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16 marzo 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Si tratta di uno studio di investigativo fondamentale prospettico, multicentrico, globale, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del piombo ICD CSP in una popolazione soggetto indicata per la terapia ICD o CRT-D.

L'indagine clinica si iscriverà fino a 414 soggetti fino a 70 centri partecipanti provenienti da Stati Uniti, Canada, Europa e Asia Pacifico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

414

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Health
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Francia
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Francia, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37170
        • CHU Trousseau
    • Ile
      • Paris, Ile, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • MAX Super Specialty Hospital
    • New Delhi
      • Trivandrum, New Delhi, India, 695-011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
    • Tmlnadu
      • Madurai, Tmlnadu, India, 625009
        • Velammal Medical College Hospital
  • Italia
    • Apulia
      • Taranto, Apulia, Italia, 74100
        • Ospedale S.S. Annunziata
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto deve soddisfare le attuali linee guida per la pratica clinica per l'impianto di ICD o CRT-D e subirà una delle seguenti:

    1. impianto del sistema ICD de novo Abbott (camera singola o doppia)
    2. De novo Abbott CRT-D System Impiant ed è destinato a sottoporsi anche all'impianto di piombo del seno coronarico sinistro del ventricolo (per i pazienti indicati per CRT-D secondo indicazioni approvate localmente)
  2. Il soggetto è ≥ 18 anni di età o età del consenso legale, qualunque età sia maggiore.
  3. Il soggetto è disposto a sottoporsi a test di defibrillazione dell'impianto se richiesto. I soggetti con AF in cui è richiesto i test di defibrillazione devono essere stati attivi o disposti a essere in terapia anticoagulante ininterrotta prima, durante e dopo la procedura di impianto.
  4. Il soggetto è disposto a rispettare le procedure di indagine clinica e accetta di tornare in clinica per tutte le visite di follow-up, i test e gli esami richiesti.
  5. Il soggetto è stato informato della natura dell'indagine clinica, accetta le sue disposizioni e ha fornito un consenso informato scritto firmato, approvato dall'IRB/CE.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha avuto infarto miocardico o angina instabile entro 40 giorni prima della firma del consenso
  2. Il soggetto ha avuto una recente rivascolarizzazione cardiaca (angioplastica, stent o bypass innesto) nelle 4 settimane prima della firma del consenso o pianificato entro 3 mesi dal consenso
  3. Il soggetto ha avuto qualsiasi altra procedura cardiovascolare terapeutica (come la sostituzione della valvola aortica transcatetere, il mitraclip, la chirurgia cardiaca, la chiusura dell'appendice atriale lasciata, la chiusura del forame di brevetto o qualsiasi procedura di ablazione) nei 3 mesi prima della firma del consenso o programmato entro 3 mesi dopo consenti
  4. Il soggetto ha avuto un recente incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi da prima della firma del consenso
  5. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  6. Il soggetto ha controindicazioni per il posizionamento del piombo transvenoso e/o LBBAP standard (ad es. Valvola cardiaca destra meccanica)
  7. Il soggetto è controindicato per ≤1mg di desametasone di sodio fosfato.
  8. Il soggetto è incinta o che allattano le donne o le donne con un potenziale di gravidanza e che non si trovano su una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza
  9. Il soggetto ha un pacemaker esistente (incluso un sistema di stimolazione temporaneo), ICD, CRT o dispositivo di modulazione della contrattilità cardiaca (CCM) o lead
  10. Il soggetto ha prove di infezione attiva o sottoposto a cure per un'infezione
  11. Il soggetto è iscritto o pianifica di iscriversi a un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati del presente studio
  12. Il soggetto ha stenosi aortica moderata o grave
  13. Il soggetto ha un difetto del setto ventricolare (VSD) o ha subito un precedente intervento chirurgico sul setto interventricolare che potrebbe influire sull'impianto di LBBAP, come miomectomia del setto, ablazione del setto di etanolo, riparazione VSD, ecc.
  14. Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale
  15. Il soggetto ha la classificazione NYHA IV
  16. Il soggetto ha subito un trapianto cardiaco o ha una classificazione dello stato 1 per il trapianto cardiaco o la considerazione per il trapianto durante il periodo di follow-up dello studio
  17. Il soggetto ha precedentemente estratto i lead
  18. Il soggetto ha avuto un dispositivo di assistenza LV
  19. Il soggetto ha avuto un impianto di piombo LBBAP fallito

Criteri di esclusione dei test di defibrillazione (questi fanno parte dei criteri di esclusione generali quando sono richiesti test di defibrillazione):

  1. Il soggetto ha pneumotorace preesistente o sospetto durante l'impianto
  2. Il soggetto ha il trommo ventricolare atriale sinistro o sinistro noto attuale noto
  3. Il soggetto ha una grave malattia coronarica prossimale prossimale o sinistra senza rivascolarizzazione
  4. Il soggetto ha una frazione di eiezione inferiore al 20%
  5. Il soggetto ha un attacco ischemico recente o transitorio (negli ultimi 6 mesi)
  6. Il soggetto ha noto una defibrillazione esterna inadeguata
  7. Il soggetto non ha altre condizioni mediche conosciute non elencate che precludono la loro partecipazione all'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I soggetti sottoposti a impianto ICD/CRT saranno impiantati con il cavo ICD CSP nella posizione LBBAP e subiscono test elettrici richiesti
Dispositivo: Impianto LBBAP con un lead CSP ICD
Verranno completati i test elettrici richiesti per stimolazione, rilevamento, impedenza e defibrillazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Libertà dall'effetto del dispositivo avverso grave (SADES) correlato al piombo ICD CSP per 3 mesi dopo l'impianto per i soggetti in cui è stato tentato l'impianto di piombo ICD CSP
3 mesi dopo l'impianto
Endpoint di efficacia primaria 1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Tasso di successo composito a 3 mesi delle soglie di cattura di stimolazione accettabili e ampiezze di senso R-onda R delle cavi ICD CSP nei soggetti con il piombo ICD CSP impiantati sul LBBA
3 mesi dopo l'impianto
Endpoint di efficacia primaria 2
Lasso di tempo: all'impianto
Tasso di successo del test di defibrillazione all'impianto nei soggetti che completano il test di defibrillazione con il piombo ICD CSP impiantati sul LBBA
all'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10549

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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