[Försök med enhet som inte är godkänd eller rensad av den amerikanska FDA] (ASCEND CSP IDE)
16 mars 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Detta är en prospektiv, multicenter, global, enarm, en viktig undersökningsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten i CSP ICD-ledningen i en ämnespopulation som indikeras för ICD- eller CRT-D-terapi.
Den kliniska undersökningen kommer att registrera upp till 414 ämnen till upp till 70 deltagande centra från USA, Kanada, Europa och Asien och Stilla havet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
414
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
- Monash Health
-
-
-
-
Brittan
-
Rennes, Brittan, Frankrike, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37170
- CHU Trousseau
-
-
Ile
-
Paris, Ile, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
New Delhi
-
Trivandrum, New Delhi, Indien, 695-011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
-
-
Tmlnadu
-
Madurai, Tmlnadu, Indien, 625009
- Velammal Medical College Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Taranto, Apulia, Italien, 74100
- Ospedale S.S. Annunziata
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- MUHC- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ämne måste uppfylla nuvarande riktlinjer för klinisk praxis för implantation av ICD eller CRT-D och kommer att genomgå något av följande:
- De Novo Abbott ICD System Implant (enstaka eller dubbla kammare)
- De Novo Abbott CRT-D-systemimplantat och är avsett att också genomgå vänster ventrikel koronar sinus blyimplantat (för patienter som anges för CRT-D enligt lokalt godkända indikationer)
- Ämnet är ≥ 18 års ålder eller ålder av lagligt samtycke, oavsett vilken ålder som är större.
- Ämnet är villigt att genomgå implantat defibrilleringstest om det begärs. Ämnen med AF i vilka defibrilleringstestning krävs måste ha varit på eller villiga att vara på oavbruten antikoagulationsterapi före, under och efter implantatförfarandet.
- Ämne är villigt att följa kliniska undersökningsförfaranden och samtycker till att återvända till kliniken för alla nödvändiga uppföljningsbesök, tester och tentor.
- Ämne har informerats om arten av den kliniska utredningen, samtycker till dess bestämmelser och har gett ett undertecknat skriftligt informerat samtycke, godkänt av IRB/EG.
Uteslutningskriterier:
- Ämnet har haft hjärtinfarkt eller instabil angina inom 40 dagar före undertecknande av samtycke
- Ämnet har haft nyligen hjärtrevaskularisering (angioplastik, stent eller förbikopplingstransplantat) under de fyra veckorna före undertecknandet eller planerat inom tre månader efter samtycke
- Ämnet har haft någon annan terapeutisk kardiovaskulär procedur (såsom transkateter aortaventilbyte, mitraclip, hjärtkirurgi, lämnade förmaksblockstängning, patent föram att avskaffa ovale eller några ablationsförfaranden) under de tre månaderna före undertecknande eller planerat inom tre månaders samtycke
- Ämnet har haft en ny cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack (TIA) inom tre månader efter att ha undertecknat samtycke
- Ämnet har en livslängd på mindre än 12 månader
- Ämnet har kontraindikationer för standard RV transvenös och/eller LBBAP -blyplacering (t.ex. mekanisk höger hjärtventil)
- Ämnet är kontraindicerat för ≤1 mg dexametason natriumfosfat.
- Ämne är gravid eller ammande kvinnor, eller kvinnor med barnfödelsepotential och som inte har en tillförlitlig form av födelsegleringsmetod eller avhållsamhet
- Ämne har en befintlig pacemaker (inklusive ett tillfälligt stimuleringssystem), ICD, CRT eller hjärtkontraktilitetsmodulering (CCM) eller leder
- Ämnet har bevis på aktiv infektion eller genomgått behandling för en infektion
- Ämne registreras eller planerar att registrera sig i en annan klinisk prövning som kan förvirra resultaten från den aktuella studien
- Ämnet har måttlig eller svår aortastenos
- Ämnet har ventrikulär septal defekt (VSD) eller hade tidigare operation på det interventrikulära septum som kan påverka LBBAP -implantat, såsom septal myomektomi, etanolseptal ablation, VSD -reparation, etc.
- Ämnet har njursjukdom i slutstadiet
- Ämnet har NYHA IV -klassificering
- Ämnet har genomgått hjärttransplantation eller har en klassificering av status 1 för hjärttransplantation eller övervägande för transplantation under studien Uppföljningsperiod
- Ämnet har tidigare extraherat leads
- Ämnet har haft en LV -assistentenhet
- Ämnet har haft ett misslyckat LBBAP -blyimplantat
Defibrillationstestning Uteslutningskriterier (dessa är en del av allmänna uteslutningskriterier när defibrilleringstestning begärs):
- Ämnet har befintligt eller misstänkt pneumotorax under implantatet
- Ämnet har nuvarande kända intracardiac vänster förmaks- eller vänster ventrikulär trombus
- Ämnet har allvarlig proximal tre-kärl eller vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom utan revaskularisering
- Ämnet har utkastningsfraktion mindre än 20%
- Ämnet har nyligen stroke eller kortvarig ischemisk attack (under de senaste 6 månaderna)
- Ämnet har känt otillräcklig extern defibrillering
- Ämne har något annat känt medicinskt tillstånd som inte är listat som utesluter deras deltagande i utredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Ämnen som genomgår ICD/CRT -implantat kommer att implanteras med CSP ICD -ledningen på LBBAP -platsen och genomgår nödvändig elektrisk testning
|
Obligatorisk elektrisk testning för stimulering, avkänning, impedans och defibrillering kommer att slutföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhets slutpunkt
Tidsram: 3 månader efter implantat
|
Frihet från CSP ICD blyrelaterade allvarliga biverkningar (SADES) genom 3 månader efter implantat för personer där CSP ICD-blyimplantat försökte
|
3 månader efter implantat
|
|
Primär effektivitets slutpunkt 1
Tidsram: 3-månaders efter implantation
|
3-månaders sammansatt framgångshastighet för acceptabla stimuleringsintrösklar och R-Wave Sense Amplitude of CSP ICD leder hos försökspersonerna med CSP ICD-ledningen implanterad vid LBBA
|
3-månaders efter implantation
|
|
Primär effektivitet Endpoint 2
Tidsram: implantat
|
Framgångsgraden för defibrilleringstestningen vid implantat i försökspersonerna som slutför defibrillationstestet med CSP ICD -ledningen implanterad vid LBBA
|
implantat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Första postat (Faktisk)
17 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10549
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .