[미국 FDA에 의해 승인되거나 청산되지 않은 장치 시험] (ASCEND CSP IDE)
2026년 3월 16일 업데이트: Abbott Medical Devices
이것은 ICD 또는 CRT-D 요법으로 표시된 대상 집단에서 CSP ICD 리드의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 전향 적, 다중 센터, 글로벌 단일 암, 중추적 인 조사 연구입니다.
임상 조사는 미국, 캐나다, 유럽 및 아시아 태평양에서 최대 70 개의 참여 센터에 최대 414 명의 피험자를 등록 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
414
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Geneva, 스위스, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Changi General Hospital
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Apulia
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Taranto, Apulia, 이탈리아, 74100
- Ospedale S.S. Annunziata
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Lombard
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Milan, Lombard, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110017
- Max Super Specialty Hospital
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New Delhi
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Trivandrum, New Delhi, 인도, 695-011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
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Tmlnadu
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Madurai, Tmlnadu, 인도, 625009
- Velammal Medical College Hospital
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Montreal, 캐나다, H3G 1A4
- MUHC- Montreal General Hospital
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Brittan
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Rennes, Brittan, 프랑스, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Centre-Val de Loire
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Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37170
- CHU Trousseau
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Ile
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Paris, Ile, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash Health
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
대상은 ICD 또는 CRT-D의 이식을위한 현재 임상 실습 지침을 충족해야하며 다음 중 하나를 겪어야합니다.
- De Novo Abbott ICD 시스템 임플란트 (단일 또는 듀얼 챔버)
- De Novo Abbott CRT-D 시스템 임플란트이며 좌심실 관상 동맥 납 임플란트를 겪으려고합니다 (지역적으로 승인 된 적응증에 따라 CRT-D에 대해 표시된 환자의 경우)
- 대상은 18 세 이상의 나이 또는 법적 동의 연령 이하입니다.
- 피험자는 요청 된 경우 임플란트 제세동 테스트를 기꺼이 겪고 있습니다. 제세동 검사가 필요한 AF가있는 대상체는 임플란트 절차 전, 도중 및 후에 중단되지 않은 항 응고 요법을 받거나 기꺼이 참여해야합니다.
- 피험자는 임상 조사 절차를 기꺼이 준수하고 필요한 모든 후속 방문, 시험 및 시험에 대해 클리닉으로 복귀하기로 동의합니다.
- 피험자는 임상 조사의 성격에 대한 정보를 얻었으며, 조항에 동의하며 IRB/EC가 승인 한 서명 된 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준 :
- 피험자는 동의에 서명하기 40 일 이내에 심근 경색 또는 불안정한 협심증을 가졌다.
- 대상은 최근 심장 혈관 재생 (혈관 성형술, 스텐트 또는 우회 이식편)을 가졌거나 동의에 서명하기 4 주 또는 동의 후 3 개월 이내에 계획되었습니다.
- 피험자는 다른 치료 심혈관 절차 (예 : 트랜스 카테터 대동맥 판막 교체, 미트라 클립, 심장 수술, 왼쪽 심방 부속기 폐쇄, 특허 foramen ovale 폐쇄 또는 절제 절차와 같은)가있었습니다.
- 피험자는 최근 뇌 혈관 사고 (CVA) 또는 일시적 허혈성 공격 (TIA)이 발생하여 동의에 서명하기 전 3 개월 이내에
- 피험자는 12 개월 미만의 기대 수명이 있습니다.
- 피험자는 표준 RV Transvenous 및/또는 LBBAP 리드 배치에 대한 금기 사항이 있습니다 (예 : 기계식 오른쪽 심장 밸브)
- 대상은 ≤1mg 덱사메타손 인산 나트륨에 대해 금기됩니다.
- 피험자는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임 잠재력을 가진 여성이며 신뢰할 수있는 형태의 출생 규제 방법 또는 금욕이없는 여성입니다.
- 피험자에는 기존 맥박 조정기 (임시 페이싱 시스템 포함), ICD, CRT 또는 CCM (Cardiac Contractility Modulation) 장치 또는 리드가 있습니다.
- 대상은 활성 감염 또는 감염 치료의 증거가 있습니다.
- 대상은 등록하거나 본 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수있는 다른 임상 시험에 등록 할 계획입니다.
- 대상은 중등도 또는 중증 대동맥 협착증이 있습니다
- 피험자는 심실 중격 결함 (VSD)이 있거나 중간 중격 중격부에 미리 수술을 받았으며, 이는 중격 근육 절제술, 에탄올 중격 절도, VSD 수리 등과 같은 LBBAP 임플란트에 영향을 줄 수 있습니다.
- 대상은 말기 신장 질환이 있습니다
- 주제에는 NYHA IV 분류가 있습니다
- 피험자는 심장 이식을 겪었거나 연구 후속 기간 동안 심장 이식 또는 이식에 대한 고려에 대한 상태 1의 분류가 있습니다.
- 대상은 이전에 리드를 추출했습니다
- 대상은 LV Assist 장치를 가지고 있습니다
- 피험자는 LBBAP 납 임플란트가 실패했습니다
제세동 테스트 제외 기준 (제세동 테스트가 요청 될 때 일반 제외 기준의 일부입니다) :
- 대상은 임플란트 동안 기존 또는 의심되는 기흉이 있습니다
- 대상은 현재 알려진 심장 내 좌파 심방 또는 좌심실 혈전
- 대상은 혈관 재생없이 심각한 근위 3 혈관 또는 좌측 주요 관상 동맥 질환을 가지고 있습니다.
- 대상은 20% 미만의 배출 분율이 있습니다.
- 대상은 최근 뇌졸중 또는 일시적 허혈성 공격이 있습니다 (지난 6 개월 이내)
- 대상은 부적절한 외부 제세동을 알고 있습니다
- 피험자는 조사자의 의견에 참여할 수없는 다른 알려진 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
ICD/CRT 임플란트를받는 대상은 LBBAP 위치에 CSP ICD 리드와 함께 이식되고 필요한 전기 테스트를 거칠 것입니다.
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간격, 감지, 임피던스 및 제세동에 필요한 전기 테스트가 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 안전 종점
기간: 임플란트 후 3 개월
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CSP ICD 리드 임플란트가 시도 된 피험자에 대한 임플란트 후 3 개월까지 CSP ICD와 관련된 심각한 부작용 장치 효과 (SADES)의 자유
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임플란트 후 3 개월
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1 차 효과 엔드 포인트 1
기간: 임플란트 후 3 개월
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허용 가능한 페이싱 캡처 임계 값의 3 개월간 복합 성공률 LBBA에 이식 된 CSP ICD 리드가있는 피험자에서 CSP ICD 리드의 R- 파 센스 진폭
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임플란트 후 3 개월
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1 차 효과 엔드 포인트 2
기간: 임플란트에서
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LBBA에서 이식 된 CSP ICD 리드로 제세동 테스트를 완료 한 피험자에서 임플란트에서 제세동 테스트의 성공률
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임플란트에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .