[Proces urządzenia, który nie jest zatwierdzony ani oczyszczony przez FDA USA] (ASCEND CSP IDE)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, globalne, jednoramienne, kluczowe badanie badane mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności prowadzenia CSP ICD w populacji przedmiotowej wskazanej dla terapii ICD lub CRT-D.
Badanie kliniczne zapisa się do 414 osób w wieku do 70 uczestniczących centrów ze Stanów Zjednoczonych, Kanady, Europy i Azji i Pacyfiku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
414
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Monash Health
-
-
-
-
Brittan
-
Rennes, Brittan, Francja, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37170
- CHU Trousseau
-
-
Ile
-
Paris, Ile, Francja, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
New Delhi
-
Trivandrum, New Delhi, Indie, 695-011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
-
-
Tmlnadu
-
Madurai, Tmlnadu, Indie, 625009
- Velammal Medical College Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- MUHC- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
Apulia
-
Taranto, Apulia, Włochy, 74100
- Ospedale S.S. Annunziata
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Obiekt musi spełniać aktualne wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczącej implantacji ICD lub CRT-D i przejdzie jeden z następujących czynności:
- DE NOVO ABBOTT ICD Implant (pojedyncza lub podwójna komora)
- Implant systemu de novo Abbott CRT-D i ma również przejść implant ołowiu naczyń wieńcowych lewej komory (u pacjentów wskazanych dla CRT-D zgodnie ze wskazaniami lokalnie zatwierdzonymi)
- Obiekt ma ≥ 18 lat lub wiek zgody prawnej, w zależności od wieku jest większy.
- Podmiot jest gotów przejść testowanie defibrylacji implantu na żądanie. Osoby z AF, u których wymagane są testy defibrylacji, musiały być lub skłonni być na nieprzerwanej terapii przeciwzakrzepowej przed, w trakcie, w trakcie i po procedurze implantu.
- Podmiot jest gotów przestrzegać procedur dochodzeń klinicznych i zgadza się wrócić do kliniki w celu uzyskania wszystkich wymaganych wizyt uzupełniających, testów i egzaminów.
- Obiekt został poinformowany o charakterze dochodzenia klinicznego, zgadza się na jego postanowienia i przekazał podpisaną pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez IRB/EC.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową w ciągu 40 dni przed podpisaniem zgody
- Pacjent miał ostatnią rewaskularyzację serca (angioplastyka, stent lub przeszczep obejściowy) w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem zgody lub zaplanowanego w ciągu 3 miesięcy po zgodie
- Pacjent miał inny terapeutyczny zabieg sercowo -naczyniowy (taki jak wymiana zastawki aortalnej przezcewnikowej, mitraclip, chirurgia serca, zamknięcie wyrostka robaczkowego lewej przedsionkowej, zamknięcie opatentowe lub wszelkie procedury ablacyjne) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody lub planowanego w ciągu 3 miesięcy następującego zgody zgody
- Pacjent miał niedawny wypadek naczyniowy (CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody
- Temat ma długość życia mniej niż 12 miesięcy
- Pacjent ma przeciwwskazania do standardowego umieszczenia ołowiu transwazyjnego i/lub LBBAP (np. Mechanicznego zaworu prawego serca)
- Pacjent jest przeciwwskazany dla ≤1 mg deksametazonu fosforanu sodu.
- Pacjent jest w ciąży lub karmiących piersią kobiety lub kobiet o potencjale dzieci i które nie są w wiarygodnej formie metody regulacji porodu lub abstynencji
- Pacjent ma istniejący rozrusznik (w tym tymczasowy system stymulacji), urządzenie lub leady lub leady MODULIZACJI ICD lub MODULACJI CRT lub CCM)
- Podmiot ma jakiekolwiek dowody aktywnej infekcji lub leczenia infekcji
- Podmiot jest zapisany lub planuje zapisać się na inne badanie kliniczne, które może zakłócić wyniki niniejszego badania
- Pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zwężenie aorty
- Podmiot ma wadę przegrody komorowej (VSD) lub miał wcześniejszą operację przegrody międzykomorowej, która mogłaby wpłynąć na implant LBBAP, taki jak miomektomia przegrody, ablacja przegrody etanolu, naprawa VSD itp.
- Podmiot ma końcową chorobę nerek
- Temat ma klasyfikację NYHA IV
- Pacjent przeszedł przeszczep serca lub miał klasyfikację statusu 1 do przeszczepu serca lub rozpatrzenia w zakresie przeszczepu podczas okresu obserwacji badania
- Przedmiot wcześniej wyodrębnił leady
- Temat miał urządzenie asystenta LV
- Temat miał nieudany implant ołowiu LBBAP
Kryteria wykluczania testu defibrylacji (są one częścią ogólnych kryteriów wykluczenia, gdy żądanie testowania defibrylacji):
- Podmiot ma wcześniej istniejące lub podejrzane odma pneumothorax podczas implantu
- Pacjent ma znany wewnątrzczaszkowy przedsionek lub zakrzep lewej komory
- Pacjenta ma ciężką bliższą trzyosobową lub lewą główną chorobę wieńcową bez rewaskularyzacji
- Pacjent ma frakcję wyrzutową mniejszą niż 20%
- Pacjent ma niedawny udar lub przejściowy atak niedokrwienny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Podmiot znał nieodpowiednią defibrylację zewnętrzną
- Podmiot nie ma innych znanych stanów medycznych, który wyklucza ich udział w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci poddawane implantie ICD/CRT zostaną wszczepione z przewodem CSP ICD w lokalizacji LBBAP i przejść wymagane testowanie elektryczne
|
Wymagane testy elektryczne w celu stymulacji, wykrywania, impedancji i defibrylacji zostaną zakończone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące po implancie
|
Wolność od CSP ICD Poważne działania niepożądane (SADES) do 3 miesięcy po implancie dla osób, w których podjęto próbę implantu ołowiu CSP ICD
|
3 miesiące po implancie
|
|
Punkt końcowy pierwotnego skuteczności 1
Ramy czasowe: 3-miesięczne po implancie
|
3-miesięczny złożony wskaźnik sukcesu akceptowalnych progów przechwytywania i amplitud sensacji R-Wave w CSP ICD u pacjentów z leadem CSP ICD wszczepionym w LBBA
|
3-miesięczne po implancie
|
|
Punkt końcowy pierwotnego skuteczności 2
Ramy czasowe: W Implant
|
Wskaźnik powodzenia testu defibrylacji w implancie u osób, które ukończyły test defibrylacji za pomocą ołowiu CSP ICD wszczepionego w LBBA
|
W Implant
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10549
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .