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[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験] (ASCEND CSP IDE)

2026年3月16日 更新者：Abbott Medical Devices

これは、ICDまたはCRT-D療法に示された被験者集団におけるCSP ICDリードの安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、マルチセンター、グローバル、単一腕、極めて重要な調査研究です。

臨床調査では、米国、カナダ、ヨーロッパ、アジア太平洋から最大70の参加センターに最大414人の被験者が登録されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

414

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • イタリア
    • Apulia
      • Taranto、Apulia、イタリア、74100
        • Ospedale S.S. Annunziata
    • Lombard
      • Milan、Lombard、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • インド
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110017
        • Max Super Specialty Hospital
    • New Delhi
      • Trivandrum、New Delhi、インド、695-011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
    • Tmlnadu
      • Madurai、Tmlnadu、インド、625009
        • Velammal Medical College Hospital
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Monash Health
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H3G 1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore、シンガポール
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Changi General Hospital
  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • フランス
    • Brittan
      • Rennes、Brittan、フランス、35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37170
        • CHU Trousseau
    • Ile
      • Paris、Ile、フランス、75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 被験者は、ICDまたはCRT-Dの移植のための現在の臨床診療ガイドラインを満たさなければならず、次のいずれかを受けます。

    1. De Novo Abbott ICDシステムインプラント（単一またはデュアルチャンバー）
    2. De Novo Abbott CRT-Dシステムインプラントであり、左心室冠洞鉛インプラントも受けることを目的としています（現地で承認された兆候に従ってCRT-Dを指定した患者の場合）
  2. 被験者は、18歳以上または法的同意の年齢であり、いずれか年齢が大きい場合でも。
  3. 被験者は、要求された場合、インプラント除細動テストを受けることをいとわない。 除細動検査が必要なAFの被験者は、インプラント手順の前、最中、および後に途切れない抗凝固療法を受けているか、意思があるに違いありません。
  4. 被験者は臨床調査手順に慣れており、必要なすべてのフォローアップ訪問、テスト、および試験のためにクリニックに戻ることに同意します。
  5. 被験者は、臨床調査の性質について知らされ、その規定に同意し、IRB/ECによって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準：

  1. 被験者は、同意書に署名する前に40日以内に心筋梗塞または不安定な狭心症を患っています
  2. 被験者は、同意書に署名する4週間前に、または同意後3か月以内に計画された4週間で、最近の心臓血行再建術（血管形成術、ステントまたはバイパス移植片）を患っています
  3. 被験者は、他の治療的心血管手順（経カテーテル大動脈弁置換術、ミトラクリップ、心臓手術、左心房付属器の閉鎖、特許出願卵子閉鎖、または任意のアブレーション手順など）を患っています。
  4. 被験者は、同意書に署名する前に3か月以内に最近の脳血管事故（CVA）または一時的な虚血攻撃（TIA）を受けました
  5. 被験者は12か月未満の平均余命を持っています
  6. 被験者は、標準のRV経脳および/またはLBBAPの鉛配置に対して禁忌を抱えています（たとえば、機械的右心臓弁）
  7. 被験者は、1mg以下のデキサメタゾンリン酸ナトリウムで禁忌です。
  8. 被験者は妊娠または母乳育児の女性、または出産の可能性のある女性であり、信頼できる形態の出生規制方法または禁欲に属していない女性です
  9. 被験者には、既存のペースメーカー（一時的なペーシングシステムを含む）、ICD、CRT、または心臓収縮性変調（CCM）デバイスまたはリードがあります
  10. 被験者は、活動性感染症または感染症の治療を受けている証拠を持っています
  11. 被験者は登録されているか、本研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床試験に登録する予定です
  12. 被験者は中程度または重度の大動脈狭窄を持っています
  13. 被験者は心室中隔欠損（VSD）を有しているか、中隔筋腫摘出術、エタノール中隔離、VSD修復など、LBBAPインプラントに影響を与える可能性のある介入中隔の手術を受けました。
  14. 被験者には末期腎疾患があります
  15. 被験者にはNYHA IV分類があります
  16. 被験者は心臓移植を受けたか、研究の追跡期間中の心臓移植または移植の考慮のためのステータス1の分類1を持っています。
  17. 被験者は以前にリードを抽出していました
  18. 被験者にはLVアシストデバイスがありました
  19. 被験者はLBBAPリードインプラントに失敗しました

除細動テスト除外基準（これらは、除細動テストが要求された場合の一般的な除外基準の一部です）：

  1. 被験者は、インプラント中に気胸術前または疑わしいものを持っています
  2. 被験者は現在既知の心臓内左心房または左心室血栓を持っています
  3. 被験者は、血行再生なしに重度の近位3血または左主冠動脈疾患を持っています
  4. 被験者の排出率は20％未満です
  5. 被験者は最近の脳卒中または一時的な虚血攻撃を持っています（過去6か月以内）
  6. 被験者は、不十分な外部除細動を知っています
  7. 被験者には、調査員の意見への参加を排除する他の既知の病状がリストされていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
ICD/CRTインプラントを受けている被験者は、LBBAPの位置にCSP ICDリードを埋め込み、必要な電気試験を受けます
デバイス：CSP ICDリードを備えたLBBAPインプラント
ペーシング、センシング、インピーダンス、除細動に必要な電気テストが完了します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全エンドポイント
時間枠：インプラント後3ヶ月
CSP ICD鉛インプラントが試みられた被験者のインプラント後3か月間のCSP ICD鉛関連の重大な悪影響（SADES）からの自由
インプラント後3ヶ月
主な効果エンドポイント1
時間枠：インプラント後3か月
許容可能なペーシングキャプチャのしきい値とCSP ICDのR波センスの振幅の3か月の複合成功率は、CSP ICDリードをLBBAに移植した被験者のリードリードをリードしています
インプラント後3か月
主な効果エンドポイント2
時間枠：インプラントで
LBBAで移植されたCSP ICDリードを使用して除細動テストを完了した被験者のインプラントでの除細動テストの成功率
インプラントで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月11日

一次修了 (実際)

2026年1月29日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10549

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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