[Испытание устройства, которое не одобрено или очищено в США FDA] (ASCEND CSP IDE)
16 марта 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Это проспективное многоцентровое, глобальное, одноручное, ключевое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности свинца ICD CSP в предметной популяции, указанной для терапии ICD или CRT-D.
Клиническое исследование будет зачислять до 414 субъектов до 70 участвующих центров из Соединенных Штатов, Канады, Европы и Азиатско -Тихоокеанского региона.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
414
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия
- Monash Health
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
New Delhi
-
Trivandrum, New Delhi, Индия, 695-011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
-
-
Tmlnadu
-
Madurai, Tmlnadu, Индия, 625009
- Velammal Medical College Hospital
-
-
-
-
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Apulia
-
Taranto, Apulia, Италия, 74100
- Ospedale S.S. Annunziata
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H3G 1A4
- MUHC- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Сингапур
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Changi General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
Brittan
-
Rennes, Brittan, Франция, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Франция, 37170
- CHU Trousseau
-
-
Ile
-
Paris, Ile, Франция, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать текущим руководящим принципам клинической практики для имплантации ICD или CRT-D и будет подвергаться одному из следующих действий:
- Система ICD De novo Abbott ICD (одиночная или двойная камера)
- Системный имплантат системы De novo Abbott CRT-D и предназначен для проведения имплантата коронарного синуса левого желудочка (для пациентов, указанных для CRT-D в соответствии с местными признаками)
- Субъект составляет ≥ 18 лет или возраст юридического согласия, в зависимости от того, что возраст больше.
- Субъект готов пройти тестирование на дефибрилляцию имплантата, если запрошено. Субъекты с AF, в котором требуется тестирование на дефибрилляцию, должны были быть или готовы быть на непрерывной антикоагулянтной терапии до, во время и после процедуры имплантата.
- Субъект готов соблюдать процедуры клинических исследований и соглашается вернуться в клинику для всех необходимых последующих посещений, тестов и экзаменов.
- Субъект был проинформирован о характере клинического расследования, соглашается с его положениями и предоставил подписанное письменное информированное согласие, одобренное IRB/EC.
Критерии исключения:
- У субъекта был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 40 дней до подписания согласия
- У субъекта была недавняя реваскуляризация сердца (ангиопластика, стент или обходной трансплантат) за 4 недели до согласия подписания или запланирована в течение 3 месяцев после согласия
- У субъекта была какая -либо другая терапевтическая сердечно -сосудистая процедура (такая как замена транскатетерного аортального клапана, митраклип, сердечная хирургия, закрытие придатки предсердий, патентное закрытие овале
- У субъекта была недавняя цереброваскулярная авария (CVA) или переходная ишемическая атака (TIA) в течение 3 месяцев после подписания согласия
- Субъект имеет продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Субъект имеет противопоказания для стандартного трансвенсвенного и/или/или LBBAP LED (например, механический клапан правого сердца)
- Субъект противопоказан для ≤1 мг дексаметазона фосфата натрия.
- Субъект беременна или кормят грудью женщин, или женщины с детородным потенциалом и которые не находятся в надежной форме метода регулирования при рождении или воздержания
- У субъекта есть существующий кардиостимулятор (включая систему временной стимуляции), ICD, CRT или устройства модуляции сократимости сердца (CCM) или лидерства
- У субъекта есть какие -либо доказательства активной инфекции или прохождения лечения для инфекции
- Субъект зарегистрирован или планирует зарегистрироваться в другом клиническом испытании, которое может смешать результаты настоящего исследования
- Субъект имеет умеренный или тяжелый стеноз аорты
- У субъекта имеет дефект перегородки в желудочке (VSD) или предшествующая операция на межпредвзятом перегородке, которая может повлиять на имплантат LBBAP, такой как перегородка миомомэктомию, абляция этанола, восстановление VSD и т. Д.
- Субъект имеет конечную стадию почечных заболеваний
- Тема имеет классификацию NYHA IV
- Субъект подвергся трансплантации сердца или имеет классификацию статуса 1 для трансплантации или рассмотрения сердца для трансплантации в течение периода исследования.
- Субъект ранее извлекли лиды
- У субъекта было устройство помощи LV
- У субъекта был неудачный лидерный имплантат LBBAP
Критерии исключения дефибрилляции тестирования (они являются частью общих критериев исключения, когда требуется тестирование дефибрилляции):
- Субъект имеет ранее существовавшего или подозреваемый пневмоторакса во время имплантата
- Субъект имеет ток известный внутрисердечный левый предсердие или тромб левых желудочков
- Субъект имеет тяжелую проксимальную трехсудительную или левую основную болезнь коронарной артерии без реваскуляризации
- Субъект имеет долю выброса менее 20%
- Субъект имеет недавний инсульт или временный ишемический атак (за последние 6 месяцев)
- Субъект знал неадекватную внешнюю дефибрилляцию
- У субъекта есть какое -либо другое известное состояние здоровья, не перечисленное, которое исключает их участие в мнении следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Субъекты, подвергающиеся имплантату ICD/CRT
|
Требуемые электрические испытания для стимуляции, зондирования, импеданса и дефибрилляции будут завершены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Свобода от CSP ICD, связанные с серьезными неблагоприятными побочными эффектами устройства (SADES), через 3 месяца после имплантации для субъектов, в которых был предпринят попытка лидерного имплантата ICD CSP
|
3 месяца после имплантации
|
|
Первичная эффективность конечная точка 1
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
3-месячный составной скорость успеха приемлемых порогов захвата и амплитуды чувств R-Wave ощущения CSP ICD ведет у субъектов с ICD-лидером CSP, имплантированным в LBBA
|
3 месяца после имплантации
|
|
Первичная эффективность конечная точка 2
Временное ограничение: в имплантате
|
Уровень успеха тестирования дефибрилляции при имплантате у субъектов, которые завершают тест на дефибрилляцию с помощью ICD -лидерства CSP, имплантированного в LBBA
|
в имплантате
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10549
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .