.citossi@enovis.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병력의 검토 및 영향을받는 무릎의 방사선 학적 평가 후, 다른 보수적 인 치료법에 반응하지 않는 고통스러운 1 차 또는 2 차 조골 이의 진단을 갖는 1 차 TKR을 요구하는 대상의 일반 집단.
설명
포함 기준 :
- 총 무릎 관절 성형술 (TKA)이 필요한 환자 및 Physica TT 경골 판을받는 데 적합한 환자;
- 18 세 이상의 나이;
1 차 총 무릎 교체 후보자 신체 검사 및 병력에 기초한 임상 적응증이 다음과 같은 조건 중 하나 이상을 포함 할 때.
- 무릎 골관절염, 외상 후 무릎 관절염과 같은 비 염증성 퇴행성 관절 질환;
- 류마티스 관절염과 같은 염증성 퇴행성 관절 질환;
- 환자는 잘 보존되고 잘 작동하는 담보 인대가 있습니다
- 환자는 연구의 조건을 이해할 수 있으며, 모든 규정 된 재활을 기꺼이하고 따라갈 수있을뿐만 아니라 예정된 모든 후속 방문을 기꺼이 수행 할 수 있습니다.
- 환자는 연구 활동 전에 연구 별 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 :
환자는 Physica의 금기 사항으로 명시된 하나 이상의 조건에 의해 다음과 같습니다.
- 담보 인대 무결성 및/또는 기능이없는 무릎 관절의 심각한 불안정성.
- 보철 관절에 영향을 줄 수있는 활성 또는 의심되는 감염 (국소 또는 전신) 또는 이전 감염 병력.
- 대퇴 또는 경골 관절 측면에서 상당한 뼈 손실.
- 제품 재료에 대한 알려진 비 호환성 또는 알레르기 및/또는 임플란트 재료에 대한 금속 과민증.
- 패혈증.
- 지속적인 급성 또는 만성 골수염.
- 개방형 epiphyses (활성 뼈 성장이있는 미숙 한 환자).
- 괴사 뼈
- 동맥 혈관 기능 부전 또는 제하지의 신경 질환은 연구 평가를 방해하기에 충분히 심각합니다.
- 보철물에 대한 적절한지지 및/또는 고정을 제공 할 수없는 질병, 감염 또는 사전 이식으로 인한 뼈 재고가 손상되었습니다.
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애로 임플란트의 고정 및 안정성을 손상시킬 수 있습니다.
- 이식 된 보철물의 성능에 영향을 줄 수있는 모든 병 및 의존성.
- 중요한 골다공증, 혈우병.
- 수술 위험이 높은 내부 문제.
- 이전 부분 무릎 교체 (단순 구획, 이종 또는 슬개골 대퇴당 관절 대체), 슬개골 절제술, 높은 경골 골다공증.
- 기대 수명이 2 년 미만인 악성 암의 영향을 받거나 암 치료가 수술 후 정상적인 과정에 영향을 줄 수 있습니다.
- 임상 병력 또는 조사자가 느끼는 의료 개입 또는 이유에 기초한 임상 적으로 주요 병리학은 연구 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
- 보행, 기능 회복 및 평가에 악영향을 줄 수있는 신경 학적 또는 근골격계 장애 또는 질병.
- 장치의 성능 평가를 방해하는 신경 근육 또는 신경 감각 결핍.
- 연구의 세부 사항과 성격에 대한 이해를 막을 수있는 정신 질환.
- 동시에 임상 연구 결과에 영향을 줄 수있는 또 다른 외과 중재 연구 또는 통증 관리 연구에 참여합니다.
- 임신, 간호 또는 임신 계획 인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Physica tt 경골 판
Physica tt 경골 판이있는 총 무릎 관절 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수술 전에서 2 년으로의 무릎 사회 점수의 변화
기간: 수술 전에서 수술 후 2 년까지
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0-100 스케일.
80에서 100 사이의 점수는 70에서 79 사이, 60에서 69 사이, 60 세 미만인 우수한 것으로 간주됩니다.
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수술 전에서 수술 후 2 년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수의 변화
기간: 수술 전에서 수술 후 2 년까지
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전체 점수는 0에서 48로, 48은 최고의 결과입니다.
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수술 전에서 수술 후 2 년까지
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운동 범위의 변화
기간: 수술 전에서 수술 후 2 년까지
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수술 전에서 수술 후 2 년까지
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방사선 임플란트 평가 및 안정성 평가
기간: 수술 전에서 수술 후 2 년까지
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처리 된 무릎은 무릎 엑스레이에 기초하여 수술 후 분석됩니다.
다음 파라미터가 평가됩니다 .- 방사선 수선의 존재 - 골해의 존재 - 느슨 함의 존재 - 이종성 골절의 존재 - 주변 성 골절의 존재
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수술 전에서 수술 후 2 년까지
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불리한 장치 효과 (ADE)의 발생률, 유형 및 심각도 및 심각한 부작용 (SADE)
기간: 수술 전에서 수술 후 2 년까지
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수술 전에서 수술 후 2 년까지
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임플란트 생존율
기간: 수술 전에서 수술 후 2 년까지
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수술 전에서 수술 후 2 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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