[Laitteen kokeilu, jota Yhdysvallat FDA ei ole hyväksynyt tai tyhjennä] (ASCEND CSP IDE)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämä on mahdollinen, monikeskus, globaali, yhden käsivarren keskeinen tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CSP ICD -johdon turvallisuus ja tehokkuus ICD- tai CRT-D-hoidolle tarkoitetussa populaatiossa.
Kliinisessä tutkinnassa on jopa 414 koehenkilöä jopa 70 osallistuvalle keskukselle Yhdysvalloista, Kanadasta, Euroopasta ja Aasian ja Tyynenmeren alueelta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
414
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Monash Health
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
New Delhi
-
Trivandrum, New Delhi, Intia, 695-011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
-
-
Tmlnadu
-
Madurai, Tmlnadu, Intia, 625009
- Velammal Medical College Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Taranto, Apulia, Italia, 74100
- Ospedale S.S. Annunziata
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- MUHC- Montreal General Hospital
-
-
-
-
Brittan
-
Rennes, Brittan, Ranska, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37170
- CHU Trousseau
-
-
Ile
-
Paris, Ile, Ranska, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteen on täytettävä nykyiset kliinisen käytännön ohjeet ICD: n tai CRT-D: n implantoinnista ja se tapahtuu seuraavista:
- de novo Abbott ICD -järjestelmäimplantti (yksi tai kaksoiskammio)
- de novo Abbott CRT-D -järjestelmäimplantti ja sen on tarkoitus myös käydä vasemman kammion sepelvaltimoiden sinus-lyijyimplantti (potilaille, jotka on ilmoitettu CRT-D: lle paikallisesti hyväksyttyjen indikaatioiden mukaan)
- Kohde on ≥ 18 -vuotiaana tai laillisen suostumuksen ikä, sen mukaan kumpi ikää on suurempi.
- Kohde on valmis suorittamaan implantaatin defibrillaatiotestaus, jos sitä pyydetään. Koehenkilöiden, joilla on AF, joiden vaatimuksen on oltava defibrillaatiotestaus tai halukas olemaan keskeytymätön antikoagulaatiohoidossa ennen implanttimenetelmän aikana, sen aikana ja sen jälkeen.
- Kohde on valmis noudattamaan kliinisiä tutkintamenettelyjä ja suostuu palaamaan klinikalle kaikkiin vaadituihin seurantakäynteihin, testeihin ja tutkimuksiin.
- Kohde on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen luonteesta, se on samaa mieltä sen säännöksistä ja antanut allekirjoitetun kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka IRB/EY on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteessa on ollut sydäninfarkti tai epävakaa angina 40 päivän kuluessa ennen suostumusta allekirjoittamista
- Kohteessa on ollut äskettäinen sydämen revaskularisaatio (angioplastia, stentti tai ohitussiirte) 4 viikkoa ennen suostumusta tai suunniteltu 3 kuukauden kuluessa suostumuksesta
- Kohteessa on ollut muita terapeuttisia sydän- ja verisuonimenetelmiä (kuten transcatheter -aortan venttiilin korvaaminen, mitraclip, sydänleikkaus, vasen eteislisäaineiden sulkeminen, patentti foramenin ovale -sulkeminen tai minkä tahansa ablaatiomenettely) 3 kuukautta ennen suostumusta tai suunniteltua 3 kuukauden kuluessa suostumusta seuraavan suostumuksen jälkeen.
- Kohteessa on ollut äskettäinen aivoverisuonitapaturma (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 3 kuukauden kuluessa ennen suostumusta allekirjoittamista
- Kohteen elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Koehenkilöllä on vasta -aiheita tavanomaiselle matkailuautoille ja/tai LBBAP -lyijyn sijoittelulle (esim. Mekaaninen oikea sydänventtiili)
- Kohde on vasta -aiheinen ≤1 mg: n deksametasoni -natriumfosfaatille.
- Aihe on raskaana tai imettäviä naisia tai lastenpotentiaalin naisia ja jotka eivät ole luotettavassa syntymän säätelymenetelmässä tai pidättäytymisessä
- Kohteessa on olemassa oleva sydämentahdistin (mukaan lukien väliaikainen tahdistusjärjestelmä), ICD-, CRT- tai sydämen supistumismodulaatiolaite (CCM)
- Kohteella on todisteita aktiivisesta infektiosta tai tartunnan hoidosta
- Kohde on ilmoittautunut tai suunnitella ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset
- Kohteessa on kohtalainen tai vaikea aortan stenoosi
- Koehenkilöllä on kammion väliseinän vika (VSD) tai hänellä oli aikaisempi leikkaus interventrulaarisella väliseinällä, joka voi vaikuttaa LBBAP -implanttiin, kuten väliseinämä myomektomia, etanolin väliseinän ablaatio, VSD -korjaus jne.
- Kohteessa on loppuvaiheen munuaissairaus
- Kohteessa on NYHA IV -luokitus
- Koehenkilö on käynyt läpi sydämensiirron tai sillä on tilan 1 luokitus sydämensiirtoon tai siirron huomioon ottamiseen tutkimuksen seurantajakson aikana
- Kohde on aiemmin ollut poimittu johtoja
- Aihella on ollut LV -avustuslaite
- Kohteessa on ollut epäonnistunut LBBAP -lyijyimplantti
Defibrillaatiotestauksen poissulkemiskriteerit (nämä ovat osa yleisiä poissulkemiskriteerejä, kun defibrillaatiotestausta pyydetään):
- Koehenkilö on olemassa tai epäilty pneumotoraksi implantin aikana
- Koehenkilöllä on nykyinen tiedossa olevaa poikkeama vasen eteis- tai vasemman kammion trombi
- Koehenkilöllä on vaikea proksimaalinen kolmen verisuonen tai vasen päävaltimovaltimoiden tauti ilman revaskularisaatiota
- Kohteen ejektio -osuus on alle 20%
- Kohteessa on viimeaikainen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Kohde on tuntenut riittämättömän ulkoisen defibrilloinnin
- Kohteessa on muita tunnettuja sairauksia, joita ei ole lueteltu, joka estää heidän osallistumisensa tutkijan mielipiteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
ICD/CRT -implantaattia käyvät koehenkilöt implantoidaan CSP ICD -johtoon LBBAP -sijaintipaikassa ja suoritetaan vaadittava sähkötestaus
|
Vaadittu sähkötestaus tahdistukselle, havainnolle, impedanssille ja defibrilloinnille saadaan päätökseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantin jälkeen
|
Vapaus CSP ICD: stä LEADiin liittyviin vakaviin haittavaikutuksiin (SADES) 3 kuukauden ajan implantin jälkeen koehenkilöille, joissa CSP ICD-lyijyimplantti yritettiin
|
3 kuukautta implantin jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuus Päätepiste 1
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen implantti
|
Kolmen kuukauden yhdistelmä onnistuneiden tahdistuksen sieppauskynnysten onnistumisaste ja CSP ICD -johtojen RSP-aallon aallon amplitudit koehenkilöissä CSP ICD -johdossa, joka on istutettu LBBA: iin
|
3 kuukauden jälkeinen implantti
|
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste 2
Aikaikkuna: implantoinnissa
|
Implantin defibrillaatiotestauksen onnistumisaste koehenkilöillä, jotka suorittavat defibrillaatiotestin CSP ICD -johdossa, joka on istutettu LBBA: iin
|
implantoinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10549
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .