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[Essai de dispositif qui n'est pas approuvé ou effacé par la FDA américaine] (ASCEND CSP IDE)

16 mars 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Il s'agit d'une étude d'investigation pivot potentielle, multicentrique, globale, à bras unique, conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du lead CSP ICD dans une population de sujets indiquée pour la thérapie ICD ou CRT-D.

L'enquête clinique inscrira jusqu'à 414 sujets dans jusqu'à 70 centres participants des États-Unis, du Canada, de l'Europe et de l'Asie-Pacifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

414

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Health
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, France, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, France, 37170
        • CHU Trousseau
    • Ile
      • Paris, Ile, France, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Inde
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110017
        • Max Super Specialty Hospital
    • New Delhi
      • Trivandrum, New Delhi, Inde, 695-011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
    • Tmlnadu
      • Madurai, Tmlnadu, Inde, 625009
        • Velammal Medical College Hospital
  • Italie
    • Apulia
      • Taranto, Apulia, Italie, 74100
        • Ospedale S.S. Annunziata
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapour
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour
        • Changi General Hospital
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le sujet doit respecter les lignes directrices actuelles de pratique clinique pour l'implantation de la CIM ou du CRT-D et subira l'une des éléments suivants:

    1. Implant système ICD de novo Abbott (chambre unique ou double)
    2. De novo Abbott CRT-D System Implant et est destiné à subir également l'implant de plomb du sinus coronarien du ventricule gauche (pour les patients indiqués pour le CRT-D selon des indications approuvées localement)
  2. Le sujet a ≥ 18 ans ou l'âge du consentement juridique, quel que soit l'âge plus élevé.
  3. Le sujet est disposé à subir des tests de défibrillation d'implant si demandé. Les sujets atteints de FA chez qui des tests de défibrillation sont nécessaires doivent avoir été sur ou disposés à être sur un traitement anticoagulation ininterrompu avant, pendant et après la procédure d'implant.
  4. Le sujet est disposé à se conformer aux procédures d'investigation clinique et accepte de retourner à la clinique pour toutes les visites, tests et examens de suivi requis.
  5. Le sujet a été informé de la nature de l'enquête clinique, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit signé, approuvé par l'IRB / EC.

Critères d'exclusion:

  1. Le sujet a eu un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable dans les 40 jours avant la signature du consentement
  2. Le sujet a eu une revascularisation cardiaque récente (angioplastie, stent ou greffe de dérivation) dans les 4 semaines précédant la signature du consentement ou prévu dans les 3 mois suivant le consentement
  3. Le sujet a eu une autre procédure cardiovasculaire thérapeutique (telle que le remplacement de la valve aortique transcathéter, la mitraclip, la chirurgie cardiaque, la fermeture de l'appendice auriculaire gauche, la fermeture du foramen ovale, ou toute procédure d'ablation) au cours des 3 mois précédant la signature ou prévu dans les 3 mois suivant le consentement)
  4. Le sujet a eu un récent accident cérébrovasculaire (CVA) ou une attaque ischémique transitoire (TIA) dans les 3 mois suivant la signature du consentement
  5. Le sujet a une espérance de vie de moins de 12 mois
  6. Le sujet a des contre-indications pour le placement standard RV transvensé et / ou LBBAP (par exemple, valve cardiaque mécanique droite)
  7. Le sujet est contre-indiqué pour ≤1 mg de dexaméthasone sodium phosphate.
  8. Le sujet est enceinte ou allaitée des femmes, ou des femmes de potentiel de procréation et qui ne sont pas sur une forme fiable de méthode de régulation de naissance ou d'abstinence
  9. Le sujet a un stimulateur cardiaque existant (y compris un système de stimulation temporaire), un appareil de modulation ou de modulation de contractilité cardiaque (CCM)
  10. Le sujet a des preuves d'une infection active ou d'un traitement pour une infection
  11. Le sujet est inscrit ou prévoit de s'inscrire à un autre essai clinique qui pourrait confondre les résultats de la présente étude
  12. Le sujet a une sténose aortique modérée ou sévère
  13. Le sujet a un défaut septal ventriculaire (VSD) ou a subi une chirurgie préalable sur le septum interventriculaire qui pourrait avoir un impact sur l'implant LBBAP, comme la myomectomie septale, l'ablation septale de l'éthanol, la réparation VSD, etc.
  14. Le sujet a une maladie rénale terminale
  15. Le sujet a une classification NYHA IV
  16. Le sujet a subi une transplantation cardiaque ou a une classification de l'état 1 pour la transplantation cardiaque ou la considération pour la transplantation pendant la période de suivi de l'étude
  17. Le sujet avait déjà extrait les pistes
  18. Le sujet a eu un dispositif d'assistance LV
  19. Le sujet a eu un implant de plomb LBBAP échoué

Critères d'exclusion des tests de défibrillation (ceux-ci font partie des critères d'exclusion généraux lorsque les tests de défibrillation sont demandés):

  1. Le sujet a un pneumothorax préexistant ou suspecté pendant l'implantation
  2. Le sujet a le courant intracardiaque connu auriculaire gauche ou le thrombus ventriculaire gauche
  3. Le sujet a une maladie proximale de trois vaisseaux proximale ou de l'artère coronaire principale sans revascularisation
  4. Le sujet a une fraction d'éjection inférieure à 20%
  5. Le sujet a un accident vasculaire cérébral récent ou une attaque ischémique transitoire (au cours des 6 derniers mois)
  6. Le sujet a connu une défibrillation externe inadéquate
  7. Le sujet a toute autre condition médicale connue non répertoriée qui empêche leur participation à l'avis de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les sujets subissant l'implant ICD / CRT seront implantés avec le plomb ICD CSP dans l'emplacement LBBAP et subiront des tests électriques requis
Dispositif: Implant LBBAP avec un lead CSP ICD
Les tests électriques requis pour la stimulation, la détection, l'impédance et la défibrillation seront effectués

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité primaire
Délai: 3 mois après l'implantation
Liberté d'effets de dispositifs défavorables graves liés au plomb CSP liés au CSP (SADES) jusqu'à 3 mois après l'implantation pour les sujets dans lesquels l'implant de plomb ICD CSP a été tenté
3 mois après l'implantation
Point de terminaison de l'efficacité primaire 1
Délai: 3 mois après l'implantation
Taux de réussite composite de 3 mois des seuils de capture de stimulation acceptables et des amplitudes de sens R-Wave des iCD CSP dans les sujets avec le plomb ICD CSP implanté au LBBA
3 mois après l'implantation
Point de terminaison de l'efficacité primaire 2
Délai: à l'implant
Taux de réussite des tests de défibrillation à l'implant chez les sujets qui terminent le test de défibrillation avec le plomb ICD CSP implanté au LBBA
à l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10549

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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