[未经美国FDA批准或清除的设备试验] (ASCEND CSP IDE)
2026年3月16日 更新者：Abbott Medical Devices
这是一项前瞻性，多中心，全球，单臂，关键研究研究，旨在评估CSP ICD铅在ICD或CRT-D疗法指示的受试者中的安全性和有效性。
该临床调查将在美国，加拿大，欧洲和亚太地区的70个参与中心中最多414名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
414
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大、H3G 1A4
- MUHC- Montreal General Hospital
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110017
- Max Super Specialty Hospital
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New Delhi
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Trivandrum、New Delhi、印度、695-011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
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Tmlnadu
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Madurai、Tmlnadu、印度、625009
- Velammal Medical College Hospital
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Apulia
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Taranto、Apulia、意大利、74100
- Ospedale S.S. Annunziata
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Lombard
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Milan、Lombard、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Singapore、新加坡、169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore、新加坡
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、新加坡
- Changi General Hospital
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Brittan
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Rennes、Brittan、法国、35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Centre-Val de Loire
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Chambray-lès-Tours、Centre-Val de Loire、法国、37170
- CHU Trousseau
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Ile
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Paris、Ile、法国、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚
- Monash Health
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Geneva、瑞士、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Premier Cardiology, Inc.
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San Diego、California、美国、92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须符合当前植入ICD或CRT-D的临床实践指南，并将经历以下一个：
- 从头雅培ICD系统植入物（单个或双室）
- 从头开始，Abbott CRT-D系统植入物，旨在还要接受左心室冠状窦铅植入物（对于根据当地批准的指示指示的CRT-D的患者）
- 受试者年龄≥18岁或法律同意年龄，无论年龄更高。
- 如果需要，受试者愿意进行植入式除颤测试。 需要进行除颤测试的AF的受试者必须在植入程序之前，之中和之后进行不间断的抗凝治疗。
- 受试者愿意遵守临床调查程序，并同意在所有必需的后续访问，测试和考试中重返诊所。
- 受试者已被告知临床调查的性质，同意其规定，并提供了由IRB/EC批准的签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者在签署同意书前40天内有心肌梗塞或不稳定的心绞痛
- 受试者在签署同意书之前的4周内已有4周的4周内心脏血运重建（血管成形术，支架或旁路移植物）
- 受试者还有其他任何治疗性心血管手术（例如经导管主动脉瓣置换，mitraclip，心脏手术，剩下的心房附件闭合，专利有孔孔的卵子封闭或任何烧烤程序）
- 受试者最近在签署同意书之前的3个月内发生了最近的脑血管事故（CVA）或短暂性缺血发作（TIA）
- 受试者的预期寿命少于12个月
- 受试者在标准RV透射和/或LBBAP铅位置上有禁忌症（例如机械右心瓣）
- 受试者禁忌≤1mg地塞米松磷酸钠。
- 受试者是怀孕或母乳喂养的妇女，或有生育潜力的妇女，她们不采用可靠形式的出生法规或禁欲
- 受试者具有现有的起搏器（包括临时起搏系统），ICD，CRT或心脏收缩率调制（CCM）设备或引线
- 受试者有任何活跃感染或接受感染治疗的证据
- 受试者正在注册或计划参加另一项可能混淆本研究结果的临床试验
- 受试者患有中度或重度主动脉狭窄
- 受试者患有心室间隔缺陷（VSD）或对可能影响LBBAP植入物的室间隔进行的手术
- 受试者患有末期肾脏疾病
- 主题有NYHA IV分类
- 受试者接受心脏移植或对心脏移植的状态1分类或在研究随访期间进行移植或考虑
- 受试者以前已经提取了潜在客户
- 受试者拥有LV辅助设备
- 受试者的LBBAP铅植入失败
除颤测试排除标准（当要求进行除颤测试时，这些是一般排除标准的一部分）：
- 受试者在植入期间具有预先存在或怀疑的气胸
- 受试者具有当前已知心脏内心房或左心室血栓
- 受试者患有严重的近端三血管或左主冠状动脉疾病而没有血运重建
- 受试者的射血分数小于20％
- 受试者最近有中风或短暂性缺血性发作（在过去6个月内）
- 受试者已知外部除颤不足
- 受试者没有其他任何已知的医疗状况，尚未列出他们在调查人员看来的参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
经历ICD/CRT植入物的受试者将在LBBAP位置植入CSP ICD铅，并经过所需的电测试
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将完成进行起搏，感应，阻抗和除颤所需的电气测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全端点
大体时间：植入后3个月
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试图尝试使用CSP ICD铅相关的严重不良设备效应（SADES）到植入后3个月的自由。
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植入后3个月
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主要有效性终点1
大体时间：植入后3个月
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可接受的起搏捕获阈值的3个月综合成功率和CSP ICD铅的R-波感觉振幅在受试者中植入了LBBA的CSP ICD铅。
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植入后3个月
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主要有效性终点2
大体时间：在植入物
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在植入受试者中，植入植入的除颤测试的成功率，这些受试者使用植入LBBA的CSP ICD铅完成除颤测试的成功率
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在植入物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月11日
初级完成 (实际的)
2026年1月29日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月12日
首次发布 (实际的)
2025年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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