[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller ryddet av U.S. FDA] (ASCEND CSP IDE)
16. mars 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Dette er en prospektiv, multisenter, global, en-arm, sentralt undersøkelsesstudie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CSP ICD-ledningen i en fagpopulasjon som er angitt for ICD- eller CRT-D-terapi.
Den kliniske undersøkelsen vil registrere opptil 414 forsøkspersoner ved opptil 70 deltakende sentre fra USA, Canada, Europa og Asia Pacific.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
414
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Monash Health
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H3G 1A4
- MUHC- Montreal General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
Brittan
-
Rennes, Brittan, Frankrike, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37170
- CHU Trousseau
-
-
Ile
-
Paris, Ile, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
New Delhi
-
Trivandrum, New Delhi, India, 695-011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
-
-
Tmlnadu
-
Madurai, Tmlnadu, India, 625009
- Velammal Medical College Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Taranto, Apulia, Italia, 74100
- Ospedale S.S. Annunziata
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Emne må oppfylle gjeldende retningslinjer for klinisk praksis for implantasjon av ICD eller CRT-D og vil gjennomgå ett av følgende:
- De novo Abbott ICD Systemimplantat (enkelt eller dobbeltkammer)
- de novo Abbott CRT-D systemimplantat og er ment å også gjennomgå venstre ventrikkel koronar sinus blyimplantat (for pasienter indikert for CRT-D i henhold til lokalt godkjente indikasjoner)
- Emnet er ≥ 18 år eller alder av juridisk samtykke, uansett hvilken alder er større.
- Emnet er villig til å gjennomgå implantat defibrilleringstesting hvis du blir bedt om det. Personer med AF som defibrilleringstesting er nødvendig, må ha vært på eller villig til å være på uavbrutt antikoagulasjonsbehandling før, under og etter implantatprosedyren.
- Emnet er villig til å overholde kliniske undersøkelsesprosedyrer og samtykker i å returnere til klinikken for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, tester og eksamener.
- Emne har blitt informert om arten av den kliniske undersøkelsen, samtykker til bestemmelsene og har gitt et signert skriftlig informert samtykke, godkjent av IRB/EF.
Eksklusjonskriterier:
- Emnet har hatt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 40 dager før signering av samtykke
- Emnet har hatt nyere hjerterevaskularisering (angioplastikk, stent eller bypass -transplantat) i løpet av de 4 ukene før signering av samtykke eller planlagt innen 3 måneder etter samtykke
- Emnet har hatt noen annen terapeutisk kardiovaskulær prosedyre (for eksempel transcateter aortaklafferstatning, mitraclip, hjertekirurgi, venstre atrial vedheng
- Emnet har hatt en nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder etter at han signerer samtykke
- Emnet har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Emnet har kontraindikasjoner for standard RV -transvenøs og/eller LBBAP blyplassering (f.eks. Mekanisk høyre hjerteventil)
- Emnet er kontraindisert for ≤1 mg dexametason natriumfosfat.
- Emne er gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med fertilpotensial og som ikke er på en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller avholdenhet
- Emne har en eksisterende pacemaker (inkludert et midlertidig tempo -system), ICD, CRT eller Cardiac Contractility Modulation (CCM) enhet eller kundebehandling
- Emnet har noen bevis for aktiv infeksjon eller gjennomgått behandling for en infeksjon
- Emnet er påmeldt eller planlegger å melde seg inn i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien
- Emnet har moderat eller alvorlig aortastenose
- Emnet har ventrikulær septaldefekt (VSD) eller hatt tidligere kirurgi på interventrikulær septum som kan påvirke LBBAP -implantatet, for eksempel septal myomektomi, etanol septal ablasjon, VSD -reparasjon, etc.
- Emnet har nyresykdom i sluttstadiet
- Emnet har Nyha IV -klassifisering
- Emnet har gjennomgått hjertetransplantasjon eller har en klassifisering av status 1 for hjertetransplantasjon eller vurdering for transplantasjon i løpet av oppfølgingsperioden for studien
- Emnet har tidligere hatt trukket ut ledninger
- Emnet har hatt en LV -assistanseenhet
- Emnet har hatt et mislykket LBBAP -blyimplantat
Forskiftingstesting av eksklusjonskriterier (dette er en del av generelle eksklusjonskriterier når defibrilleringstesting blir bedt om):
- Emnet har eksisterende eller mistenkt pneumothorax under implantat
- Emne har nåværende kjent intracardiac venstre atrial eller venstre ventrikulær trombus
- Emnet har alvorlig proksimalt tre-kar eller venstre hovedkoronararteriesykdom uten revaskularisering
- Emnet har utkastingsfraksjon mindre enn 20%
- Emne har nylig hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (i løpet av de siste 6 månedene)
- Emnet har kjent utilstrekkelig ekstern defibrillering
- Emne har noen annen kjent medisinsk tilstand som ikke er oppført som utelukker deres deltakelse i etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Personer som gjennomgår ICD/CRT -implantat vil bli implantert med CSP ICD -ledningen på LBBAP -stedet og gjennomgå nødvendig elektrisk testing
|
Nødvendig elektrisk testing for stimulering, sensing, impedans og defibrillering vil være fullført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendpunkt
Tidsramme: 3 måneder etter implantat
|
Frihet fra CSP ICD blyrelaterte alvorlige bivirkninger (Sades) gjennom 3 måneder etter implantat for personer der CSP ICD blyimplantat ble forsøkt
|
3 måneder etter implantat
|
|
Primær effektivitet Endepunkt 1
Tidsramme: 3 måneder etter implantat
|
3-måneders sammensatt suksessrate for akseptable tempo-fangstterskler og R-Wave Sense Amplituder av CSP ICD-ledningene i forsøkspersonene med CSP ICD-ledningen implantert ved LBBA
|
3 måneder etter implantat
|
|
Primær effektivitet Endpoint 2
Tidsramme: ved implantat
|
Suksessraten for defibrilleringstesting ved implantatet i forsøkspersonene som fullfører defibrilleringstesten med CSP ICD -ledningen implantert ved LBBA
|
ved implantat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10549
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .